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Un estudio de Brenipatide en participantes adultos con trastorno bipolar (RENEW-Bipolar-1)

2 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante con brenipatida en el retraso del tiempo hasta la recaída en comparación con placebo en participantes adultos con trastorno bipolar (RENEW-Bipolar-1)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de brenipatida cuando se administra con el estándar de atención (SoC), en comparación con placebo más SoC en retrasar el empeoramiento de los síntomas del trastorno bipolar.

El ensayo se divide en tres períodos de la siguiente manera: Período de selección que durará aproximadamente 1 mes, período de tratamiento que durará un mínimo de 6 meses, y el período de seguimiento que durará aproximadamente 2 meses. La duración de la participación en el estudio puede variar y puede acortarse si los síntomas bipolares empeoran o si se produce la retirada del estudio por cualquier motivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • ABB, Argentina, C1199ABB
        • Aún no reclutando
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Investigador principal:
          • José Faccioli
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Aún no reclutando
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 541145143400
        • Investigador principal:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Aún no reclutando
        • STAT Research S.A.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: + 5491132613392
        • Investigador principal:
          • Juan Ingelmo
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Reclutamiento
        • Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +5411 4313 4916
        • Investigador principal:
          • Enrique Kuper
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +5491156257810
        • Investigador principal:
          • Luis Mosca
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Aún no reclutando
        • Instituto Medico Damic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +5493517352774
        • Investigador principal:
          • Gerardo Garcia Bonetto
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Aún no reclutando
        • Instituto Kremer
        • Investigador principal:
          • TAMARA YERCOVICH
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Luquez
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +5493517481586
        • Investigador principal:
          • Juan Luquez
      • La Plata, Argentina, 1904
        • Aún no reclutando
        • Global Psy Asociacion Civil
        • Investigador principal:
          • Hernan Alessandria
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Aún no reclutando
        • Fundación Scherbovsky
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +5492615799019
        • Investigador principal:
          • Sebastián Rauek
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aún no reclutando
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Investigador principal:
          • Dario Tavolini
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5493416154466
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Aún no reclutando
        • Clinica El Jardin
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +5493854027710
        • Investigador principal:
          • Gaston Noriega
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 72145-450
        • Aún no reclutando
        • Chronos Pesquisa Clínica
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +55 61 98208-4248
        • Investigador principal:
          • Monique Scalco
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
        • Investigador principal:
          • Alexandre Comandule
      • Marília, Brasil, 17504-072
        • Aún no reclutando
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5511944404464
        • Investigador principal:
          • Fernanda Guimarães
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Aún no reclutando
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 55 21 35979708
        • Investigador principal:
          • Sandra Ruschel
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09726-150
        • Aún no reclutando
        • Facili Centro Integrado de Psiquiatria
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +55 11 99399-0508
        • Investigador principal:
          • Cintia de Azevedo Marques Périco
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Aún no reclutando
        • CPQuali Pesquisa Clínica
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +55 (11) 2776-6801
        • Investigador principal:
          • Moacyr Rosa
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • Aún no reclutando
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 1126722734
        • Investigador principal:
          • Acioly Lacerda
      • São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Aún no reclutando
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +55 11 99892-9840
        • Investigador principal:
          • CLAUDIANE DALTIO
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Aún no reclutando
        • A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
        • Investigador principal:
          • Caroline da Silva
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Reclutamiento
        • ATP Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alva
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 949-354-5353
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 203-932-5711
        • Investigador principal:
          • Mohini Ranganathan
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Aga Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • WILSON CUEVA
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3058196990 X 1
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 386-785-2400
        • Investigador principal:
          • Andrea Marraffino
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Investigador principal:
          • Sejal Patel
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
        • Reclutamiento
        • Floridian Clinical Research, LLC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 305-330-9977
        • Investigador principal:
          • Hortensia Valeron
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34116
        • Reclutamiento
        • CLA Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 239-837-8818
        • Investigador principal:
          • Evelia Iglesias
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Charter Research - Orlando
        • Investigador principal:
          • Jorel Martinez
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research - Weston
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 954-777-8827
        • Investigador principal:
          • Luis Marchany Alfonso
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Investigador principal:
          • Elyssa Barron
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Reclutamiento
        • Covenant Medical Center
        • Investigador principal:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 319-272-2112
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Reclutamiento
        • CBH Health
        • Investigador principal:
          • Elia Acevedo Diaz
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Reclutamiento
        • Elixia MA
        • Investigador principal:
          • Susan Smiga
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 413-305-1142
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical Watertown
        • Investigador principal:
          • Dyanna Domilici
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-744-8542
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
        • Investigador principal:
          • yvette sheline
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Jawad Riaz
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 214-396-4844
        • Investigador principal:
          • Scott Bartley
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Reclutamiento
        • Alpine Research Organization
        • Investigador principal:
          • Michael Roundy
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 801-928-3292
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health
        • Investigador principal:
          • Scott Williams
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Reclutamiento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 425-453-0404
        • Investigador principal:
          • Wisam Al jumaili
  • India
      • Aurangabad, India, 431001
        • Reclutamiento
        • Galaxy Superspeciality Hospital
        • Investigador principal:
          • Amol Deshmukh
      • Belgavi, India, 590019
        • Aún no reclutando
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
        • Investigador principal:
          • Chandra Shekhar TR
      • Bhopal, India, 462024
        • Aún no reclutando
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
        • Investigador principal:
          • Tamonud Modak
      • Chhatrapati Sambhajinagar, India, 431005
        • Reclutamiento
        • Society for Psychiatric Update and Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +91-9823012123
        • Investigador principal:
          • Chinmay Barhale
      • Dehradun, India, 248008
        • Aún no reclutando
        • Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeetpal Singh Rana
      • Dharwad, India, 580008
        • Aún no reclutando
        • Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
        • Investigador principal:
          • Srinivas Kosgi
      • Lucknow, India, 226010
        • Aún no reclutando
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Abdul Qadir Jilani
      • Lucknow, India, 226020
        • Aún no reclutando
        • Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
        • Investigador principal:
          • Abbas Mehdi
      • Mysore, India, 570001
        • Aún no reclutando
        • Mysore Medical College
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 9633254370
        • Investigador principal:
          • Narendra M.S.
      • Nashik, India, 422101
        • Aún no reclutando
        • Assured Care Plus Hospital
        • Investigador principal:
          • Nakul Vanjari
      • Pune, India, 411057
        • Reclutamiento
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
        • Investigador principal:
          • Nitin Dalaya
      • Tiruchirappalli, India, 620002
        • Aún no reclutando
        • Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
        • Investigador principal:
          • Gopalakrishnan Ganesan
      • Varanasi, India, 221005
        • Aún no reclutando
        • Deva Institute Of Healthcare Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +91-9935571052
        • Investigador principal:
          • Venu Jhanwar
  • Japón
      • Chikugo, Japón, 833-0041
        • Reclutamiento
        • Uematsu Mental Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Ken Uematsu
      • Chiyoda City, Japón, 101-0051
        • Aún no reclutando
        • Jimbocho Mental Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Koji Tada
      • Fukushima, Japón, 960-8053
        • Aún no reclutando
        • Horikoshi Mental Somatic Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Sho Horikoshi
      • Iruma, Japón, 350-0495
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Koji Matsuo
      • Karatsu, Japón, 847-0031
        • Aún no reclutando
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Taro Shindo
      • Kumamoto, Japón, 862-0956
        • Aún no reclutando
        • Suizenji Life Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Tomohiko Matsuo
      • Kure, Japón, 737-0023
        • Reclutamiento
        • Kure Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Wataru Omori
      • Kurume, Japón, 830-0033
        • Aún no reclutando
        • Hirota Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Susumu Hirota
      • Kōtō City, Japón, 135-0047
        • Reclutamiento
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Junpei Sekiya
      • Sagamihara, Japón, 252-0303
        • Reclutamiento
        • Yutaka Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hideo Muraoka
      • Shibuya-ku, Japón, 151-0053
        • Reclutamiento
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Nobutoshi Kariya
      • Tokyo, Japón, 162-0843
        • Reclutamiento
        • Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Seiji Hongo
      • Toshima City, Japón, 170-0013
        • Reclutamiento
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Sachie Matsushima
      • Yamagata, Japón, 990-0045
        • Aún no reclutando
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Nobuhiro Yokokawa
      • Yokohama, Japón, 220-0023
        • Reclutamiento
        • Miki Mental Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Kazuhira Miki
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Aún no reclutando
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • Investigador principal:
          • Rafael Fernández
      • Guadalajara, México, 44650
        • Aún no reclutando
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
        • Investigador principal:
          • Aura Garcia Aguilar
      • Mazatlán, México, 82103
        • Aún no reclutando
        • B&B Investigaciones Medicas S.C.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 52 669 146 3603
        • Investigador principal:
          • GABRIEL BERNAL
      • Mexico City, México, 04100
        • Aún no reclutando
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Investigador principal:
          • ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
      • Mexico City, México, 04100
        • Aún no reclutando
        • Ketamine Clinic México
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 55 15454240
        • Investigador principal:
          • MANUEL RUIZ FLORES
      • Morelia, México, 58260
        • Aún no reclutando
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Investigador principal:
          • Misael Tapia Orozco
      • Mérida, México, 97070
        • Aún no reclutando
        • Medical Care and Research SA de CV
        • Investigador principal:
          • Enrique Lara González
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410007
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
        • Investigador principal:
          • Xuhui Zhou
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
        • Investigador principal:
          • Tao Li
      • Huzhou, Porcelana, 313000
        • Reclutamiento
        • 3rd People's Hospital of Huzhou
        • Investigador principal:
          • Xiaocong Fei
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Shangdong Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Mengmeng Sun
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Liu
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuan Shen
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050031
        • Reclutamiento
        • The first Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Cuixia An
      • Tianjin, Porcelana, 300022
        • Reclutamiento
        • Tianjin Anding Hospital
        • Investigador principal:
          • Lina Wang
      • Xiamen, Porcelana, 361012
        • Reclutamiento
        • Xiamen Xianyue Hospital
        • Investigador principal:
          • Lei Shi
      • Zhumadian, Porcelana, 463000
        • Reclutamiento
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
        • Investigador principal:
          • Jingli Wang
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Reclutamiento
        • SCB Research Center
        • Investigador principal:
          • William Julio
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (787) 798-4592

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir los criterios diagnósticos para el trastorno bipolar I o el trastorno bipolar II

  • Son fiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y asistir a las visitas del estudio requeridas, y están dispuestos y son capaces de seguir los procedimientos del estudio según se requiera, como

    • autoinyectarse la intervención del estudio
    • almacenar y usar la intervención del estudio cegada proporcionada, según las indicaciones
    • mantener diarios del estudio electrónicos y en papel, según corresponda, y
    • completar los cuestionarios requeridos
  • Están con medicación estable estándar de cuidado para el trastorno bipolar

Criterios de exclusión:

  • Tienen un historial a lo largo de la vida o un diagnóstico actual de lo siguiente según los criterios del DSM-5:

    • esquizofrenia u otro trastorno psicótico
    • trastorno límite de la personalidad, o
    • cualquier trastorno alimentario

  • Tienen diabetes mellitus tipo 1, o un historial de

    • cetoacidosis, o
    • estado hiperosmolar o coma
  • Tienen evidencia de trastorno moderado o grave por uso de sustancias o alcohol en los últimos 180 días antes del cribado
  • Están activamente suicidas y/o se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio
  • Han participado en un estudio clínico y recibido tratamiento activo, o se desconoce si recibieron tratamiento activo, dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1 de Brenipatide
Brenipatide administrado por vía subcutánea (SC) + SoC.
Droga: Brenipatida
SC administrado
Otros nombres:
  • LY3537031
Experimental: Dosis 2 de Brenipatide.
Brenipatide administrado por vía subcutánea (SC) + Tratamiento estándar.
Droga: Brenipatida
SC administrado
Otros nombres:
  • LY3537031
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea + TCE.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída definido como días desde la aleatorización hasta la fecha en la que el participante cumple cualquier criterio de recaída
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta al menos 6 meses
Aleatorización hasta al menos 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación de deterioro funcional global de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta al menos 6 meses
Línea de base, hasta al menos 6 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta al menos 6 meses
Línea de base, hasta al menos 6 meses
Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta al menos 6 meses
Línea de base, hasta al menos 6 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del cuestionario Recovering Quality of Life - 20 Items (ReQoL-20)
Periodo de tiempo: Baseline, hasta al menos 6 meses
Baseline, hasta al menos 6 meses
Cambio desde el inicio en el resultado valorado por el paciente medido por la Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta al menos 6 meses
Línea de base, hasta al menos 6 meses
Cambio Porcentual Medio en el Peso Corporal en Participantes con un Índice de Masa Corporal (IMC) Basal de ≥25 kg/m2
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta al menos 6 meses
Línea de base, hasta al menos 6 meses
Cambio Porcentual Medio en el Peso Corporal en Participantes con un Índice de Masa Corporal (IMC) Basal de ≥25 kg/m2 y en Tratamiento con un Antipsicótico Atípico
Periodo de tiempo: Línea basal, hasta al menos 6 meses
Línea basal, hasta al menos 6 meses
Farmacocinética (PK): Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Cavg) de Brenipatide
Periodo de tiempo: Línea base, hasta al menos 6 meses
Línea base, hasta al menos 6 meses
Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta al menos 6 meses
Línea de base, hasta al menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27365
  • J2S-MC-GZMJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anonimizados a nivel de paciente se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal o la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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