HR+/HER2- 유방암 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 단독 요법 또는 내분비 치료와 병용하여 GVV858을 연구
전체 환자 대상 개방형, 다기관, I/II상 임상시험: GVV858 단독요법 및 내분비요법과의 병용요법이 진행성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양 환자에게 미치는 효과 평가
1상: GVV858 단독 요법 및 풀베스트란트 또는 레트로졸과의 병용 요법에서의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 추가 임상 평가를 위한 최적화/권장 용량 범위를 확인합니다.
2상: 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용한 GVV858의 안전성 및 내약성을 추가로 평가합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology PLLC
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수석 연구원:
- Jeffery Russell
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연락하다:
- Henry Black
- 이메일: hblack@tnonc.com
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 6068507
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 다음 중 하나의 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 암 환자:
1상 (다음 암 중 하나를 가진 환자로, 연구자의 판단에 따라 표준 치료가 불가능하거나 적절하지 않은 경우):
- 호르몬 기반 치료와 CDK4/6 억제제의 병용 치료 및 전이성 질환에 대한 최소 1가지 추가 전신 치료 후 또는 진행 중에 질환이 진행된 HR+/HER2- 진행성 유방암(aBC).
- CCNE1 증폭을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 암. 용량 확장에만 해당: 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료는 3회 이하.
- 신경내분비 성분이 문서화되지 않고, 거세 수준의 테스토스테론을 보이며, 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료가 3회 이하인 전이성 거세 저항성 전립선 선암종.
2상:
진행성 질환에 대해 내분비 치료와 CDK4/6 억제제의 병용 치료 후 또는 진행 중에 질환이 진행된 HR+/HER2- aBC로, 내분비 치료는 2회 이하이며 진행성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법 또는 항체-약물 접합체 치료 경험이 없음.
- RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질환.
- 유방암만 해당: 측정 가능한 질환이 없는 경우, 기저선에서 정확하게 평가 가능하고 반복 평가에 적합한 주로 용해성 골 병변이 최소 1개 이상 존재해야 함.
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)만 해당: PCWG3 수정 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질환이 없는 경우, 골 스캔 영상에서 최소 1개의 전이성 병변이 존재해야 함.
제외 기준:
- 부적절한 골수 및/또는 장기 기능과 기준 범위를 벗어난 검사실 수치를 가진 환자.
- 임상적으로 유의한 통제되지 않은 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상(심근경색(MI), 관상동맥우회술(CABG), 긴 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes(TdP) 위험 인자 포함).
- 연구 시작 2주 이내에 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 치료 또는 증가된 코르티코스테로이드 용량이 필요한 CNS 전이의 존재.
- 증상이 있는 내장 질환(내장 위기 포함)을 가진 환자.
- 유방암 환자의 경우: 환자가 동시에 호르몬 대체 요법을 사용 중인 경우.
- 고효과 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성.
기타 연구 계획서에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GVV858 단일 요법 (Arm A)
1상
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실험적
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실험적: GVV858과 풀베스트란트의 병용 요법 (B군)
1상
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실험적
승인된 약물
다른 이름들:
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실험적: GVV858과 letrozole 병용요법 (Arm C)
Phase I
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실험적
승인된 약물
다른 이름들:
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실험적: 풀베스트란트와 병용 투여된 GVV858 (D군)
2상, 권장 용량 요법 1
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실험적
승인된 약물
다른 이름들:
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실험적: GVV858과 풀베스트란트 병용 투여(군 E)
2상, 권장 용량 요법 2, 선택적 용량 최적화
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실험적
승인된 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase I: 용량제한독성(DLTs)의 발생률 및 중증도
기간: 28일
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DLT 발생 환자 수.
DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 이상의 이상반응 또는 이상 검사실 수치로 정의되며, 질병 진행, 동반 질환/부상, 병용 약물 또는 외부 원인으로 명확하고 확실하게 평가되는 경우는 제외됩니다. 이는 1상 부분에서 치료 시작 후 28일 이내에 발생하는 것을 기준으로 합니다.
CTCAE 3등급 이상이 아니더라도 다른 임상적으로 유의한 독성이 DLT로 간주될 수 있습니다.
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28일
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1상 및 2상: 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률과 심각도
기간: 최대 약 2년
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부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)을 포함하여 활력 징후, 심전도(ECGs) 및 실험실 수치 변화로 인해 부작용으로 적격 판정되고 보고된 참가자 수.
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최대 약 2년
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1상 및 2상: 투약 중단, 감량 및 중단의 빈도
기간: 최대 약 2년
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내약성 측정 지표로서 용량 조정(감량, 중단 또는 영구적 중단)이 필요한 참가자 수
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최대 약 2년
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1상 및 2상: 용량 강도
기간: 최대 약 2년
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각 연구용 약물의 용량 강도는 실제 누적 투여 용량과 실제 노출 기간의 비율로 계산됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase I 및 II: GVV858의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1의 1일차 및/또는 21일차: 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지. 한 사이클의 기간은 28일입니다.
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GVV858 혈장 농도를 기반으로 계산된 약동학적(PK) 파라미터.
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사이클 1의 1일차 및/또는 21일차: 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지. 한 사이클의 기간은 28일입니다.
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1상 및 2상: GVV858의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 주기 1 1일차 및/또는 21일차: 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지. 한 주기의 기간은 28일입니다.
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GVV858 혈장 농도를 기반으로 계산된 약동학적 파라미터.
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주기 1 1일차 및/또는 21일차: 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지. 한 주기의 기간은 28일입니다.
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1상 및 2상: GVV858의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 주기 1 일차 1 및/또는 일차 21: 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지. 한 주기의 기간은 28일입니다.
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GVV858 혈장 농도를 기반으로 계산된 약동학적(PK) 매개변수.
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주기 1 일차 1 및/또는 일차 21: 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지. 한 주기의 기간은 28일입니다.
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1상 및 2상: 전체 반응률 (ORR)
기간: 약 2년까지
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연구자가 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1) 또는 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3) 기준(PCWG3 수정 RECIST v1.1 포함)에 따라 평가한 종양 반응. (전립선암 환자만 해당). RECIST v1.1에 따른 ORR은 현지 검토에 따라 RECIST v1.1 기준 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최우수 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. |
약 2년까지
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Phase I 및 Phase II: 최고 전반적 반응 (BOR)
기간: 약 2년까지
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RECIST v1.1 또는 PCWG3 수정 RECIST v1.1을 포함한 PCWG3 기준에 따라 연구자가 평가한 종양 반응. (전립선암 환자에 한함). RECIST v1.1에 따른 BOR은 치료 시작부터 진행성 질환(PD), 사망, 새로운 치료 시작, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 기록된 최종 확인된 반응으로 정의됩니다. |
약 2년까지
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Phase I 및 Phase II: 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 2년
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조사자가 RECIST v1.1 또는 PCWG3 수정 RECIST v1.1을 포함한 PCWG3 기준에 기반하여 평가한 종양 반응. (전립선암 환자에 한함). RECIST v1.1에 따른 DCR은 현지 검토에 따른 RECIST v1.1 기준으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. |
최대 약 2년
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1상 및 2상: 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 2년
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연구자가 RECIST v1.1 또는 PCWG3 기준(PCWG3 수정 RECIST v1.1 포함)에 따라 평가한 종양 반응. (전립선암 환자만 해당). RECIST v1.1에 따른 CBR은 현지 검토에 따라 RECIST v1.1 기준으로 최소 24주 동안 지속되는 CR, PR의 BOR 또는 SD 또는 Non-CR/Non-PD의 전체 병변 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. |
최대 약 2년
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Phase I 및 Phase II: 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 2년
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조사자가 RECIST v1.1 또는 PCWG3 수정 RECIST v1.1을 포함한 PCWG3 기준에 기반하여 평가한 종양 반응입니다. (전립선암 환자에게만 해당). RECIST 1.1에 따른 무진행 생존기간(PFS)은 연구 치료 시작일(1상) 또는 무작위 배정일(2상)부터 처음 기록된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. |
최대 약 2년
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Phase II: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1 또는 PCWG3 수정 RECIST v1.1을 포함한 PCWG3 기준에 따라 연구자가 평가한 종양 반응. (전립선암 환자만 해당). RECIST v1.1에 따른 DOR는 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR)과 해당되는 경우 현지 검토에 의한 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간입니다. |
최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGVV858A12101
- 2025-521911-38 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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