Katkeran melonin uutteen ja käärmeenpääkalan jauheen yhdistelmä glykemian alentamiseksi tyypin 2 diabeteksessa
Karvasmelonin (Momordica Charantia L.) Uutteen ja Kampelakalan (Channa Striata) Jauheen Yhdistelmävaikutus Tyypin 2 Diabeteksen Glukemian Nousun Vähentämiseksi
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on krooninen aineenvaihduntahäiriö, jolle on ominaista jatkuva hyperglykemia, joka edistää edistyneiden glykaatiotuotteiden (AGE) muodostumista ja lisää pitkäaikaisten komplikaatioiden riskiä. Karvas meloni (Momordica charantia L.) sisältää bioaktiivisia yhdisteitä, jotka voivat tukea glukoositasapainoa, kun taas käärmeenpääkala (Channa striata) tarjoaa aminohappoja ja rasvahappoja, joilla on mahdollisia antioksidanttisia ja palauttavia ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karvas meloni -uutteen ja käärmeenpääkala-jauheen yhdistelmäravinteen vaikutusta glukoosiparametreihin aikuisilla, joilla on T2DM. Tutkimus käyttää kvasikokeellista mallia vertailuryhmällä, ja siihen osallistuu 80 Surakartan, Indonesian, terveyskeskuksista rekrytoitua osallistujaa. Osallistujat jaetaan joko hoitoryhmään, joka saa yrtteihin perustuvan yhdistelmän, tai vertailuryhmään, joka saa lumelääkettä neljän viikon ajan.
Glukoosi- ja biokemialliset parametrit – mukaan lukien paastoveren glukoosi, glykatoitu albumiini, insuliinitasot ja AGE-tuotteet – mitataan alussa ja interventiojakson lopussa. Turvallisuuden seuranta ja lääkitysnoudon arviointi suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistelmäravinteen mahdollista roolia T2DM:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on krooninen metabolinen tila, jolle on ominaista pysyvä hyperglykemia ja siihen liittyvä tulehdus, jotka edistävät verisuoni- ja metabolisten komplikaatioiden kehittymistä. Krooninen hyperglykemia kiihdyttää edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) muodostumista, jotka voivat heikentää kudosten rakennetta ja toimintaa oksidatiivisen stressin ja proteiinien ristisidosten muodostumisen kautta. Ravintoperäisiä fytokemikaaleja ja bioaktiivisia yhdisteitä on tutkitu yhä enemmän glukoositasapainon säätelyn tukistrategioina.
Karvasmelonilla (Momordica charantia L.) on perinteisesti käytetty eri kulttuureissa luonnonmukaisena diabeteslääkkeenä. Se sisältää useita bioaktiivisia molekyylejä, kuten alkaloideja, flavonoideja, katehiineja, saponineja, karanatiineja ja polypeptidi-p:tä, joiden uskotaan vaikuttavan glukoositasapainon säätelyyn mekanismeilla kuten insuliinin eritystä lisäävänä vaikutuksena, glukoosin hyödyntämisen tehostamisena, glukoosisiirtimien sääntelynä ja α-glukosidaasiaktiivisuuden estona. Huolimatta sen laajasta perinteisestä käytöstä, kliiniset tulokset ovat vaihdelleet muotoiluerojen, tutkimuskestojen ja metodologisten suunnitelmien vuoksi.
Käärmepääkala (Channa striata) sisältää välttämättömiä aminohappoja, rasvahappoja ja antioksidanttikomponentteja, jotka voivat tukea aineenvaihduntaprosesseja ja fysiologista toipumista. Vaikka tutkimuksissa on selvitetty sen ravitsemuksellista ja antioksidanttista potentiaalia, sen yhteiskäyttöä karvasmelonin kanssa T2DM:ssä ei ole aiemmin tutkittu.
Tämä tutkimus hyödyntää kvasikokeellista suunnitelmaa kontrolliryhmän kanssa arvioimaan yhdistetyn kasvilisän, joka koostuu karvasmelonin uutteesta ja käärmepääkalan jauheesta, vaikutusta T2DM-potilailla. Yhteensä 80 osallistujaa iältään 25–65 vuotta rekrytoidaan neljästä yhteisön terveyskeskuksesta Surakartasta, Indonesiasta. Kelpoiset osallistujat on kliinisesti diagnosoitu T2DM:ksi, he saavat metformiinihoitoa ja täyttävät määritellyt biokemialliset osallistumiskriteerit. Henkilöt, joilla on heikentynyt munuais- tai maksatoiminta, raskaus, imetys tai tiedettyjä allergioita tutkimusmateriaaleille, suljetaan pois.
Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja läpäisevät alustavan seulonnan ennen kuin heidät jaetaan joko hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. Interventiota annetaan neljän viikon ajan. Tulosten arviointi sisältää paastoveriplasmaglukoosin, glykatoituneen albumin, insuliinin ja AGE-tuotteiden mittaukset, jotka mitataan alussa ja neljännen viikon lopussa. Laboratorioanalyysit hyödyntävät entsymaattisia menetelmiä ja ELISA-tekniikoita. Lääkityksen noudattamista seurataan tablettilaskennoilla ja strukturoiduilla haastatteluilla seurantakäyntien aikana.
Koko tutkimuksen ajan osallistujia seurataan turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisten haittatapahtumien osalta. Tämä pilottitutkimus on tarkoitettu tuottamaan alustavia näyttöjä karvasmelonin uutteen ja käärmepääkalan jauheen yhdistämisen toteutettavuudesta ja mahdollisista fysiologisista vaikutuksista T2DM:n hoidossa sekä ohjaamaan suurempien tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabeteksella (T2DM).
- Ikä 25–65 vuotta.
- Hoidetaan tällä hetkellä yhdellä biguanidilääketyypillä (metformiini).
- Paastoverensokeri 126–200 mg/dL.
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kykenee osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin osallistuvissa terveyskeskuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti tai tällä hetkellä imettävä.
- Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dL).
- Heikentynyt maksatoiminta (SGOT > 40 U/L tai SGPT > 35 U/L, tai ≥2× yläraja).
- Tunnettu allergia karvasmeloniuutteelle tai käärmeenpääkalajauheelle.
- Mikä tahansa tutkijoiden arvioima tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat, jotka peruvat suostumuksensa tai eivät pysty suorittamaan interventiota loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat yhdistelmävalmisteena katkeran melonin (Momordica charantia L.) uutetta ja käärmeenpääkalan (Channa striata) jauhetta.
Valmiste annostellaan kapselina 4 viikon ajan heidän rutiininomaiseen metformiinihoitoonsa lisänä.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat yhdistetyn kasvilisän, joka koostuu karvasmelonin (Momordica charantia L.) uutteesta ja käärmeenpääkalan (Channa striata) jauheesta.
Lisä valmistetaan kapselimuodossa Universitas Muhammadiyah Surakartan kliinisen farmasian laboratoriossa.
Osallistujat ottavat lisää päivittäin 4 viikon ajan jatkaen rutiinimetformiinihoitoaan.
Formulaatio standardoidaan karvasmelonin maseeraamalla etanolilla, minkä jälkeen se haihdutetaan, ja käärmeenpääkalan jauheen valmistuksessa käytetään höyrytystä, kuivausta ja jauhamista ennen kapselointia.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat lumelääkekapseleita, jotka on suunniteltu vastaamaan ulkonäöltään kasvilisän näköä.
Lumelääkettä annetaan 4 viikon ajan, kun osallistujat jatkavat rutiinimetformiinihoitoaan.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkekapseleita, jotka ovat visuaalisesti identtisiä yrttilisäkapseleiden kanssa.
Lumelääke sisältää inaktiivisia, ei-aktiivisia ainesosia ja sitä annetaan päivittäin 4 viikon ajan.
Lumelääke on suunniteltu vastaamaan aktiivisen lisäravinteen ulkonäköä ja annosteluaikataulua, mutta se ei sisällä katkeran melonin uutetta tai käärmeenpääkalan jauhetta.
Osallistujat jatkavat rutiininomaista metformiinihoitoaan tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Paaston veriplasmaglukoositaso mitataan entsymaattisella menetelmällä arvioimaan glykemisen tilan muutoksia 4 viikon lisäravinteiden käytön jälkeen.
Verinäytteet kerätään yön yli paastoamisen jälkeen alku- ja interventiopäätepisteissä
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .