- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07303127
Kombinasjon av Bitter Melon-ekstrakt og Snakehead Fish-pulver for å redusere glykemi ved type 2 diabetes mellitus
Kombinert effekt av bittermelon (Momordica Charantia L.)-ekstrakt med slanghodefisk (Channa striata)-pulver for å redusere økningen i glykemi ved type 2-diabetes mellitus
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk metabolsk forstyrrelse kjennetegnet ved vedvarende hyperglykemi, som bidrar til dannelse av avanserte glykeringensprodukter (AGEs) og øker risikoen for langsiktige komplikasjoner. Bitter melon (Momordica charantia L.) inneholder bioaktive forbindelser som kan støtte glykemisk kontroll, mens snakehead-fisk (Channa striata) tilfører aminosyrer og fettsyrer med potensielle antioksidative og gjenoppbyggende egenskaper.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av et kombinert tilskudd av bitter melon-ekstrakt og snakehead-fiskpulver på glykemiske parametere hos voksne med T2DM. Studien bruker et kvasi-eksperimentelt design med en kontrollgruppe, og involverer 80 deltakere rekruttert fra helsesentre i Surakarta, Indonesia. Deltakerne blir fordelt enten til en behandlingsgruppe som mottar den urtekombinasjonen eller en kontrollgruppe som mottar et placebo i fire uker.
Glykemiske og biokjemiske parametere – inkludert faste plasmaglukose, glykert albumin, insulin-nivåer og AGEs – måles ved utgangspunktet og ved slutten av intervensjonsperioden. Sikkerhetsovervåking og overholdelsesvurdering gjennomføres gjennom hele studien. Denne pilotundersøkelsen har som mål å utforske den potensielle rollen til det kombinerte tilskuddet i behandlingen av T2DM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk metabolsk tilstand preget av vedvarende hyperglykemi og assosiert betennelse, som bidrar til utviklingen av vaskulære og metabolske komplikasjoner. Kronisk hyperglykemi fremskynder dannelsen av avanserte glykeringensprodukter (AGEs), som kan svekke vevsstruktur og funksjon gjennom oksidativt stress og protein-kryssbindingsmekanismer. Kosttilskudd med fytokjemikalier og bioaktive forbindelser er i økende grad blitt studert som støttestrategier for glykemisk regulering.
Bittermelon (Momordica charantia L.) har tradisjonelt blitt brukt i ulike kulturer som et naturlig middel mot diabetes. Den inneholder flere bioaktive molekyler, inkludert alkaloider, flavonoider, katekiner, saponiner, charantiner og polypeptide-p, som antas å bidra til glykemisk regulering gjennom mekanismer som insulinsekretagogeffekter, forbedring av glukoseutnyttelse, modulering av glukosetransportører og hemming av α-glukosidaseaktivitet. Til tross for dens utbredte tradisjonelle bruk, har kliniske funn vært varierende på grunn av forskjeller i formuleringer, studievarighet og metodologiske design.
Snakehead-fisk (Channa striata) inneholder essensielle aminosyrer, fettsyrer og antioksidantkomponenter som kan støtte metabolske prosesser og fysiologisk gjenoppretting. Selv om forskning har utforsket dens ernæringsmessige og antioksidative potensial, har dens kombinerte bruk med bittermelon i T2DM ikke tidligere blitt studert.
Denne studien benytter et kvasi-eksperimentelt design med en kontrollgruppe for å vurdere effekten av et kombinert urtesupplement bestående av bittermelonekstrakt og snakehead-fiskepulver hos personer med T2DM. Totalt 80 deltakere i alderen 25-65 år rekrutteres fra fire helsesentre i Surakarta, Indonesia. Kvalifiserte deltakere har blitt klinisk diagnostisert med T2DM, får metforminbehandling og oppfyller spesifiserte biokjemiske inklusjonskriterier. Personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, graviditet, amming eller kjente allergier mot studiematerialene ekskluderes.
Deltakere gir informert samtykke og gjennomgår innledende screening før de blir tildelt enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Intervensjonen administreres over en periode på fire uker. Resultatvurderinger inkluderer fasteplasmaglukose, glykert albumin, insulin og AGEs, målt ved baseline og ved slutten av uke fire. Laboratorieanalyser benytter enzymatiske metoder og ELISA-teknikker. Medisinoverholdelse overvåkes gjennom pilletelling og strukturerte intervjuer under oppfølgingsbesøk.
Gjennom hele studien overvåkes deltakere for sikkerhet, tolerabilitet og eventuelle potensielle bivirkninger. Denne pilotstudien har som mål å generere foreløpige bevis på gjennomførbarheten og potensielle fysiologiske effekter av å kombinere bittermelonekstrakt og snakehead-fiskepulver i behandlingen av T2DM, og å informere designet av større fremtidige kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2-diabetes (T2DM).
- Alder 25-65 år.
- For tiden behandlet med én type biguanid (metformin).
- Faste plasmaglukose 126-200 mg/dL.
- Villig til å delta og signere informert samtykke.
- I stand til å delta på alle studiebesøk ved deltakende helsesentre.
Eksklusjonskriterier:
- Positiv svangerskapstest eller ammer for tiden.
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dL).
- Nedsatt leverfunksjon (SGOT > 40 U/L eller SGPT > 35 U/L, eller ≥2× øvre normalgrense).
- Kjent allergi mot bitter melon-ekstrakt eller snakehead fish-pulver.
- Enhver tilstand som etter forskernes vurdering vil forstyrre studiedeltakelsen.
- Deltakere som trekker samtykket eller er ute av stand til å fullføre intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen får et kombinasjonstilskudd som inneholder ekstrakt av bitter melon (Momordica charantia L.) og pulver av slangehodefisk (Channa striata).
Tilskuddet administreres i kapselform i 4 uker i tillegg til deres vanlige metforminbehandling.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar et kombinert urtesupplement som består av ekstrakt av bitter melon (Momordica charantia L.) og pulver av slangehodefisk (Channa striata).
Supplementet tilberedes i kapselform ved Klinisk farmasilaboratorium ved Universitas Muhammadiyah Surakarta.
Deltakerne tar supplementet daglig i 4 uker mens de fortsetter sin rutinemessige metforminbehandling.
Formuleringen standardiseres ved makrasjon av bitter melon med etanol etterfulgt av fordampning, og tilberedning av slangehodefiskpulver gjennom dampkoking, tørking og maling før innkapsling.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar placebo-kapsler designet for å matche utseendet til det naturlegemiddelet.
Placeboen administreres i 4 uker mens deltakerne fortsetter sin vanlige metformin-behandling.
|
Deltakere i kontrollgruppen mottar placebo-kapsler som visuelt er identiske med urtesupplement-kapslene.
Placeboen inneholder inerte, ikke-aktive ingredienser og administreres daglig i 4 uker.
Placeboen er designet for å matche utseendet og doseringsplanen til det aktive supplementet, men inneholder ikke bitter melon-ekstrakt eller snakehead fish-pulver.
Deltakerne fortsetter sin vanlige metformin-terapi under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faste plasma glukosenivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Faste plasmaglukosenivå målt ved bruk av en enzymatisk metode for å vurdere endringer i glykemisk status etter 4 ukers tilskudd.
Blodprøver samles inn etter en natts faste ved start og ved slutten av intervensjonen
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .