Комбинация экстракта горькой дыни и порошка змееголова для снижения гликемии при сахарном диабете 2 типа
Комбинированный эффект экстракта горькой дыни (Momordica charantia L.) с порошком змееголова (Channa striata) для снижения повышения гликемии при сахарном диабете 2 типа
Сахарный диабет 2 типа (СД2) — это хроническое метаболическое расстройство, характеризующееся стойкой гипергликемией, которая способствует образованию конечных продуктов гликирования (КПГ) и увеличивает риск долгосрочных осложнений. Горькая дыня (Momordica charantia L.) содержит биоактивные соединения, которые могут поддерживать гликемический контроль, в то время как змееголов (Channa striata) обеспечивает аминокислоты и жирные кислоты с потенциальными антиоксидантными и восстанавливающими свойствами.
Это исследование направлено на оценку влияния комбинированной добавки экстракта горькой дыни и порошка змееголова на гликемические параметры у взрослых с СД2. Исследование использует квазиэкспериментальный дизайн с контрольной группой, включая 80 участников, набранных из центров общественного здравоохранения в Суракарте, Индонезия. Участники распределяются либо в группу лечения, получающую травяную комбинацию, либо в контрольную группу, получающую плацебо в течение четырёх недель.
Гликемические и биохимические параметры — включая глюкозу плазмы натощак, гликированный альбумин, уровни инсулина и КПГ — измеряются на исходном уровне и в конце периода вмешательства. Мониторинг безопасности и оценка приверженности проводятся на протяжении всего исследования. Это пилотное исследование направлено на изучение потенциальной роли комбинированной добавки в лечении СД2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) – это хроническое метаболическое заболевание, характеризующееся стойкой гипергликемией и сопутствующим воспалением, которые способствуют развитию сосудистых и метаболических осложнений. Хроническая гипергликемия ускоряет образование конечных продуктов гликирования (КПГ), которые могут нарушать структуру и функцию тканей через механизмы окислительного стресса и сшивки белков. Диетические фитохимические вещества и биологически активные соединения всё чаще изучаются в качестве вспомогательных стратегий для регуляции гликемии.
Горькая дыня (Momordica charantia L.) традиционно использовалась в различных культурах как натуральное средство от диабета. Она содержит несколько биологически активных молекул, включая алкалоиды, флавоноиды, катехины, сапонины, чарантины и полипептид-p, которые, как полагают, способствуют регуляции гликемии через такие механизмы, как инсулиносекреторные эффекты, усиление утилизации глюкозы, модуляция транспортеров глюкозы и ингибирование активности α-глюкозидазы. Несмотря на её широкое традиционное использование, клинические данные были неоднородными из-за различий в составах, продолжительности исследований и методологических подходах.
Змееголов (Channa striata) содержит незаменимые аминокислоты, жирные кислоты и антиоксидантные компоненты, которые могут поддерживать метаболические процессы и физиологическое восстановление. Хотя исследования изучали его питательный и антиоксидантный потенциал, его комбинированное использование с горькой дыней при СД2 ранее не исследовалось.
В данном исследовании используется квазиэкспериментальный дизайн с контрольной группой для оценки эффекта комбинированной растительной добавки, состоящей из экстракта горькой дыни и порошка змееголова, у лиц с СД2. Всего 80 участников в возрасте 25-65 лет были набраны из четырёх центров общественного здравоохранения в Суракарте, Индонезия. Подходящие участники были клинически диагностированы с СД2, получали терапию метформином и соответствовали указанным биохимическим критериям включения. Лица с нарушенной функцией почек или печени, беременные, кормящие или с известной аллергией на исследуемые материалы были исключены.
Участники предоставили информированное согласие и прошли первоначальный скрининг перед распределением в группу лечения или группу плацебо. Вмешательство проводилось в течение четырёх недель. Оценка исходов включала уровень глюкозы плазмы натощак, гликированный альбумин, инсулин и КПГ, измеренные на исходном уровне и в конце четвёртой недели. Лабораторные анализы использовали ферментативные методы и технику ELISA. Приверженность к лечению контролировалась путём подсчёта таблеток и структурированных интервью во время контрольных визитов.
На протяжении всего исследования участники наблюдались на предмет безопасности, переносимости и любых потенциальных нежелательных явлений. Данное пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных о целесообразности и потенциальных физиологических эффектах комбинации экстракта горькой дыни и порошка змееголова в лечении СД2, а также для информирования при разработке более масштабных будущих клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Индонезия, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2).
- Возраст 25-65 лет.
- В настоящее время получает терапию одним типом бигуанида (метформин).
- Уровень глюкозы плазмы натощак 126-200 мг/дл.
- Готовность к участию и подписанию информированного согласия.
- Способность посещать все визиты исследования в участвующих медицинских центрах.
Критерии исключения:
- Положительный тест на беременность или кормление грудью в настоящее время.
- Нарушение функции почек (креатинин > 1,5 мг/дл).
- Нарушение функции печени (АСТ > 40 Ед/л или АЛТ > 35 Ед/л, или ≥2× верхней границы нормы).
- Известная аллергия на экстракт горькой дыни или порошок рыбы-змееголова.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может препятствовать участию в исследовании.
- Участники, отозвавшие согласие или неспособные завершить вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы получают комбинированную добавку, содержащую экстракт горькой дыни (Momordica charantia L.) и порошок змееголова (Channa striata).
Добавка принимается в форме капсул в течение 4 недель в дополнение к их обычной терапии метформином.
|
Участники в группе вмешательства получают комбинированную растительную добавку, состоящую из экстракта горькой дыни (Momordica charantia L.) и порошка змееголова (Channa striata).
Добавка изготавливается в форме капсул в Лаборатории клинической фармации Университета Мухаммадии Суракарта.
Участники принимают добавку ежедневно в течение 4 недель, продолжая свою обычную терапию метформином.
Формула стандартизирована путем мацерации горькой дыни с этанолом с последующим выпариванием, а также приготовления порошка змееголова через пропаривание, сушку и измельчение перед инкапсуляцией.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники в этой группе получают плацебо-капсулы, разработанные так, чтобы соответствовать внешнему виду растительной добавки.
Плацебо применяется в течение 4 недель, в то время как участники продолжают свою обычную терапию метформином.
|
Участники контрольной группы получают плацебо-капсулы, которые визуально идентичны капсулам с растительной добавкой.
Плацебо содержит инертные, неактивные ингредиенты и принимается ежедневно в течение 4 недель.
Плацебо разработано так, чтобы соответствовать внешнему виду и графику приёма активной добавки, но не содержит экстракта горькой дыни или порошка змееголова.
Участники продолжают свою обычную терапию метформином во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Уровень глюкозы в плазме натощак, измеренный с помощью ферментативного метода, для оценки изменений гликемического статуса после 4 недель приема добавок.
Образцы крови собираются после ночного голодания в начале и в конце вмешательства
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .