Badanie GVV858 jako monoterapii lub w skojarzeniu z terapią endokrynną u pacjentów z HR+/HER2- rakiem piersi i innymi zaawansowanymi guzami litymi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II preparatu GVV858 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi dodatnim dla receptorów hormonalnych, HER2-ujemnym oraz innymi zaawansowanymi nowotworami litymi
Faza I: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GVV858 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem. Identyfikacja zakresu dawek w celu optymalizacji/zalecanej dawki do dalszej oceny klinicznej.
Faza II: Dalsze określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GVV858 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentek z hormonozależnym/nieekspresjującym ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HR+/HER2-) zaawansowanym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 6068507
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology PLLC
-
Główny śledczy:
- Jeffery Russell
-
Kontakt:
- Henry Black
- E-mail: hblack@tnonc.com
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci z jednym z następujących histologicznie lub cytologicznie potwierdzonych zaawansowanych nowotworów:
Faza I (pacjenci z jednym z następujących nowotworów, u których według oceny badacza nie jest dostępna lub odpowiednia standardowa terapia):
- HR+/HER2- zaawansowany rak piersi (aBC) z progresją choroby w trakcie lub po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w połączeniu z CDK4/6i i co najmniej jednej dodatkowej linii terapii systemowej w chorobie przerzutowej.
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór z amplifikacją CCNE1. Tylko dla rozszerzenia dawki: nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie.
- Przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, bez udokumentowanego składnika neuroendokrynnego, z poziomem testosteronu na poziomie kastracyjnym i nie więcej niż 3 wcześniejszymi liniami terapii systemowej w chorobie przerzutowej.
Faza II:
HR+/HER2- aBC z progresją choroby w trakcie lub po terapii endokrynnej w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 w zaawansowanej chorobie, z nie więcej niż 2 liniami terapii endokrynnej i bez wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej lub koniugatu przeciwciało-lek w zaawansowanej chorobie.
- Mierzalna choroba określona według RECIST v1.1.
- Tylko BC: Jeśli nie ma mierzalnej choroby, musi być obecna co najmniej jedna przeważająco lityczna zmiana kostna, którą można dokładnie ocenić na początku badania i która nadaje się do powtarzanej oceny.
- Tylko przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (mCRPC): Jeśli nie ma mierzalnej choroby według zmodyfikowanego RECIST PCWG3, musi być obecna co najmniej 1 zmiana przerzutowa w obrazowaniu scyntygraficznym kości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewystarczającą funkcją szpiku kostnego i/lub narządów z wartościami laboratoryjnymi poza zakresem.
- Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowość repolaryzacji serca, w tym zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zespół długiego QT lub czynniki ryzyka torsade de pointes (TdP).
- Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN wymagających leczenia miejscowego lub zwiększania dawek kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z objawową chorobą trzewną, w tym kryzysem trzewnym.
- Dla pacjentów z BC: Pacjent jednocześnie stosuje hormonalną terapię zastępczą.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GVV858 Jako Pojedynczy Lek (Ramię A)
Faza I
|
Eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: GVV858 w skojarzeniu z fulwestrantem (Ramię B)
Faza I
|
Eksperymentalny
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GVV858 w połączeniu z letrozolem (Grupa C)
Faza I
|
Eksperymentalny
Zatwierdzone leki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GVV858 w skojarzeniu z fulwestrantem (Ramie D)
Faza II, zalecany schemat dawkowania 1
|
Eksperymentalny
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GVV858 w skojarzeniu z fulwestrantem (Ramię E)
Faza II, zalecany schemat dawkowania 2, opcjonalna optymalizacja dawki
|
Eksperymentalny
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników z DLT.
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną o stopniu 3 lub wyższym według Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), chyba że zostanie wyraźnie i nieodwracalnie ocenione jako wynikające z postępu choroby, współistniejącej choroby/urazu, współistniejących leków lub przyczyn zewnętrznych, które wystąpiły w ciągu pierwszych 28 dni leczenia w części fazy 1.
Inne klinicznie istotne toksyczności mogą być uznane za DLT, nawet jeśli nie są one stopnia 3 lub wyższego według CTCAE.
|
28 dni
|
|
Faza I i faza II: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników z AE i SAE, w tym zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i wartościach laboratoryjnych zakwalifikowane i zgłoszone jako AE.
|
Do około 2 lat
|
|
Faza I i faza II: Częstotliwość przerw w podawaniu dawki, redukcji dawek i przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników z korektami dawkowania (redukcje, przerwanie lub trwałe przerwanie podawania) jako miara tolerancji.
|
Do około 2 lat
|
|
Faza I i faza II: Intensywność dawki
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Intensywność dawki każdego badanego leku jest obliczana jako stosunek rzeczywistej skumulowanej dawki otrzymanej do rzeczywistego czasu ekspozycji.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I i II: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GVV858
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i/lub Dzień 21: Od przed podaniem dawki do maksymalnie 24 godzin po podaniu dawki. Czas trwania jednego cyklu wynosi 28 dni.
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczone na podstawie stężeń GVV858 w osoczu.
|
Cykl 1 Dzień 1 i/lub Dzień 21: Od przed podaniem dawki do maksymalnie 24 godzin po podaniu dawki. Czas trwania jednego cyklu wynosi 28 dni.
|
|
Faza I i II: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) leku GVV858
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i/lub Dzień 21: Od przed podaniem dawki do maksymalnie 24 godzin po podaniu dawki. Czas trwania jednego cyklu wynosi 28 dni.
|
Parametry PK obliczone na podstawie stężeń osoczowych GVV858.
|
Cykl 1 Dzień 1 i/lub Dzień 21: Od przed podaniem dawki do maksymalnie 24 godzin po podaniu dawki. Czas trwania jednego cyklu wynosi 28 dni.
|
|
Faza I i II: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu GVV858
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i/lub Dzień 21: Od przed podaniem dawki do maksymalnie 24 godzin po podaniu dawki. Czas trwania jednego cyklu wynosi 28 dni.
|
Parametry PK obliczone na podstawie stężeń osoczowych GVV858.
|
Cykl 1 Dzień 1 i/lub Dzień 21: Od przed podaniem dawki do maksymalnie 24 godzin po podaniu dawki. Czas trwania jednego cyklu wynosi 28 dni.
|
|
Faza I i Faza II: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odpowiedź guza oceniana przez badacza na podstawie Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) lub Kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3), w tym zmodyfikowanego RECIST v1.1 według PCWG3. (tylko dla pacjentów z rakiem prostaty). ORR według RECIST v1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z RECIST v1.1 w ocenie lokalnej. |
Do około 2 lat
|
|
Faza I i Faza II: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odpowiedź guza oceniana przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub PCWG3, w tym zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1 według PCWG3. (tylko dla pacjentów z rakiem prostaty). Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST v1.1 jest zdefiniowana jako najlepsza potwierdzona ogólna odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia aż do postępu choroby (PD), zgonu, rozpoczęcia nowej terapii, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Do około 2 lat
|
|
Faza I i Faza II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odpowiedź nowotworowa oceniana przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub PCWG3, w tym zmodyfikowanej wersji RECIST v1.1 według PCWG3. (tylko dla pacjentów z rakiem prostaty). DCR według RECIST v1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z RECIST v1.1 w lokalnej ocenie. |
Do około 2 lat
|
|
Faza I i Faza II: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odpowiedź guza oceniana przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub PCWG3, w tym zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1 według PCWG3. (tylko dla pacjentów z rakiem prostaty). CBR według RECIST v1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR w postaci CR, PR lub ogólną odpowiedzią zmian w postaci SD lub Non-CR/Non-PD, która utrzymuje się co najmniej 24 tygodnie według RECIST v1.1 w ocenie lokalnej. |
Do około 2 lat
|
|
Faza I i Faza II: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odpowiedź guza oceniana przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub PCWG3, w tym zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1 według PCWG3. (tylko dla pacjentów z rakiem prostaty). PFS według RECIST 1.1 definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza I) lub daty randomizacji (faza II) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. |
Do około 2 lat
|
|
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odpowiedź guza oceniona przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub PCWG3, w tym zmodyfikowanych kryteriów RECIST w wersji 1.1 według PCWG3. (tylko dla pacjentów z rakiem prostaty). Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST w wersji 1.1 to okres między pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) a datą progresji w ocenie lokalnej (jeśli dotyczy) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. |
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Nitryle
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Triazole
- Letrozol
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGVV858A12101
- 2025-521911-38 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .