Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Brenipatydu u dorosłych uczestników z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (RENEW-Bipolar-1)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego Brenipatydem w opóźnieniu czasu do nawrotu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (RENEW-Bipolar-1)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa brenipatydu podawanego wraz ze standardowym leczeniem (SoC) w porównaniu z placebo plus SoC w opóźnianiu pogorszenia objawów choroby afektywnej dwubiegunowej.

Badanie podzielone jest na trzy okresy w następujący sposób: okres badań przesiewowych, który potrwa około 1 miesiąca, okres leczenia, który potrwa co najmniej 6 miesięcy, oraz okres obserwacji, który potrwa około 2 miesięcy. Czas trwania udziału w badaniu może się różnić i może zostać skrócony, jeśli objawy choroby afektywnej dwubiegunowej ulegną pogorszeniu lub jeśli z jakiegokolwiek powodu dojdzie do wycofania z badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • ABB, Argentyna, C1199ABB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Główny śledczy:
          • José Faccioli
      • Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 541145143400
        • Główny śledczy:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • STAT Research S.A.
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: + 5491132613392
        • Główny śledczy:
          • Juan Ingelmo
      • Buenos Aires, Argentyna, 1058
        • Rekrutacyjny
        • Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +5411 4313 4916
        • Główny śledczy:
          • Enrique Kuper
      • Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +5491156257810
        • Główny śledczy:
          • Luis Mosca
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Médico DAMIC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +5493517352774
        • Główny śledczy:
          • Gerardo Garcia Bonetto
      • Córdoba, Argentyna, X5004AOA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Kremer
        • Główny śledczy:
          • TAMARA YERCOVICH
      • Córdoba, Argentyna, X5006CBI
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Medico Luquez
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +5493517481586
        • Główny śledczy:
          • Juan Luquez
      • La Plata, Argentyna, 1904
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Global Psy Asociacion Civil
        • Główny śledczy:
          • Hernan Alessandria
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación Scherbovsky
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +5492615799019
        • Główny śledczy:
          • Sebastián Rauek
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Główny śledczy:
          • Dario Tavolini
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 5493416154466
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica El Jardin
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +5493854027710
        • Główny śledczy:
          • Gaston Noriega
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 72145-450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +55 61 98208-4248
        • Główny śledczy:
          • Monique Scalco
      • Campinas, Brazylia, 13060-080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Comandule
      • Marília, Brazylia, 17504-072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 5511944404464
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Guimarães
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 55 21 35979708
        • Główny śledczy:
          • Sandra Ruschel
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09726-150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Facili Centro Integrado de Psiquiatria
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +55 11 99399-0508
        • Główny śledczy:
          • Cintia de Azevedo Marques Périco
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CPQuali Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +55 (11) 2776-6801
        • Główny śledczy:
          • Moacyr Rosa
      • São Paulo, Brazylia, 01236030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1126722734
        • Główny śledczy:
          • Acioly Lacerda
      • São Paulo, Brazylia, 04020-060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +55 11 99892-9840
        • Główny śledczy:
          • CLAUDIANE DALTIO
      • Valinhos, Brazylia, 13271-130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
        • Główny śledczy:
          • Caroline da Silva
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410007
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
        • Główny śledczy:
          • Xuhui Zhou
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
        • Główny śledczy:
          • Tao Li
      • Huzhou, Chiny, 313000
        • Rekrutacyjny
        • 3rd People's Hospital of Huzhou
        • Główny śledczy:
          • Xiaocong Fei
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shangdong Mental Health Center
        • Główny śledczy:
          • Mengmeng Sun
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Liu
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuan Shen
      • Shijiazhuang, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Cuixia An
      • Tianjin, Chiny, 300022
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Anding Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lina Wang
      • Xiamen, Chiny, 361012
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Xianyue Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lei Shi
      • Zhumadian, Chiny, 463000
        • Rekrutacyjny
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jingli Wang
  • Indie
      • Aurangabad, Indie, 431001
        • Rekrutacyjny
        • Galaxy Superspeciality Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amol Deshmukh
      • Belgavi, Indie, 590019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
        • Główny śledczy:
          • Chandra Shekhar TR
      • Bhopal, Indie, 462024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
        • Główny śledczy:
          • Tamonud Modak
      • Chhatrapati Sambhajinagar, Indie, 431005
        • Rekrutacyjny
        • Society for Psychiatric Update and Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +91-9823012123
        • Główny śledczy:
          • Chinmay Barhale
      • Dehradun, Indie, 248008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeetpal Singh Rana
      • Dharwad, Indie, 580008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
        • Główny śledczy:
          • Srinivas Kosgi
      • Lucknow, Indie, 226010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Abdul Qadir Jilani
      • Lucknow, Indie, 226020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
        • Główny śledczy:
          • Abbas Mehdi
      • Mysore, Indie, 570001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mysore Medical College
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 9633254370
        • Główny śledczy:
          • Narendra M.S.
      • Nashik, Indie, 422101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assured Care Plus Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nakul Vanjari
      • Pune, Indie, 411057
        • Rekrutacyjny
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nitin Dalaya
      • Tiruchirappalli, Indie, 620002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
        • Główny śledczy:
          • Gopalakrishnan Ganesan
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Deva Institute Of Healthcare Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +91-9935571052
        • Główny śledczy:
          • Venu Jhanwar
  • Japonia
      • Chikugo, Japonia, 833-0041
        • Rekrutacyjny
        • Uematsu Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Ken Uematsu
      • Chiyoda City, Japonia, 101-0051
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jimbocho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Koji Tada
      • Fukushima, Japonia, 960-8053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Horikoshi Mental Somatic Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Sho Horikoshi
      • Iruma, Japonia, 350-0495
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Koji Matsuo
      • Karatsu, Japonia, 847-0031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Taro Shindo
      • Kumamoto, Japonia, 862-0956
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suizenji Life Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Tomohiko Matsuo
      • Kure, Japonia, 737-0023
        • Rekrutacyjny
        • Kure Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Wataru Omori
      • Kurume, Japonia, 830-0033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hirota Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Susumu Hirota
      • Kōtō City, Japonia, 135-0047
        • Rekrutacyjny
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Junpei Sekiya
      • Sagamihara, Japonia, 252-0303
        • Rekrutacyjny
        • Yutaka Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Hideo Muraoka
      • Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
        • Rekrutacyjny
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Nobutoshi Kariya
      • Tokyo, Japonia, 162-0843
        • Rekrutacyjny
        • Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Seiji Hongo
      • Toshima City, Japonia, 170-0013
        • Rekrutacyjny
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Sachie Matsushima
      • Yamagata, Japonia, 990-0045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Nobuhiro Yokokawa
      • Yokohama, Japonia, 220-0023
        • Rekrutacyjny
        • Miki Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Kazuhira Miki
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • Główny śledczy:
          • Rafael Fernández
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
        • Główny śledczy:
          • Aura Garcia Aguilar
      • Mazatlán, Meksyk, 82103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • B&B Investigaciones Medicas S.C.
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 52 669 146 3603
        • Główny śledczy:
          • GABRIEL BERNAL
      • Mexico City, Meksyk, 04100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
        • Główny śledczy:
          • ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
      • Mexico City, Meksyk, 04100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ketamine Clinic México
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 55 15454240
        • Główny śledczy:
          • MANUEL RUIZ FLORES
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
        • Główny śledczy:
          • Misael Tapia Orozco
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Care and Research SA de CV
        • Główny śledczy:
          • Enrique Lara González
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Rekrutacyjny
        • SCB Research Center
        • Główny śledczy:
          • William Julio
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (787) 798-4592
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Alva
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 949-354-5353
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-932-5711
        • Główny śledczy:
          • Mohini Ranganathan
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Aga Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • WILSON CUEVA
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 3058196990 X 1
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 386-785-2400
        • Główny śledczy:
          • Andrea Marraffino
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Główny śledczy:
          • Sejal Patel
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1518
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-330-9977
        • Główny śledczy:
          • Hortensia Valeron
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34116
        • Rekrutacyjny
        • CLA Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 239-837-8818
        • Główny śledczy:
          • Evelia Iglesias
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research - Orlando
        • Główny śledczy:
          • Jorel Martinez
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research - Weston
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 954-777-8827
        • Główny śledczy:
          • Luis Marchany Alfonso
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Elyssa Barron
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Rekrutacyjny
        • Covenant Medical Center
        • Główny śledczy:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 319-272-2112
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Rekrutacyjny
        • CBH Health
        • Główny śledczy:
          • Elia Acevedo Diaz
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Rekrutacyjny
        • Elixia MA
        • Główny śledczy:
          • Susan Smiga
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 413-305-1142
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical Watertown
        • Główny śledczy:
          • Dyanna Domilici
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-744-8542
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
        • Główny śledczy:
          • yvette sheline
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jawad Riaz
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 214-396-4844
        • Główny śledczy:
          • Scott Bartley
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Rekrutacyjny
        • Alpine Research Organization
        • Główny śledczy:
          • Michael Roundy
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 801-928-3292
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health
        • Główny śledczy:
          • Scott Williams
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 425-453-0404
        • Główny śledczy:
          • Wisam Al jumaili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II

  • Są wiarygodni i chętni do uczestnictwa w badaniu przez cały jego czas trwania oraz do udziału w wymaganych wizytach studyjnych, a także są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania zgodnie z wymaganiami, takich jak

    • samodzielne podawanie interwencji badawczej
    • przechowywanie i stosowanie dostarczonej zaślepionej interwencji badawczej zgodnie z zaleceniami
    • prowadzenie elektronicznych i papierowych dzienników badania, w stosownych przypadkach, oraz
    • wypełnianie wymaganych kwestionariuszy
  • Są na stabilnym standardowym leczeniu farmakologicznym choroby afektywnej dwubiegunowej

Kryteria wykluczenia:

  • Mają w wywiadzie lub obecne rozpoznanie następujących zaburzeń zgodnie z kryteriami DSM-5:

    • schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
    • zaburzenia osobowości typu borderline, lub
    • jakiegokolwiek zaburzenia odżywiania

  • Mają cukrzycę typu 1 lub wywiad

    • kwasicy ketonowej, lub
    • stanu hiperosmolalnego lub śpiączki
  • Mają dowody na umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Są aktywnie samobójczy i/lub uznani za osoby o znacznym ryzyku samobójstwa
  • Uczestniczyli w badaniu klinicznym i otrzymali leczenie aktywne lub nie wiadomo, czy otrzymali leczenie aktywne, w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1 Brenipatydu
Brenipatyd podawany podskórnie (SC) + SoC.
Lek: Brenopatyd
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3537031
Eksperymentalny: Dawka 2 Brenipatydu .
Brenipatyd podawany podskórnie (SC) + SoC.
Lek: Brenopatyd
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3537031
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie + SoC.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu zdefiniowany jako liczba dni od randomizacji do daty, w której uczestnik spełni dowolne kryterium nawrotu
Ramy czasowe: Randomizacja przez co najmniej 6 miesięcy
Randomizacja przez co najmniej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) – globalna ocena upośledzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do co najmniej 6 miesięcy
Linia bazowa, do co najmniej 6 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do co najmniej 6 miesięcy
Linia wyjściowa, do co najmniej 6 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Młodzieńczej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do co najmniej 6 miesięcy
Linia bazowa, do co najmniej 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia w Procesie Rekonwalescencji - 20 pozycji (ReQoL-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do co najmniej 6 miesięcy
Linia bazowa, do co najmniej 6 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie pacjenta mierzonej za pomocą globalnej oceny nasilenia przez pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Linia początkowa, do co najmniej 6 miesięcy
Linia początkowa, do co najmniej 6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana masy ciała u uczestników z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥25 kg/m²
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do co najmniej 6 miesięcy
Punkt wyjściowy, do co najmniej 6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana masy ciała u uczestników z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: Początkowa, do co najmniej 6 miesięcy
Początkowa, do co najmniej 6 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg) Brenipatydu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do co najmniej 6 miesięcy
Linia wyjściowa, do co najmniej 6 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlektynowymi pojawiającymi się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do co najmniej 6 miesięcy
Linia wyjściowa, do co najmniej 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27365
  • J2S-MC-GZMJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane na poziomie pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez nieokreślony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badawcza powinna zostać zatwierdzona przez niezależny panel oceniający, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj