Tutkimus GVV858:sta yksittäisenä lääkeaineena tai yhdistettynä endokriiniseen hoitoon HR+/HER2- rintasyöpäpotilailla ja muilla edenneillä kiinteillä kasvaimilla
Avoin, monikeskuksinen, vaiheen I/II tutkimus GVV858:sta yksittäisenä lääkkeenä ja yhdistettynä endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla on edistynyt hormoni-reseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja muut edistyneet kiinteät kasvaimet
Vaihe I: Määritä GVV858:n turvallisuus ja siedettävyys yksittäisenä lääkkeenä sekä fulvestrantin tai letrosoolin yhdistelmänä. Tunnista optimointiin sopiva annosväli/suositeltu annos jatkotutkimusta varten.
Vaihe II: Määritä GVV858:n turvallisuus ja siedettävyys tarkemmin fulvestrantin yhdistelmänä hormoneja-reseptoripositiivisessa/inhimillisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2-negatiivisessa (HR+/HER2-) edenneessä rintasyöpäpotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 6068507
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology PLLC
-
Päätutkija:
- Jeffery Russell
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Black
- Sähköposti: hblack@tnonc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista histologisesti tai sytologisesti vahvistetuista edistyneistä syövistä:
Vaihe I (potilaat, joilla on jokin seuraavista syövistä, joille ei ole saatavilla tai soveltuvia standarditerapioita tutkijan arvion mukaan):
- HR+/HER2- edistynyt rintasyöpä (aBC), jossa sairaus on edennyt vähintään yhden hormonipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen yhdistettynä CDK4/6-inhibiittoriin ja vähintään yhden lisäisen systemaattisen hoidon aikana tai sen jälkeen etäpesäkkeisessä taudissa.
- Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen syöpä, jossa on CCNE1-amplifikaatio. Vain annoksen laajennusta varten: enintään 3 aiempaa hoitoa edistyneessä tai etäpesäkkeisessä taudissa.
- Etäpesäkkeinen kastraatioresistenssi eturauhasen adenokarsinooma, jossa ei ole dokumentoitua neuroendokriinistä komponenttia, kastraatiotason testosteronia ja enintään 3 aiempaa systemaattista hoitoa etäpesäkkeisessä taudissa.
Vaihe II:
HR+/HER2- aBC, jossa sairaus on edennyt endokriinihoidon aikana tai sen jälkeen yhdistettynä CDK4/6-inhibiittoriin edistyneessä taudissa, enintään 2 endokriinihoidon linjalla ja ilman aiempaa sytotoksisen kemoterapian tai vastaaine-lääke-konjugaatin käyttöä edistyneessä taudissa.
- Mitattava sairaus RECIST v1.1:n määrittelemänä.
- Vain rintasyöpä: Jos mitattavaa sairautta ei ole, tulee olla vähintään yksi pääasiassa lyyttinen luumuutos, joka voidaan tarkasti arvioida alkuarvioinnissa ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin.
- Vain etäpesäkkeinen kastraatioresistenssi eturauhassyöpä (mCRPC): Jos mitattavaa sairautta ei ole PCWG3-muokatun RECIST:n mukaan, tulee luustokuvantamisessa olla vähintään 1 etäpesäkkeinen muutos.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön luuydin ja/tai elintoiminto laboratorioarvojen ollessa normaalialueen ulkopuolella.
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiohäiriö, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), pitkä QT-syndrooma tai riskitekijät Torsades de Pointesille (TdP).
- Oireilevien keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden läsnäolo tai CNS-etäpesäkkeet, jotka vaativat paikallista hoitoa tai kortikosteroidien annoksen nostamista 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on oireileva viskeraalinen sairaus, mukaan lukien viskeraalinen kriisi.
- Rintasyöpäpotilailla: Potilas käyttää samanaikaisesti hormonikorvaushoitoa.
- Lapsenlisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja, raskaana olevat tai imettävät naiset.
Muut protokollamääritellyt ottakriteerit/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GVV858 Yksittäinen lääkeaine (Haara A)
Vaihe I
|
Kokeellinen
|
|
Kokeellinen: GVV858 yhdistettynä fulvestranttiin (Haara B)
Vaihe I
|
Kokeellinen
Hyväksytty lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GVV858 yhdistettynä letratsoliin (Haara C)
Vaihe I
|
Kokeellinen
Hyväksytty lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GVV858 yhdistettynä fulvestranttiin (Haara D)
Vaihe II, suositeltu annosteluregimen 1
|
Kokeellinen
Hyväksytty lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GVV858 fulvestrantin kanssa (Haara E)
Vaihe II, suositeltu annosteluregimi 2, valinnainen annosoptimoinnin
|
Kokeellinen
Hyväksytty lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Annosrajoittavien myrkyllisyysilmiöiden (DLT) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy DLT:itä.
DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai poikkeavaksi laboratorioarvoksi, joka vastaa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen astetta 3 tai korkeampaa, ellei sitä voida selvästi ja kiistattomasti arvioida johtuvan taudin etenemisestä, samanaikaisesta sairaudesta/vammasta, samanaikaisista lääkityksistä tai ulkoisista syistä ja joka esiintyy vaiheen 1 osuuden ensimmäisten 28 hoidonpäivän aikana.
Muita kliinisesti merkittäviä toksisuuksia voidaan pitää DLT:inä, vaikka ne eivät olisikaan CTCAE-asteikolla astetta 3 tai korkeampia.
|
28 päivää
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Haittatapausten (AEs) ja vakavien haittatapausten (SAEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs), mukaan lukien elintoimintojen muutokset, elektrokardiogrammit (EKG) ja laboratorioarvot, jotka täyttävät haittavaikutusten kriteerit ja on raportoitu haittavaikutuksina.
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Faa I ja faa II: Annoskeskeytysten, -vähennysten ja -lopettamisten tiheys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla annossäätöjä (annosten vähentäminen, keskeyttäminen tai pysyvä lopettaminen) tehtiin toleranssin mittarina.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jokaisen tutkimuslääkkeen annosintensiteetti lasketaan toteutuneen kumulatiivisen annoksen ja toteutuneen altistumiskeston suhteena.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I ja II: GVV858:n huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja/tai Päivä 21: Ennen annosta aina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen. Yhden jakson kesto on 28 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettuna GVV858:n plasmakonsentraatioiden perusteella.
|
Jakso 1 Päivä 1 ja/tai Päivä 21: Ennen annosta aina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen. Yhden jakson kesto on 28 päivää.
|
|
Vaihe I ja II: Aika saavuttaa GVV858:n maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1 ja/tai Päivä 21: Ennalta annosta aina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen. Yhden kierroksen kesto on 28 päivää.
|
PK-parametrit laskettuna GVV858:n plasmakeskittymien perusteella.
|
Kierros 1 Päivä 1 ja/tai Päivä 21: Ennalta annosta aina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen. Yhden kierroksen kesto on 28 päivää.
|
|
Vaihe I ja II: GVV858:n plasmapitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja/tai Päivä 21: Ennen annostusta enintään 24 tuntia annoksen jälkeen. Yhden jakson kesto on 28 päivää.
|
PK-parametrit laskettiin GVV858:n plasmakeskittymien perusteella.
|
Jakso 1 Päivä 1 ja/tai Päivä 21: Ennen annostusta enintään 24 tuntia annoksen jälkeen. Yhden jakson kesto on 28 päivää.
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Tumorivaste arvioitiin tutkijan toimesta perustuen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versio 1.1 (RECIST v1.1) tai Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -kriteereihin, mukaan lukien PCWG3-muokattu RECIST v1.1. (vain eturauhassyöpäpotilaille). ORR RECIST v1.1:n mukaan määritellään potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti paikallisen arvion perusteella. |
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Paras kokonaisvastus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Tumori-vastetta arvioi tutkija RECIST v1.1:n tai PCWG3-kriteerien perusteella, mukaan lukien PCWG3-muokattu RECIST v1.1. (vain eturauhassyöpäpotilaille). BOR RECIST v1.1:n mukaan määritellään parhaaksi yleiseksi vahvistetuksi vastaukseksi, joka on kirjattu hoidon aloituksesta lähtien saakka, kunnes saavutetaan etenevä sairaus (PD), kuolema, uuden hoidon aloitus, suostumuksen peruutus tai tutkimuksen päättyminen, mikä tahansa tapahtuu ensin. |
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe I ja Vaihe II: Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Tumorivaste arvioitiin tutkijan toimesta perustuen RECIST v1.1 - tai PCWG3-kriteereihin, mukaan lukien PCWG3-muokattu RECIST v1.1. (vain eturauhassyöpäpotilaille). DCR RECIST v1.1:n mukaan määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on BOR CR, PR tai vakaata tautia (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti paikallisen arvioinnin perusteella. |
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe I ja Vaihe II: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Tutkijan arvioima kasvainvaste perustuen RECIST v1.1 tai PCWG3-kriteereihin, mukaan lukien PCWG3-muokattu RECIST v1.1. (vain eturauhassyöpäpotilaille). CBR RECIST v1.1:n mukaan määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on BOR CR, PR tai kokonaislesiovaste SD tai Non-CR/Non-PD, joka kestää vähintään 24 viikkoa RECIST v1.1:n mukaisesti paikallisen arvion mukaan. |
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Tumorivaste arvioitiin tutkijan toimesta RECIST v1.1:n tai PCWG3-kriteerien perusteella, mukaan lukien PCWG3-muokattu RECIST v1.1. (vain eturauhassyöpäpotilaille). PFS RECIST 1.1:n mukaan määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloituspäivästä (vaihe I) tai satunnaistamispäivästä (vaihe II) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. |
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Vaihe II: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Kasvainvasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n tai PCWG3-kriteerien, mukaan lukien PCWG3-muokattu RECIST v1.1, perusteella. (vain eturauhassyöpäpotilaille). DOR RECIST v1.1:n mukaan on aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) ja paikallisen arvion mukaisen etenemispäivän tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä soveltuvin osin. |
Enintään noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Nitriilit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Triatsolit
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGVV858A12101
- 2025-521911-38 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .