- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07303127
Kombinacja ekstraktu z gorzkiego melona i proszku z ryby głowacza w celu obniżenia glikemii w cukrzycy typu 2
Kombinacyjny efekt ekstraktu z gorzkiej melony (Momordica Charantia L.) z proszkiem z ryby głowaczowej (Channa Striata) w celu zmniejszenia wzrostu glikemii w cukrzycy typu 2
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to przewlekłe zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się utrzymującą się hiperglikemią, która przyczynia się do powstawania zaawansowanych produktów glikacji (AGE) i zwiększa ryzyko długoterminowych powikłań. Gorzki melon (Momordica charantia L.) zawiera bioaktywne związki, które mogą wspierać kontrolę glikemii, podczas gdy ryba głowacz (Channa striata) dostarcza aminokwasy i kwasy tłuszczowe o potencjalnych właściwościach antyoksydacyjnych i regeneracyjnych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu połączonej suplementacji ekstraktem z gorzkiego melona i proszkiem z ryby głowacza na parametry glikemiczne u dorosłych z T2DM. Badanie wykorzystuje projekt quasi-eksperymentalny z grupą kontrolną, obejmujący 80 uczestników rekrutowanych z ośrodków zdrowia w Surakarcie w Indonezji. Uczestnicy są przydzielani do grupy leczonej otrzymującej połączenie ziołowe lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo przez cztery tygodnie.
Parametry glikemiczne i biochemiczne – w tym glukozę na czczo, glikowany albuminę, poziom insuliny i AGE – są mierzone na początku i na końcu okresu interwencji. Monitorowanie bezpieczeństwa i ocena przestrzegania zaleceń są prowadzone przez całe badanie. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie potencjalnej roli połączonego suplementu w leczeniu T2DM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się utrzymującą się hiperglikemią i związanym z nią stanem zapalnym, które przyczyniają się do rozwoju powikłań naczyniowych i metabolicznych. Przewlekła hiperglikemia przyspiesza powstawanie zaawansowanych produktów glikacji (AGE), które mogą upośledzać strukturę i funkcję tkanek poprzez mechanizmy stresu oksydacyjnego i sieciowania białek. Dietetyczne fitochemikalia i związki bioaktywne są coraz częściej badane jako strategie wspomagające regulację glikemii.
Przepękla ogórkowata (Momordica charantia L.) była tradycyjnie stosowana w różnych kulturach jako naturalny środek na cukrzycę. Zawiera kilka cząsteczek bioaktywnych, w tym alkaloidy, flawonoidy, katechiny, saponiny, charantyny i polipeptyd-p, które, jak się uważa, przyczyniają się do regulacji glikemii poprzez mechanizmy takie jak działanie sekretagogu insuliny, zwiększenie wykorzystania glukozy, modulację transporterów glukozy i hamowanie aktywności α-glukozydazy. Pomimo jej szerokiego tradycyjnego zastosowania, wyniki kliniczne były zróżnicowane ze względu na różnice w formulacjach, czasie trwania badań i projektach metodologicznych.
Ryba wężogłowa (Channa striata) zawiera niezbędne aminokwasy, kwasy tłuszczowe i składniki przeciwutleniające, które mogą wspierać procesy metaboliczne i regenerację fizjologiczną. Podczas gdy badania badały jej potencjał odżywczy i przeciwutleniający, jej łączone stosowanie z przepęklą ogórkowatą w T2DM nie było wcześniej badane.
Niniejsze badanie przyjmuje projekt quasi-eksperymentalny z grupą kontrolną w celu oceny wpływu połączonego suplementu ziołowego składającego się z ekstraktu z przepękli ogórkowatej i proszku z ryby wężogłowej u osób z T2DM. Łącznie 80 uczestników w wieku 25-65 lat zostało zrekrutowanych z czterech ośrodków zdrowia w Surakarcie, Indonezja. Kwalifikujący się uczestnicy zostali klinicznie zdiagnozowani z T2DM, otrzymują terapię metforminą i spełniają określone biochemiczne kryteria włączenia. Osoby z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby, w ciąży, karmiące piersią lub ze znanymi alergiami na materiały badawcze są wykluczone.
Uczestnicy wyrażają świadomą zgodę i przechodzą wstępne badanie przesiewowe przed przydzieleniem do grupy leczonej lub grupy placebo. Interwencja jest prowadzona przez okres czterech tygodni. Oceny wyników obejmują glikemię na czczo, albuminę glikowaną, insulinę i AGE, mierzone na początku i na końcu czwartego tygodnia. Analizy laboratoryjne wykorzystują metody enzymatyczne i techniki ELISA. Przestrzeganie leczenia jest monitorowane poprzez liczenie tabletek i ustrukturyzowane wywiady podczas wizyt kontrolnych.
W trakcie badania uczestnicy są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych. To badanie pilotażowe ma na celu uzyskanie wstępnych dowodów na temat wykonalności i potencjalnych efektów fizjologicznych łączenia ekstraktu z przepękli ogórkowatej i proszku z ryby wężogłowej w leczeniu T2DM oraz dostarczenie informacji do projektowania większych przyszłych badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonezja, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM).
- Wiek 25-65 lat.
- Obecnie leczona jednym rodzajem biguanidu (metformina).
- Glukoza na czczo 126-200 mg/dL.
- Gotowość do udziału i podpisania świadomej zgody.
- Możliwość uczestnictwa we wszystkich wizytach badania w uczestniczących ośrodkach zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni test ciążowy lub obecnie karmienie piersią.
- Upośledzona funkcja nerek (kreatynina > 1,5 mg/dL).
- Upośledzona funkcja wątroby (SGOT > 40 U/L lub SGPT > 35 U/L, lub ≥2× górna granica normy).
- Znana alergia na ekstrakt z gorzkiego melona lub proszek z ryby głowomłota.
- Wszelkie schorzenia, które według oceny badaczy mogą zakłócić udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy wycofają zgodę lub nie będą mogli ukończyć interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy w tej grupie otrzymują suplement łączący ekstrakt z gorzkiego melona (Momordica charantia L.) i proszek z ryby wężogłowej (Channa striata).
Suplement podawany jest w formie kapsułek przez 4 tygodnie, w dodatku do ich rutynowej terapii metforminą.
|
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymują połączony suplement ziołowy składający się z ekstraktu z gorzkiego melona (Momordica charantia L.) i proszku z ryby żmijogłowej (Channa striata).
Suplement jest przygotowywany w formie kapsułek w Laboratorium Farmacji Klinicznej Uniwersytetu Muhammadiyah Surakarta.
Uczestnicy przyjmują suplement codziennie przez 4 tygodnie, kontynuując jednocześnie swoją rutynową terapię metforminą.
Formuła jest standaryzowana poprzez macerację gorzkiego melona z etanolem, a następnie odparowanie, oraz przygotowanie proszku z ryby żmijogłowej poprzez gotowanie na parze, suszenie i mielenie przed enkapsulacją.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują kapsułki placebo zaprojektowane tak, aby wyglądały jak suplement ziołowy.
Placebo jest podawane przez 4 tygodnie, podczas gdy uczestnicy kontynuują swoją rutynową terapię metforminą.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymują kapsułki placebo, które wizualnie są identyczne z kapsułkami suplementu ziołowego.
Placebo zawiera obojętne, nieaktywne składniki i jest podawane codziennie przez 4 tygodnie. Placebo zostało zaprojektowane tak, aby odpowiadało wyglądowi i harmonogramowi dawkowania aktywnego suplementu, ale nie zawiera ekstraktu z gorzkiego melona ani proszku z ryby głowacza. Uczestnicy kontynuują swoją rutynową terapię metforminą podczas badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Stan początkowy i tydzień 4
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo mierzony metodą enzymatyczną w celu oceny zmian w stanie glikemicznym po 4 tygodniach suplementacji.
Próbki krwi są pobierane po nocnym poście na początku i na końcu interwencji
|
Stan początkowy i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .