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Um Estudo de Brenipatida em Participantes Adultos com Perturbação Bipolar (RENEW-Bipolar-1)

2 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, de Braços Paralelos para Investigar a Eficácia e Segurança do Tratamento Adjuvante com Brenipatido no Atraso do Tempo até à Recaída Comparativamente com Placebo em Participantes Adultos com Perturbação Bipolar (RENEW-Bipolar-1)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do brenipatídeo quando administrado com o tratamento padrão (SoC), em comparação com placebo mais SoC, no atraso do agravamento dos sintomas de perturbação bipolar.

O ensaio está dividido em três períodos da seguinte forma: Período de rastreio que terá a duração de aproximadamente 1 mês, período de tratamento que terá a duração mínima de 6 meses, e o período de acompanhamento que terá a duração de aproximadamente 2 meses. A duração da participação no estudo pode variar e pode ser encurtada se os sintomas bipolares se agravarem ou se houver desistência do estudo por qualquer motivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • ABB, Argentina, C1199ABB
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Investigador principal:
          • José Faccioli
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Ainda não está recrutando
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Contato:
          • Número de telefone: 541145143400
        • Investigador principal:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Ainda não está recrutando
        • Stat Research S.A.
        • Contato:
          • Número de telefone: + 5491132613392
        • Investigador principal:
          • Juan Ingelmo
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Recrutamento
        • Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
        • Contato:
          • Número de telefone: +5411 4313 4916
        • Investigador principal:
          • Enrique Kuper
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
        • Contato:
          • Número de telefone: +5491156257810
        • Investigador principal:
          • Luis Mosca
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Médico DAMIC
        • Contato:
          • Número de telefone: +5493517352774
        • Investigador principal:
          • Gerardo Garcia Bonetto
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Kremer
        • Investigador principal:
          • TAMARA YERCOVICH
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Medico Luquez
        • Contato:
          • Número de telefone: +5493517481586
        • Investigador principal:
          • Juan Luquez
      • La Plata, Argentina, 1904
        • Ainda não está recrutando
        • Global Psy Asociacion Civil
        • Investigador principal:
          • Hernan Alessandria
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Ainda não está recrutando
        • Fundación Scherbovsky
        • Contato:
          • Número de telefone: +5492615799019
        • Investigador principal:
          • Sebastián Rauek
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Ainda não está recrutando
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Investigador principal:
          • Dario Tavolini
        • Contato:
          • Número de telefone: 5493416154466
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica El Jardin
        • Contato:
          • Número de telefone: +5493854027710
        • Investigador principal:
          • Gaston Noriega
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 72145-450
        • Ainda não está recrutando
        • Chronos Pesquisa Clínica
        • Contato:
          • Número de telefone: +55 61 98208-4248
        • Investigador principal:
          • Monique Scalco
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
        • Investigador principal:
          • Alexandre Comandule
      • Marília, Brasil, 17504-072
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Contato:
          • Número de telefone: 5511944404464
        • Investigador principal:
          • Fernanda Guimarães
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Ainda não está recrutando
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
        • Contato:
          • Número de telefone: 55 21 35979708
        • Investigador principal:
          • Sandra Ruschel
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09726-150
        • Ainda não está recrutando
        • Facili Centro Integrado de Psiquiatria
        • Contato:
          • Número de telefone: +55 11 99399-0508
        • Investigador principal:
          • Cintia de Azevedo Marques Périco
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Ainda não está recrutando
        • CPQuali Pesquisa Clínica
        • Contato:
          • Número de telefone: +55 (11) 2776-6801
        • Investigador principal:
          • Moacyr Rosa
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • Ainda não está recrutando
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Contato:
          • Número de telefone: 1126722734
        • Investigador principal:
          • Acioly Lacerda
      • São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
        • Contato:
          • Número de telefone: +55 11 99892-9840
        • Investigador principal:
          • CLAUDIANE DALTIO
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Ainda não está recrutando
        • A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
        • Investigador principal:
          • Caroline da Silva
  • China
      • Changsha, China, 410007
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
        • Investigador principal:
          • Xuhui Zhou
      • Hangzhou, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
        • Investigador principal:
          • Tao Li
      • Huzhou, China, 313000
        • Recrutamento
        • 3rd People's Hospital of Huzhou
        • Investigador principal:
          • Xiaocong Fei
      • Jinan, China, 250012
        • Recrutamento
        • Shangdong Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Mengmeng Sun
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Liu
      • Shanghai, China, 200065
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuan Shen
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • Recrutamento
        • The first Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Cuixia An
      • Tianjin, China, 300022
        • Recrutamento
        • Tianjin Anding Hospital
        • Investigador principal:
          • Lina Wang
      • Xiamen, China, 361012
        • Recrutamento
        • Xiamen Xianyue Hospital
        • Investigador principal:
          • Lei Shi
      • Zhumadian, China, 463000
        • Recrutamento
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
        • Investigador principal:
          • Jingli Wang
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Recrutamento
        • ATP Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alva
        • Contato:
          • Número de telefone: 949-354-5353
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-932-5711
        • Investigador principal:
          • Mohini Ranganathan
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Aga Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • WILSON CUEVA
        • Contato:
          • Número de telefone: 3058196990 X 1
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
        • Contato:
          • Número de telefone: 386-785-2400
        • Investigador principal:
          • Andrea Marraffino
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Investigador principal:
          • Sejal Patel
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
        • Recrutamento
        • Floridian Clinical Research, LLC
        • Contato:
          • Número de telefone: 305-330-9977
        • Investigador principal:
          • Hortensia Valeron
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34116
        • Recrutamento
        • CLA Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 239-837-8818
        • Investigador principal:
          • Evelia Iglesias
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Charter Research - Orlando
        • Investigador principal:
          • Jorel Martinez
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research - Weston
        • Contato:
          • Número de telefone: 954-777-8827
        • Investigador principal:
          • Luis Marchany Alfonso
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Investigador principal:
          • Elyssa Barron
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Recrutamento
        • Covenant Medical Center
        • Investigador principal:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Contato:
          • Número de telefone: 319-272-2112
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Recrutamento
        • CBH Health
        • Investigador principal:
          • Elia Acevedo Diaz
        • Contato:
          • Número de telefone: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Recrutamento
        • Elixia MA
        • Investigador principal:
          • Susan Smiga
        • Contato:
          • Número de telefone: 413-305-1142
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Recrutamento
        • Adams Clinical Watertown
        • Investigador principal:
          • Dyanna Domilici
        • Contato:
          • Número de telefone: 617-744-8542
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
        • Investigador principal:
          • yvette sheline
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Recrutamento
        • Revival Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Jawad Riaz
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Contato:
          • Número de telefone: 214-396-4844
        • Investigador principal:
          • Scott Bartley
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Recrutamento
        • Alpine Research Organization
        • Investigador principal:
          • Michael Roundy
        • Contato:
          • Número de telefone: 801-928-3292
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Re:Cognition Health
        • Investigador principal:
          • Scott Williams
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Recrutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 425-453-0404
        • Investigador principal:
          • Wisam Al jumaili
  • Japão
      • Chikugo, Japão, 833-0041
        • Recrutamento
        • Uematsu Mental Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Ken Uematsu
      • Chiyoda City, Japão, 101-0051
        • Ainda não está recrutando
        • Jimbocho Mental Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Koji Tada
      • Fukushima, Japão, 960-8053
        • Ainda não está recrutando
        • Horikoshi Mental Somatic Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Sho Horikoshi
      • Iruma, Japão, 350-0495
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Koji Matsuo
      • Karatsu, Japão, 847-0031
        • Ainda não está recrutando
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Taro Shindo
      • Kumamoto, Japão, 862-0956
        • Ainda não está recrutando
        • Suizenji Life Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Tomohiko Matsuo
      • Kure, Japão, 737-0023
        • Recrutamento
        • Kure Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Wataru Omori
      • Kurume, Japão, 830-0033
        • Ainda não está recrutando
        • Hirota Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Susumu Hirota
      • Kōtō City, Japão, 135-0047
        • Recrutamento
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Junpei Sekiya
      • Sagamihara, Japão, 252-0303
        • Recrutamento
        • Yutaka Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hideo Muraoka
      • Shibuya-ku, Japão, 151-0053
        • Recrutamento
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Nobutoshi Kariya
      • Tokyo, Japão, 162-0843
        • Recrutamento
        • Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Seiji Hongo
      • Toshima City, Japão, 170-0013
        • Recrutamento
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Sachie Matsushima
      • Yamagata, Japão, 990-0045
        • Ainda não está recrutando
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Nobuhiro Yokokawa
      • Yokohama, Japão, 220-0023
        • Recrutamento
        • Miki Mental Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Kazuhira Miki
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Ainda não está recrutando
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • Investigador principal:
          • Rafael Fernández
      • Guadalajara, México, 44650
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
        • Investigador principal:
          • Aura Garcia Aguilar
      • Mazatlán, México, 82103
        • Ainda não está recrutando
        • B&B Investigaciones Medicas S.C.
        • Contato:
          • Número de telefone: 52 669 146 3603
        • Investigador principal:
          • GABRIEL BERNAL
      • Mexico City, México, 04100
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Investigador principal:
          • ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
      • Mexico City, México, 04100
        • Ainda não está recrutando
        • Ketamine Clinic México
        • Contato:
          • Número de telefone: 55 15454240
        • Investigador principal:
          • MANUEL RUIZ FLORES
      • Morelia, México, 58260
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Investigador principal:
          • Misael Tapia Orozco
      • Mérida, México, 97070
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Care and Research SA de CV
        • Investigador principal:
          • Enrique Lara González
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Recrutamento
        • SCB Research Center
        • Investigador principal:
          • William Julio
        • Contato:
          • Número de telefone: (787) 798-4592
  • Índia
      • Aurangabad, Índia, 431001
        • Recrutamento
        • Galaxy Superspeciality Hospital
        • Investigador principal:
          • Amol Deshmukh
      • Belgavi, Índia, 590019
        • Ainda não está recrutando
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
        • Investigador principal:
          • Chandra Shekhar TR
      • Bhopal, Índia, 462024
        • Ainda não está recrutando
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
        • Investigador principal:
          • Tamonud Modak
      • Chhatrapati Sambhajinagar, Índia, 431005
        • Recrutamento
        • Society for Psychiatric Update and Research
        • Contato:
          • Número de telefone: +91-9823012123
        • Investigador principal:
          • Chinmay Barhale
      • Dehradun, Índia, 248008
        • Ainda não está recrutando
        • Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeetpal Singh Rana
      • Dharwad, Índia, 580008
        • Ainda não está recrutando
        • Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
        • Investigador principal:
          • Srinivas Kosgi
      • Lucknow, Índia, 226010
        • Ainda não está recrutando
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Abdul Qadir Jilani
      • Lucknow, Índia, 226020
        • Ainda não está recrutando
        • Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
        • Investigador principal:
          • Abbas Mehdi
      • Mysore, Índia, 570001
        • Ainda não está recrutando
        • Mysore Medical College
        • Contato:
          • Número de telefone: 9633254370
        • Investigador principal:
          • Narendra M.S.
      • Nashik, Índia, 422101
        • Ainda não está recrutando
        • Assured Care Plus Hospital
        • Investigador principal:
          • Nakul Vanjari
      • Pune, Índia, 411057
        • Recrutamento
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
        • Investigador principal:
          • Nitin Dalaya
      • Tiruchirappalli, Índia, 620002
        • Ainda não está recrutando
        • Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
        • Investigador principal:
          • Gopalakrishnan Ganesan
      • Varanasi, Índia, 221005
        • Ainda não está recrutando
        • Deva Institute Of Healthcare Research
        • Contato:
          • Número de telefone: +91-9935571052
        • Investigador principal:
          • Venu Jhanwar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cumprir os critérios de diagnóstico para perturbação bipolar I ou perturbação bipolar II

  • São fiáveis e estão dispostos a estar disponíveis durante a duração do estudo e a comparecer às visitas de estudo necessárias, e estão dispostos e aptos a seguir os procedimentos do estudo conforme exigido, tais como

    • auto-injetar a intervenção do estudo
    • armazenar e utilizar a intervenção do estudo cega fornecida, conforme indicado
    • manter diários de estudo eletrónicos e em papel, conforme aplicável, e
    • preencher os questionários necessários
  • Estão sob medicação estável de padrão de cuidados para perturbação bipolar

Critérios de Exclusão:

  • Ter um historial vitalício ou diagnóstico atual do seguinte, de acordo com os critérios do DSM-5:

    • esquizofrenia ou outra perturbação psicótica
    • perturbação de personalidade borderline, ou
    • qualquer perturbação alimentar

  • Ter diabetes mellitus tipo 1, ou um historial de

    • cetoacidose, ou
    • estado hiperosmolar ou coma
  • Ter evidência de perturbação moderada ou grave por uso de substâncias ou álcool nos últimos 180 dias antes do rastreio
  • Estar ativamente suicida e/ou ser considerado em risco significativo de suicídio
  • Ter participado num estudo clínico e recebido tratamento ativo, ou desconhecer se receberam tratamento ativo, nos 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1 de Brenipatide
Brenipatide administrado por via subcutânea (SC) + SoC.
Medicamento: Brenipatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3537031
Experimental: Brenipatide Dose 2.
Brenipatide administrado por via subcutânea (SC) + Tratamento padrão.
Medicamento: Brenipatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3537031
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea + Tratamento padrão.
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até Recaída Definido como Dias desde a Randomização até à Data em que o Participante Preenche Qualquer Critério de Recaída
Prazo: Randomização até pelo menos 6 meses
Randomização até pelo menos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Comprometimento Funcional Global da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Baseline, até pelo menos 6 meses
Baseline, até pelo menos 6 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, até pelo menos 6 meses
Linha de base, até pelo menos 6 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Mania em Jovens (YMRS)
Prazo: Linha de base, até pelo menos 6 meses
Linha de base, até pelo menos 6 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do Questionário de Recuperação da Qualidade de Vida - 20 Itens (ReQoL-20)
Prazo: Baseline, até pelo menos 6 meses
Baseline, até pelo menos 6 meses
Alteração em relação à Linha de Base no Resultado Avaliado pelo Paciente, Medida pela Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de base, até pelo menos 6 meses
Linha de base, até pelo menos 6 meses
Variação Percentual Média no Peso Corporal em Participantes com um Índice de Massa Corporal (IMC) Inicial de ≥25 kg/m²
Prazo: Baseline, até pelo menos 6 meses
Baseline, até pelo menos 6 meses
Alteração Percentual Média no Peso Corporal em Participantes com um Índice de Massa Corporal (IMC) de Base de ≥25 kg/m2 e sob um Antipsicótico Atípico
Prazo: Baseline, até pelo menos 6 meses
Baseline, até pelo menos 6 meses
Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Cavg) de Brenipatide
Prazo: Linha de base, até pelo menos 6 meses
Linha de base, até pelo menos 6 meses
Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco Emergentes do Tratamento
Prazo: Linha de base, até pelo menos 6 meses
Linha de base, até pelo menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27365
  • J2S-MC-GZMJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados ao nível do paciente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

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