Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brenipatid hos voksne deltagere med bipolar lidelse (RENEW-Bipolar-1)

2. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelarmstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af brenipatid som supplementær behandling i forhold til at forsinke tid til tilbagefald sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med bipolar lidelse (RENEW-Bipolar-1)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af brenipatid, når det administreres sammen med standardbehandling (SoC), sammenlignet med placebo plus SoC i at forsinke forværringen af symptomer på bipolar lidelse.

Forsøget er opdelt i tre perioder som følger: Screeningsperiode, der vil vare cirka 1 måned, behandlingsperiode, der vil vare mindst 6 måneder, og opfølgningsperioden, der vil vare cirka 2 måneder. Varigheden af studie deltagelse kan variere og kan forkortes, hvis bipolære symptomer forværres, eller hvis deltagelse i studiet ophører af enhver årsag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • ABB, Argentina, C1199ABB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Ledende efterforsker:
          • José Faccioli
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541145143400
        • Ledende efterforsker:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • STAT Research S.A.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 5491132613392
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Ingelmo
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Rekruttering
        • Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5411 4313 4916
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Kuper
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5491156257810
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Mosca
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Médico DAMIC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5493517352774
        • Ledende efterforsker:
          • Gerardo Garcia Bonetto
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Kremer
        • Ledende efterforsker:
          • TAMARA YERCOVICH
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Luquez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5493517481586
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Luquez
      • La Plata, Argentina, 1904
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Global Psy Asociacion Civil
        • Ledende efterforsker:
          • Hernan Alessandria
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación Scherbovsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5492615799019
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastián Rauek
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Tavolini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5493416154466
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica El Jardin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5493854027710
        • Ledende efterforsker:
          • Gaston Noriega
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 61 98208-4248
        • Ledende efterforsker:
          • Monique Scalco
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Comandule
      • Marília, Brasilien, 17504-072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5511944404464
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Guimarães
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 21 35979708
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Ruschel
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726-150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Facili Centro Integrado de Psiquiatria
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 11 99399-0508
        • Ledende efterforsker:
          • Cintia de Azevedo Marques Périco
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CPQuali Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 (11) 2776-6801
        • Ledende efterforsker:
          • Moacyr Rosa
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1126722734
        • Ledende efterforsker:
          • Acioly Lacerda
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 11 99892-9840
        • Ledende efterforsker:
          • CLAUDIANE DALTIO
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline da Silva
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Alva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 949-354-5353
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-932-5711
        • Ledende efterforsker:
          • Mohini Ranganathan
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Aga Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • WILSON CUEVA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3058196990 X 1
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-785-2400
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Marraffino
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Ledende efterforsker:
          • Sejal Patel
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1518
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-330-9977
        • Ledende efterforsker:
          • Hortensia Valeron
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34116
        • Rekruttering
        • CLA Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 239-837-8818
        • Ledende efterforsker:
          • Evelia Iglesias
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Charter Research - Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Jorel Martinez
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research - Weston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-777-8827
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Marchany Alfonso
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Elyssa Barron
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Rekruttering
        • Covenant Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 319-272-2112
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • CBH Health
        • Ledende efterforsker:
          • Elia Acevedo Diaz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Rekruttering
        • Elixia MA
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Smiga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 413-305-1142
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Adams Clinical Watertown
        • Ledende efterforsker:
          • Dyanna Domilici
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-744-8542
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
        • Ledende efterforsker:
          • yvette sheline
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jawad Riaz
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-396-4844
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Bartley
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Rekruttering
        • Alpine Research Organization
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Roundy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-928-3292
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Williams
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-453-0404
        • Ledende efterforsker:
          • Wisam Al jumaili
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431001
        • Rekruttering
        • Galaxy Superspeciality Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amol Deshmukh
      • Belgavi, Indien, 590019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
        • Ledende efterforsker:
          • Chandra Shekhar TR
      • Bhopal, Indien, 462024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
        • Ledende efterforsker:
          • Tamonud Modak
      • Chhatrapati Sambhajinagar, Indien, 431005
        • Rekruttering
        • Society for Psychiatric Update and Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +91-9823012123
        • Ledende efterforsker:
          • Chinmay Barhale
      • Dehradun, Indien, 248008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeetpal Singh Rana
      • Dharwad, Indien, 580008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas Kosgi
      • Lucknow, Indien, 226010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul Qadir Jilani
      • Lucknow, Indien, 226020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
        • Ledende efterforsker:
          • Abbas Mehdi
      • Mysore, Indien, 570001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mysore Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9633254370
        • Ledende efterforsker:
          • Narendra M.S.
      • Nashik, Indien, 422101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assured Care Plus Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nakul Vanjari
      • Pune, Indien, 411057
        • Rekruttering
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Dalaya
      • Tiruchirappalli, Indien, 620002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
        • Ledende efterforsker:
          • Gopalakrishnan Ganesan
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deva Institute Of Healthcare Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +91-9935571052
        • Ledende efterforsker:
          • Venu Jhanwar
  • Japan
      • Chikugo, Japan, 833-0041
        • Rekruttering
        • Uematsu Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Uematsu
      • Chiyoda City, Japan, 101-0051
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jimbocho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Koji Tada
      • Fukushima, Japan, 960-8053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Horikoshi Mental Somatic Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Sho Horikoshi
      • Iruma, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Koji Matsuo
      • Karatsu, Japan, 847-0031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Taro Shindo
      • Kumamoto, Japan, 862-0956
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suizenji Life Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Tomohiko Matsuo
      • Kure, Japan, 737-0023
        • Rekruttering
        • Kure Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Wataru Omori
      • Kurume, Japan, 830-0033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hirota Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Susumu Hirota
      • Kōtō City, Japan, 135-0047
        • Rekruttering
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Junpei Sekiya
      • Sagamihara, Japan, 252-0303
        • Rekruttering
        • Yutaka Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Hideo Muraoka
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Rekruttering
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Nobutoshi Kariya
      • Tokyo, Japan, 162-0843
        • Rekruttering
        • Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Seiji Hongo
      • Toshima City, Japan, 170-0013
        • Rekruttering
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Sachie Matsushima
      • Yamagata, Japan, 990-0045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Nobuhiro Yokokawa
      • Yokohama, Japan, 220-0023
        • Rekruttering
        • Miki Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuhira Miki
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
        • Ledende efterforsker:
          • Xuhui Zhou
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Li
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Rekruttering
        • 3rd People's Hospital of Huzhou
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaocong Fei
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shangdong Mental Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mengmeng Sun
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohua Liu
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Shen
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Cuixia An
      • Tianjin, Kina, 300022
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Wang
      • Xiamen, Kina, 361012
        • Rekruttering
        • Xiamen Xianyue Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Shi
      • Zhumadian, Kina, 463000
        • Rekruttering
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jingli Wang
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Fernández
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
        • Ledende efterforsker:
          • Aura Garcia Aguilar
      • Mazatlán, Mexico, 82103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • B&B Investigaciones Medicas S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 52 669 146 3603
        • Ledende efterforsker:
          • GABRIEL BERNAL
      • Mexico City, Mexico, 04100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
        • Ledende efterforsker:
          • ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
      • Mexico City, Mexico, 04100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ketamine Clinic México
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 15454240
        • Ledende efterforsker:
          • MANUEL RUIZ FLORES
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
        • Ledende efterforsker:
          • Misael Tapia Orozco
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Care and Research SA de CV
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Lara González
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Rekruttering
        • SCB Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Julio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (787) 798-4592

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnosticeringskriterierne for bipolar lidelse type I eller bipolar lidelse type II

  • Er pålidelige og villige til at være tilgængelige i hele forsøgets varighed og deltage i de påkrævede forsøgsbesøg, og er villige og i stand til at følge forsøgsprocedurerne som påkrævet, såsom

    • selv at indsprøjte forsøgsinterventionen
    • opbevare og bruge den leverede blindede forsøgsintervention som instrueret
    • vedligeholde elektroniske og papirbaserede forsøgsdagbøger, hvis relevant, og
    • udfylde de påkrævede spørgeskemaer
  • Er på stabil standardbehandlingsmedicin for bipolar lidelse

Eksklusionskriterier:

  • Har en livstidshistorie eller nuværende diagnose for følgende ifølge DSM-5 kriterier:

    • skizofreni eller anden psykotisk lidelse
    • borderline personlighedsforstyrrelse, eller
    • enhver spiseforstyrrelse

  • Har type 1 diabetes mellitus, eller en historie med

    • ketoacidose, eller
    • hyperosmolar tilstand eller koma
  • Har tegn på moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 180 dage før screening
  • Er aktivt selvmordstruede og/eller vurderes at have en betydelig risiko for selvmord
  • Har deltaget i et klinisk forsøg og modtaget aktiv behandling, eller det er ukendt om de modtog aktiv behandling, inden for 90 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brenipatide Dosis 1
Brenipatide administreret subkutant (SC) + SoC.
Medicin: Brenipatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3537031
Eksperimentel: Brenipatide Dosis 2.
Brenipatid administreret subkutant (SC) + SoC.
Medicin: Brenipatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3537031
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC + SoC.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagefald defineret som antal dage fra randomisering til datoen, hvor deltageren opfylder et hvilket som helst tilbagefalds-kriterium
Tidsramme: Randomisering i op til mindst 6 måneder
Randomisering i op til mindst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tidsramme: Baseline, op til mindst 6 måneder
Baseline, op til mindst 6 måneder
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline, op til mindst 6 måneder
Baseline, op til mindst 6 måneder
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore
Tidsramme: Baseline, op til mindst 6 måneder
Baseline, op til mindst 6 måneder
Ændring fra baseline i Recovering Quality of Life - 20 Items (ReQoL-20) totalscore
Tidsramme: Baseline, op til mindst 6 måneder
Baseline, op til mindst 6 måneder
Ændring fra baseline i patientvurderet udfald målt ved Patient's Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, op til mindst 6 måneder
Baseline, op til mindst 6 måneder
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt hos deltagere med en baseline Body Mass Index (BMI) på ≥25 kg/m²
Tidsramme: Baseline, op til mindst 6 måneder
Baseline, op til mindst 6 måneder
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt hos deltagere med et basiskropsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg/m2 og behandlet med atypisk antipsykotikum
Tidsramme: Baseline, op til mindst 6 måneder
Baseline, op til mindst 6 måneder
Farmakokinetisk (PK): Gennemsnitlig steady state plasmakoncentration (Cavg) af Brenipatide
Tidsramme: Baseline, op til mindst 6 måneder
Baseline, op til mindst 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsinducerte anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Baseline, op til mindst 6 måneder
Baseline, op til mindst 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27365
  • J2S-MC-GZMJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet data-deling aftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

En forskningsproposition bør godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskerne bør underskrive en data-delingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner