Kombination von Bitterer-Melone-Extrakt und Schlangenkopffisch-Pulver zur Senkung der Glykämie bei Typ-2-Diabetes mellitus
Kombinationseffekt von Bittergurken-Extrakt (Momordica Charantia L.) mit Schlangenkopffisch-Pulver (Channa Striata) zur Reduzierung des Glykämieanstiegs bei Typ-2-Diabetes mellitus
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine chronische Stoffwechselstörung, die durch anhaltende Hyperglykämie gekennzeichnet ist, die zur Bildung von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGEs) beiträgt und das Risiko langfristiger Komplikationen erhöht. Bittergurke (Momordica charantia L.) enthält bioaktive Verbindungen, die die glykämische Kontrolle unterstützen können, während Schlangenkopffisch (Channa striata) Aminosäuren und Fettsäuren mit potenziellen antioxidativen und regenerativen Eigenschaften liefert.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kombinierten Supplementierung von Bittergurkenextrakt und Schlangenkopffischpulver auf glykämische Parameter bei Erwachsenen mit T2DM zu bewerten. Die Studie verwendet ein quasi-experimentelles Design mit einer Kontrollgruppe und umfasst 80 Teilnehmer, die aus Gemeindegesundheitszentren in Surakarta, Indonesien, rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden entweder einer Behandlungsgruppe, die die pflanzliche Kombination erhält, oder einer Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält, für vier Wochen zugeteilt.
Glykämische und biochemische Parameter – einschließlich Nüchternplasmaglukose, glykiertes Albumin, Insulinspiegel und AGEs – werden zu Beginn und am Ende der Interventionsperiode gemessen. Sicherheitsüberwachung und Adhärenzbewertung werden während der gesamten Studie durchgeführt. Diese Pilotuntersuchung zielt darauf ab, die potenzielle Rolle des kombinierten Nahrungsergänzungsmittels im Management von T2DM zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die durch anhaltende Hyperglykämie und damit verbundene Entzündungen gekennzeichnet ist, die zur Entwicklung von vaskulären und metabolischen Komplikationen beitragen. Chronische Hyperglykämie beschleunigt die Bildung von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGEs), die über oxidative Stress- und Proteinvernetzungsmechanismen die Gewebestruktur und -funktion beeinträchtigen können. Diätetische Phytochemikalien und bioaktive Verbindungen werden zunehmend als unterstützende Strategien für die glykämische Regulation untersucht.
Bittergurke (Momordica charantia L.) wurde in verschiedenen Kulturen traditionell als natürliches Heilmittel gegen Diabetes verwendet. Sie enthält mehrere bioaktive Moleküle, darunter Alkaloide, Flavonoide, Catechine, Saponine, Charantine und Polypeptid-p, von denen angenommen wird, dass sie durch Mechanismen wie Insulinsekretagogen-Effekte, Verbesserung der Glukoseverwertung, Modulation von Glukosetransportern und Hemmung der α-Glucosidase-Aktivität zur glykämischen Regulation beitragen. Trotz ihrer weit verbreiteten traditionellen Verwendung waren die klinischen Befunde aufgrund von Unterschieden in Formulierungen, Studiendauer und methodischen Designs variabel.
Schlangenkopf-Fisch (Channa striata) enthält essentielle Aminosäuren, Fettsäuren und antioxidative Komponenten, die Stoffwechselprozesse und physiologische Erholung unterstützen können. Während die Forschung sein ernährungsphysiologisches und antioxidatives Potenzial untersucht hat, wurde seine kombinierte Anwendung mit Bittergurke bei T2DM bisher nicht untersucht.
Diese Studie verwendet ein quasi-experimentelles Design mit einer Kontrollgruppe, um die Wirkung eines kombinierten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels aus Bittergurken-Extrakt und Schlangenkopf-Fischpulver bei Personen mit T2DM zu bewerten. Insgesamt 80 Teilnehmer im Alter von 25-65 Jahren werden aus vier Gemeindegesundheitszentren in Surakarta, Indonesien, rekrutiert. Qualifizierte Teilnehmer sind klinisch mit T2DM diagnostiziert, erhalten Metformin-Therapie und erfüllen spezifische biochemische Einschlusskriterien. Personen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Schwangerschaft, Stillzeit oder bekannten Allergien gegen die Studienmaterialien werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer geben eine informierte Einwilligung und durchlaufen ein Erst-Screening, bevor sie entweder der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt werden. Die Intervention wird über einen Zeitraum von vier Wochen verabreicht. Ergebnisbewertungen umfassen Nüchtern-Plasmaglukose, glykiertes Albumin, Insulin und AGEs, gemessen zu Beginn und am Ende der vierten Woche. Laboranalysen verwenden enzymatische Methoden und ELISA-Techniken. Die Medikamentenadhärenz wird durch Pillenzählung und strukturierte Interviews während der Nachuntersuchungen überwacht.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer auf Sicherheit, Verträglichkeit und mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht. Diese Pilotstudie soll vorläufige Erkenntnisse über die Machbarkeit und potenziellen physiologischen Auswirkungen der Kombination von Bittergurken-Extrakt und Schlangenkopf-Fischpulver im Management von T2DM generieren und das Design größerer zukünftiger klinischer Studien informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
- Alter 25-65 Jahre.
- Aktuelle Behandlung mit einem Biguanid-Typ (Metformin).
- Nüchternplasmaglukose 126-200 mg/dL.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Fähigkeit, alle Studienbesuche in den teilnehmenden Gesundheitszentren wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Positiver Schwangerschaftstest oder aktuelles Stillen.
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dL).
- Eingeschränkte Leberfunktion (SGOT > 40 U/L oder SGPT > 35 U/L, oder ≥2× oberer Normwert).
- Bekannte Allergie gegen Bittergurken-Extrakt oder Schlangenkopf-Fischpulver.
- Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer die Studienteilnahme beeinträchtigt.
- Teilnehmer, die ihre Einwilligung zurückziehen oder die Intervention nicht abschließen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Kombinationspräparat, das Bittergurken (Momordica charantia L.)-Extrakt und Schlangenkopffisch (Channa striata)-Pulver enthält.
Das Präparat wird über 4 Wochen zusätzlich zu ihrer routinemäßigen Metformin-Therapie in Kapselform verabreicht.
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Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein kombiniertes pflanzliches Ergänzungsmittel, bestehend aus Bittermelonen-Extrakt (Momordica charantia L.) und Schlangenkopffisch-Pulver (Channa striata).
Das Ergänzungsmittel wird in Kapselform im Klinischen Pharmazielabor der Universitas Muhammadiyah Surakarta hergestellt.
Die Teilnehmer nehmen das Ergänzungsmittel täglich über 4 Wochen ein und setzen dabei ihre routinemäßige Metformin-Therapie fort.
Die Formulierung wird standardisiert durch Mazeration der Bittermelone mit Ethanol, gefolgt von Verdampfung, und Herstellung des Schlangenkopffisch-Pulvers durch Dämpfen, Trocknen und Mahlen vor der Verkapselung.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo-Kapseln, die dem Aussehen des pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels entsprechen.
Das Placebo wird über 4 Wochen verabreicht, während die Teilnehmer ihre routinemäßige Metformin-Therapie fortsetzen.
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Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Kapseln, die visuell identisch mit den Kräuterergänzungskapseln sind.
Das Placebo enthält inerte, nicht aktive Inhaltsstoffe und wird 4 Wochen lang täglich verabreicht.
Das Placebo ist so konzipiert, dass es dem Erscheinungsbild und dem Dosierungsplan des aktiven Nahrungsergänzungsmittels entspricht, enthält jedoch keinen Bittergurken-Extrakt oder Schlangenkopffisch-Pulver.
Die Teilnehmer setzen ihre übliche Metformin-Therapie während der Studie fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchtern-Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, gemessen mit einer enzymatischen Methode, zur Bewertung von Veränderungen des glykämischen Status nach 4-wöchiger Supplementierung.
Blutproben werden nach nächtlichem Fasten zu Studienbeginn und am Ende der Intervention entnommen.
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Baseline und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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