제2형 당뇨병의 혈당 감소를 위한 여주 추출물과 가물치 가루의 조합
고혈당 증가 억제를 위한 여주 (Momordica Charantia L.) 추출물과 가물치 (Channa Striata) 분말의 복합 효과: 제2형 당뇨병 대상
2형 당뇨병(T2DM)은 지속적인 고혈당증을 특징으로 하는 만성 대사 장애로, 이는 최종 당화 산물(AGEs)의 형성에 기여하며 장기 합병증의 위험을 증가시킵니다. 여주(Momordica charantia L.)는 혈당 조절을 지원할 수 있는 생리활성 화합물을 함유하고 있으며, 뱀장어(Channa striata)는 잠재적인 항산화 및 회복 특성을 가진 아미노산과 지방산을 제공합니다.
본 연구는 2형 당뇨병 성인에서 여주 추출물과 뱀장어 가루의 복합 보충제가 혈당 매개변수에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 인도네시아 수라카르타 지역의 보건소에서 모집된 80명의 참가자를 대상으로 대조군이 포함된 유사 실험 설계를 사용합니다. 참가자는 약초 복합제를 투여받는 치료군 또는 위약을 투여받는 대조군으로 4주 동안 배정됩니다.
혈당 및 생화학적 매개변수(공복 혈장 포도당, 당화 알부민, 인슐린 수치 및 AGEs 포함)는 기저선과 중재 기간 종료 시 측정됩니다. 안전성 모니터링 및 순응도 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 이 파일럿 연구는 2형 당뇨병 관리에서 복합 보충제의 잠재적 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM)은 지속적인 고혈당 및 관련 염증을 특징으로 하는 만성 대사 질환으로, 혈관 및 대사 합병증 발생에 기여합니다. 만성 고혈당은 최종 당화산물(AGEs)의 형성을 가속화하여 산화 스트레스 및 단백질 가교 메커니즘을 통해 조직 구조와 기능을 손상시킬 수 있습니다. 식이 식물화학물질 및 생리활성 화합물은 혈당 조절을 위한 보조 전략으로 점점 더 많이 연구되고 있습니다.
여주(Momordica charantia L.)는 전통적으로 다양한 문화에서 당뇨병에 대한 자연 요법으로 사용되어 왔습니다. 여주에는 알칼로이드, 플라보노이드, 카테킨, 사포닌, 차란틴, 폴리펩타이드-p를 포함한 여러 생리활성 분자가 함유되어 있으며, 이러한 성분들은 인슐린 분비 촉진 효과, 포도당 이용 향상, 포도당 수송체 조절, α-글루코시다아제 활성 억제와 같은 메커니즘을 통해 혈당 조절에 기여하는 것으로 여겨집니다. 광범위한 전통적 사용에도 불구하고, 제제, 연구 기간 및 방법론적 설계의 차이로 인해 임상 결과는 다양하게 나타났습니다.
뱀장어(Channa striata)는 필수 아미노산, 지방산 및 항산화 성분을 함유하고 있어 대사 과정 및 생리적 회복을 지원할 수 있습니다. 뱀장어의 영양 및 항산화 잠재력에 대한 연구는 진행되었지만, T2DM에서 여주와의 병용 사용은 이전에 연구된 바 없습니다.
본 연구는 T2DM 환자에서 여주 추출물과 뱀장어 분말로 구성된 복합 한약 보충제의 효과를 평가하기 위해 대조군을 포함한 준실험 설계를 채택합니다. 인도네시아 수라카르타의 4개 지역 보건 센터에서 25-65세의 총 80명의 참가자를 모집합니다. 적격 참가자는 임상적으로 T2DM으로 진단받았으며, 메트포르민 치료를 받고 있으며, 지정된 생화학적 포함 기준을 충족합니다. 신장 또는 간 기능 장애, 임신, 수유, 연구 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 개인은 제외됩니다.
참가자는 치료 그룹 또는 위약 그룹에 배정되기 전에 사전 동의서를 작성하고 초기 선별 검사를 받습니다. 중재는 4주 동안 시행됩니다. 결과 평가에는 공복 혈장 포도당, 당화 알부민, 인슐린 및 AGEs가 포함되며, 기준선과 4주 말에 측정됩니다. 실험실 분석은 효소법 및 ELISA 기법을 활용합니다. 약물 순응도는 추적 방문 동안 약 수 세기 및 구조화된 인터뷰를 통해 모니터링됩니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전성, 내약성 및 잠재적 이상 반응을 모니터링합니다. 본 파일럿 연구는 T2DM 관리에서 여주 추출물과 뱀장어 분말을 병용하는 것의 실행 가능성 및 잠재적 생리적 효과에 대한 예비 증거를 생성하고, 향후 더 큰 규모의 임상 시험 설계에 정보를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, 인도네시아, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단받은 자.
- 25~65세.
- 현재 비구아나이드(메트포르민) 1종으로 치료 중인 자.
- 공복 혈장 포도당 126-200 mg/dL.
- 참여에 동의하고 동의서에 서명할 의사가 있는 자.
- 참여 의료기관의 모든 연구 방문에 참석 가능한 자.
제외 기준:
- 임신 검사 양성 또는 현재 수유 중인 자.
- 신기능 장애(크레아티닌 > 1.5 mg/dL).
- 간기능 장애(SGOT > 40 U/L 또는 SGPT > 35 U/L, 또는 정상 상한치의 ≥2배).
- 여주 추출물 또는 가물치 분말에 대한 알레르기 병력이 있는 자.
- 연구 참여에 방해가 되는 상태로 연구자가 판단하는 자.
- 동의를 철회하거나 중재를 완료할 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
이 그룹의 참가자들은 여주(Momordica charantia L.) 추출물과 가물치(Channa striata) 분말이 포함된 복합 보충제를 투여받습니다.
이 보충제는 캡슐 형태로 4주 동안 투여되며, 이는 참가자들의 기존 메트포르민 치료에 추가됩니다. |
개입군 참가자들은 여주(Momordica charantia L.) 추출물과 가물치(Channa striata) 분말로 구성된 복합 한약 보충제를 받습니다.
이 보충제는 Universitas Muhammadiyah Surakarta의 임상 약학 연구실에서 캡슐 형태로 제조됩니다.
참가자들은 기존의 메트포민 치료를 지속하면서 4주 동안 매일 이 보충제를 복용합니다.
제형은 에탄올로 여주를 침출한 후 증발시켜 표준화하고, 가물치 분말은 증기로 찌고 건조한 후 분쇄하여 캡슐화 전에 준비합니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자들은 허브 보충제와 외관이 일치하도록 설계된 위약 캡슐을 받습니다.
참가자들은 정기적인 메트포민 요법을 계속하는 동안 4주 동안 위약을 투여받습니다.
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대조군 참가자는 허브 보충제 캡슐과 시각적으로 동일한 위약 캡슐을 받습니다.
위약에는 비활성, 비활성 성분이 포함되어 있으며 4주 동안 매일 투여됩니다.
위약은 활성 보충제의 외관과 투약 일정과 일치하도록 설계되었으나 여주 추출물이나 가물치 가루를 포함하지 않습니다.
참가자는 연구 기간 동안 일상적인 메트포르민 요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 수치
기간: 기준 시점 및 4주차
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4주간의 보충 후 혈당 상태 변화를 평가하기 위해 효소법을 사용하여 측정한 공복 혈장 포도당 수치.
기준선 및 중재 종료 시에 밤새 공복 후 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준 시점 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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