Une étude du Brenipatide chez des participants adultes atteints de trouble bipolaire (RENEW-Bipolar-1)
3 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement adjuvant par le brenipatide pour retarder le délai avant la rechute, comparé à un placebo, chez des participants adultes atteints de trouble bipolaire (RENEW-Bipolar-1)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du brenipatide lorsqu'il est administré avec les soins standards (SoC), comparé à un placebo plus SoC, pour retarder l'aggravation des symptômes du trouble bipolaire.
L'essai est divisé en trois périodes comme suit : une période de sélection qui durera environ 1 mois, une période de traitement qui durera au minimum 6 mois, et une période de suivi qui durera environ 2 mois. La durée de participation à l'étude peut varier et peut être raccourcie si les symptômes bipolaires s'aggravent ou si un retrait de l'étude survient pour quelque raison que ce soit.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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ABB, Argentine, C1199ABB
- Pas encore de recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Chercheur principal:
- José Faccioli
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Recrutement
- Mautalen Salud e investigación
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 541145143400
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Chercheur principal:
- Bibiana Saravia
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Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- Pas encore de recrutement
- STAT Research S.A.
-
Contact:
- Numéro de téléphone: + 5491132613392
-
Chercheur principal:
- Juan Ingelmo
-
Buenos Aires, Argentine, 1058
- Recrutement
- Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +5411 4313 4916
-
Chercheur principal:
- Enrique Kuper
-
Buenos Aires, Argentine, 1405
- Recrutement
- Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +5491156257810
-
Chercheur principal:
- Luis Mosca
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Córdoba, Argentine, X5004AOA
- Recrutement
- Instituto Kremer
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Chercheur principal:
- TAMARA YERCOVICH
-
Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Recrutement
- Instituto Médico DAMIC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +5493517352774
-
Chercheur principal:
- Gerardo Garcia Bonetto
-
Córdoba, Argentine, X5006CBI
- Recrutement
- Centro Médico Luquez
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +5493517481586
-
Chercheur principal:
- Juan Luquez
-
La Plata, Argentine, 1904
- Recrutement
- Global Psy Asociación Civil
-
Chercheur principal:
- Hernan Alessandria
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Recrutement
- Fundación Scherbovsky
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +5492615799019
-
Chercheur principal:
- Sebastián Rauek
-
Rosario, Argentine, 2000
- Recrutement
- INECO Neurociencias Oroño
-
Chercheur principal:
- Dario Tavolini
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 5493416154466
-
Santiago del Estero, Argentine, 4200
- Recrutement
- Clinica El Jardin
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +5493854027710
-
Chercheur principal:
- Gaston Noriega
-
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-
-
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Brasília, Brésil, 72145-450
- Recrutement
- Chronos Pesquisa Clinica
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +55 61 98208-4248
-
Chercheur principal:
- Monique Scalco
-
Campinas, Brésil, 13060-080
- Recrutement
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Chercheur principal:
- Alexandre Comandule
-
Marília, Brésil, 17504-072
- Recrutement
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 5511944404464
-
Chercheur principal:
- Fernanda Guimarães
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
- Pas encore de recrutement
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 55 21 35979708
-
Chercheur principal:
- Sandra Ruschel
-
São Bernardo do Campo, Brésil, 09726-150
- Recrutement
- Facili Centro Integrado de Psiquiatria
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +55 11 99399-0508
-
Chercheur principal:
- Cintia de Azevedo Marques Périco
-
São Paulo, Brésil, 01228-000
- Recrutement
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +55 (11) 2776-6801
-
Chercheur principal:
- Moacyr Rosa
-
São Paulo, Brésil, 01236030
- Recrutement
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 1126722734
-
Chercheur principal:
- Acioly Lacerda
-
São Paulo, Brésil, 04020-060
- Recrutement
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +55 11 99892-9840
-
Chercheur principal:
- CLAUDIANE DALTIO
-
Valinhos, Brésil, 13271-130
- Recrutement
- A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
-
Chercheur principal:
- Caroline da Silva
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-
-
-
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Changsha, Chine, 410007
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
Chercheur principal:
- Xuhui Zhou
-
Hangzhou, Chine, 310000
- Recrutement
- The Seventh People's Hospital of Hangzhou
-
Chercheur principal:
- Tao Li
-
Huzhou, Chine, 313000
- Recrutement
- 3rd People's Hospital of Huzhou
-
Chercheur principal:
- Xiaocong Fei
-
Jinan, Chine, 250012
- Recrutement
- Shangdong Mental Health Center
-
Chercheur principal:
- Mengmeng Sun
-
Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
Chercheur principal:
- Xiaohua Liu
-
Shanghai, Chine, 200065
- Recrutement
- Shanghai Tongji Hospital
-
Chercheur principal:
- Yuan Shen
-
Shijiazhuang, Chine, 050031
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Chercheur principal:
- Cuixia An
-
Tianjin, Chine, 300022
- Recrutement
- Tianjin Anding Hospital
-
Chercheur principal:
- Lina Wang
-
Xiamen, Chine, 361012
- Recrutement
- Xiamen Xianyue Hospital
-
Chercheur principal:
- Lei Shi
-
Zhumadian, Chine, 463000
- Recrutement
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
Chercheur principal:
- Jingli Wang
-
-
-
-
-
Aurangabad, Inde, 431001
- Recrutement
- Galaxy Superspeciality Hospital
-
Chercheur principal:
- Amol Deshmukh
-
Belgavi, Inde, 590019
- Recrutement
- Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
-
Chercheur principal:
- Chandra Shekhar TR
-
Bhopal, Inde, 462024
- Pas encore de recrutement
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
-
Chercheur principal:
- Tamonud Modak
-
Chhatrapati Sambhajinagar, Inde, 431005
- Recrutement
- Society for Psychiatric Update and Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +91-9823012123
-
Chercheur principal:
- Chinmay Barhale
-
Dehradun, Inde, 248008
- Pas encore de recrutement
- Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
-
Chercheur principal:
- Jeetpal Singh Rana
-
Dharwad, Inde, 580008
- Pas encore de recrutement
- Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
-
Chercheur principal:
- Srinivas Kosgi
-
Lucknow, Inde, 226010
- Recrutement
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Chercheur principal:
- Abdul Qadir Jilani
-
Lucknow, Inde, 226020
- Recrutement
- Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
-
Chercheur principal:
- Abbas Mehdi
-
Mysore, Inde, 570001
- Pas encore de recrutement
- Mysore Medical College
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 9633254370
-
Chercheur principal:
- Narendra M.S.
-
Nashik, Inde, 422101
- Recrutement
- Assured Care Plus Hospital
-
Chercheur principal:
- Nakul Vanjari
-
Pune, Inde, 411057
- Recrutement
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
Chercheur principal:
- Nitin Dalaya
-
Tiruchirappalli, Inde, 620002
- Pas encore de recrutement
- Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
-
Chercheur principal:
- Gopalakrishnan Ganesan
-
Varanasi, Inde, 221005
- Recrutement
- Deva Institute Of Healthcare Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +91-9935571052
-
Chercheur principal:
- Venu Jhanwar
-
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-
-
Chikugo, Japon, 833-0041
- Recrutement
- Uematsu Mental Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Ken Uematsu
-
Chiyoda City, Japon, 101-0051
- Recrutement
- Jimbocho Mental Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Koji Tada
-
Fukushima, Japon, 960-8053
- Recrutement
- Horikoshi Mental Somatic Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Sho Horikoshi
-
Iruma, Japon, 350-0495
- Recrutement
- Saitama Medical University Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Koji Matsuo
-
Karatsu, Japon, 847-0031
- Recrutement
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Taro Shindo
-
Kumamoto, Japon, 862-0956
- Recrutement
- Suizenji Life Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Tomohiko Matsuo
-
Kure, Japon, 737-0023
- Recrutement
- Kure Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Wataru Omori
-
Kurume, Japon, 830-0033
- Recrutement
- Hirota Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Susumu Hirota
-
Kōtō City, Japon, 135-0047
- Recrutement
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Junpei Sekiya
-
Sagamihara, Japon, 252-0303
- Recrutement
- Yutaka Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Hideo Muraoka
-
Shibuya-ku, Japon, 151-0053
- Recrutement
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Nobutoshi Kariya
-
Tokyo, Japon, 162-0843
- Recrutement
- Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Seiji Hongo
-
Toshima City, Japon, 170-0013
- Recrutement
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Sachie Matsushima
-
Yamagata, Japon, 990-0045
- Recrutement
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Nobuhiro Yokokawa
-
Yokohama, Japon, 220-0023
- Recrutement
- Miki Mental Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Kazuhira Miki
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31203
- Recrutement
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Chercheur principal:
- Rafael Fernández
-
Guadalajara, Mexique, 44650
- Recrutement
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Chercheur principal:
- Aura Garcia Aguilar
-
Mazatlán, Mexique, 82103
- Recrutement
- B&B Investigaciones Medicas S.C.
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 52 669 146 3603
-
Chercheur principal:
- GABRIEL BERNAL
-
Mexico City, Mexique, 04100
- Recrutement
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Chercheur principal:
- ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
-
Mexico City, Mexique, 04100
- Recrutement
- Ketamine Clinic México
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 55 15454240
-
Chercheur principal:
- MANUEL RUIZ FLORES
-
Morelia, Mexique, 58260
- Recrutement
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Chercheur principal:
- Misael Tapia Orozco
-
Mérida, Mexique, 97070
- Recrutement
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Chercheur principal:
- Enrique Lara González
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961
- Recrutement
- SCB Research Center
-
Chercheur principal:
- William Julio
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (787) 798-4592
-
-
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- Recrutement
- ATP Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Gustavo Alva
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 949-354-5353
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 203-932-5711
-
Chercheur principal:
- Mohini Ranganathan
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- AGA Clinical Trials
-
Chercheur principal:
- WILSON CUEVA
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3058196990 X 1
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 386-785-2400
-
Chercheur principal:
- Andrea Marraffino
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- K2 Medical Research - Maitland
-
Chercheur principal:
- Sejal Patel
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1518
- Recrutement
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 305-330-9977
-
Chercheur principal:
- Hortensia Valeron
-
Naples, Florida, États-Unis, 34116
- Recrutement
- CLA Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 239-837-8818
-
Chercheur principal:
- Evelia Iglesias
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Charter Research - Orlando
-
Chercheur principal:
- Jorel Martinez
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Encore Medical Research - Weston
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 954-777-8827
-
Chercheur principal:
- Luis Marchany Alfonso
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Atlanta Center for Medical Research
-
Chercheur principal:
- Elyssa Barron
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Recrutement
- Covenant Medical Center
-
Chercheur principal:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 319-272-2112
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Recrutement
- CBH Health
-
Chercheur principal:
- Elia Acevedo Diaz
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 301-251-4702
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Recrutement
- Elixia MA
-
Chercheur principal:
- Susan Smiga
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 413-305-1142
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Recrutement
- Adams Clinical Watertown
-
Chercheur principal:
- Dyanna Domilici
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-744-8542
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Chercheur principal:
- yvette sheline
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Recrutement
- Revival Research Institute, LLC
-
Chercheur principal:
- Jawad Riaz
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 214-396-4844
-
Chercheur principal:
- Scott Bartley
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Recrutement
- Alpine Research Organization
-
Chercheur principal:
- Michael Roundy
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 801-928-3292
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Re:Cognition Health
-
Chercheur principal:
- Scott Williams
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 425-453-0404
-
Chercheur principal:
- Wisam Al jumaili
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques du trouble bipolaire de type I ou du trouble bipolaire de type II
Sont fiables et disposés à être disponibles pendant toute la durée de l'étude et à participer aux visites d'étude requises, et sont disposés et capables de suivre les procédures de l'étude comme exigé, telles que
- s'auto-injecter l'intervention de l'étude
- stocker et utiliser l'intervention de l'étude en aveugle fournie, selon les instructions
- tenir des journaux d'étude électroniques et papier, le cas échéant, et
- remplir les questionnaires requis
- Sont sous un traitement standard stable pour le trouble bipolaire
Critères d'exclusion :
Ont des antécédents à vie ou un diagnostic actuel des troubles suivants selon les critères du DSM-5 :
- schizophrénie ou autre trouble psychotique
- trouble de la personnalité limite, ou
- tout trouble de l'alimentation
Ont un diabète de type 1, ou des antécédents de
- acidocétose, ou
- état hyperosmolaire ou coma
- Présentent des preuves d'un trouble modéré ou sévère lié à l'utilisation de substances ou d'alcool dans les 180 jours précédant le dépistage
- Sont activement suicidaires et/ou considérés comme présentant un risque significatif de suicide
- Ont participé à une étude clinique et reçu un traitement actif, ou on ignore s'ils ont reçu un traitement actif, dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brenipatide Dose 1
Brenipatide administré par voie sous-cutanée (SC) + SoC.
|
SC administré
Autres noms:
|
|
Expérimental: Brenipatide Dose 2.
Brenipatide administré par voie sous-cutanée (SC) + SoC.
|
SC administré
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie SC + SoC.
|
SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps jusqu'à la rechute défini comme le nombre de jours entre la randomisation et la date à laquelle le participant répond à l'un des critères de rechute
Délai: Randomisation jusqu'à au moins 6 mois
|
Randomisation jusqu'à au moins 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur de référence du score d'altération fonctionnelle globale de l'échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base, jusqu'à au moins 6 mois
|
Ligne de base, jusqu'à au moins 6 mois
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Ligne de base, jusqu'à au moins 6 mois
|
Ligne de base, jusqu'à au moins 6 mois
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: Ligne de base, jusqu'à au moins 6 mois
|
Ligne de base, jusqu'à au moins 6 mois
|
|
Évolution par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire Recovering Quality of Life - 20 Items (ReQoL-20)
Délai: Baseline, jusqu'à au moins 6 mois
|
Baseline, jusqu'à au moins 6 mois
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de l'évaluation par le patient mesurée par l'Impression Globale du Patient sur la Sévérité (PGI-S)
Délai: Ligne de base, jusqu'à au moins 6 mois
|
Ligne de base, jusqu'à au moins 6 mois
|
|
Variation moyenne en pourcentage du poids corporel chez les participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) de base ≥25 kg/m²
Délai: De base, jusqu'à au moins 6 mois
|
De base, jusqu'à au moins 6 mois
|
|
Changement moyen en pourcentage du poids corporel chez les participants avec un indice de masse corporelle (IMC) de base ≥25 kg/m² et sous traitement par antipsychotique atypique
Délai: Baseline, jusqu'à au moins 6 mois
|
Baseline, jusqu'à au moins 6 mois
|
|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cavg) du Brenipatide
Délai: Baseline, jusqu'à au moins 6 mois
|
Baseline, jusqu'à au moins 6 mois
|
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament émergents pendant le traitement
Délai: Baseline, jusqu'à au moins 6 mois
|
Baseline, jusqu'à au moins 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27365
- J2S-MC-GZMJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées au niveau du patient seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après l'approbation d'une proposition de recherche et la signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données resteront disponibles indéfiniment pour les demandes.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .