Combinatie van Bittere Meloen Extract en Slangenkopvis Poeder om Glycemie te Verminderen bij Diabetes Mellitus Type 2
Combinatie-effect van Bittere Meloen (Momordica Charantia L.) Extract met Slangenkopvis (Channa Striata) Poeder om de Glykemie Toename bij Type 2 Diabetes Mellitus te Verminderen
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is een chronische stofwisselingsstoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende hyperglykemie, wat bijdraagt aan de vorming van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) en het risico op langetermijncomplicaties verhoogt. Bittere meloen (Momordica charantia L.) bevat bioactieve verbindingen die de glykemische regulatie kunnen ondersteunen, terwijl slangenkopvis (Channa striata) aminozuren en vetzuren levert met potentiële antioxiderende en herstellende eigenschappen.
Deze studie heeft als doel het effect van een gecombineerde suppletie van bittere meloenextract en slangenkopvispoeder op glykemische parameters bij volwassenen met T2DM te evalueren. De studie gebruikt een quasi-experimenteel ontwerp met een controlegroep, waarbij 80 deelnemers betrokken zijn die zijn geworven bij gemeenschapsgezondheidscentra in Surakarta, Indonesië. Deelnemers worden toegewezen aan een behandelgroep die de kruidencombinatie ontvangt of een controlegroep die gedurende vier weken een placebo ontvangt.
Glykemische en biochemische parameters - waaronder nuchtere plasmaglucose, geglyceerd albumine, insulinespiegels en AGE's - worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode. Veiligheidsbewaking en therapietrouwbeoordeling worden gedurende de studie uitgevoerd. Dit pilotonderzoek heeft als doel de potentiële rol van het gecombineerde supplement in het beheer van T2DM te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is een chronische stofwisselingsaandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende hyperglykemie en geassocieerde ontsteking, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van vasculaire en metabole complicaties. Chronische hyperglykemie versnelt de vorming van advanced glycation end-products (AGE's), die weefselstructuur en -functie kunnen aantasten door oxidatieve stress en eiwitcross-linking-mechanismen. Voedingsfytochemicaliën en bioactieve verbindingen worden steeds vaker bestudeerd als ondersteunende strategieën voor glykemische regulatie.
Bittere meloen (Momordica charantia L.) wordt traditioneel in verschillende culturen gebruikt als een natuurlijk middel tegen diabetes. Het bevat verschillende bioactieve moleculen, waaronder alkaloïden, flavonoïden, catechinen, saponinen, charantines en polypeptide-p, waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan glykemische regulatie via mechanismen zoals insuline-secretagoge effecten, verbetering van glucosegebruik, modulatie van glucosetransporters en remming van α-glucosidase-activiteit. Ondanks het wijdverbreide traditionele gebruik, zijn klinische bevindingen variabel geweest vanwege verschillen in formuleringen, studieduur en methodologische ontwerpen.
Slangenkopvis (Channa striata) bevat essentiële aminozuren, vetzuren en antioxidantcomponenten die metabole processen en fysiologisch herstel kunnen ondersteunen. Hoewel onderzoek het nutritionele en antioxidantpotentieel heeft onderzocht, is het gecombineerde gebruik met bittere meloen bij T2DM eerder niet bestudeerd.
Deze studie hanteert een quasi-experimenteel ontwerp met een controlegroep om het effect te beoordelen van een gecombineerd kruidensupplement bestaande uit bittere meloenextract en slangenkopvispoeder bij personen met T2DM. In totaal worden 80 deelnemers van 25-65 jaar gerekruteerd uit vier gezondheidscentra in Surakarta, Indonesië. Geschikte deelnemers zijn klinisch gediagnosticeerd met T2DM, krijgen metforminetherapie en voldoen aan gespecificeerde biochemische inclusiecriteria. Personen met verminderde nier- of leverfunctie, zwangerschap, borstvoeding of bekende allergieën voor de studiematerialen worden uitgesloten.
Deelnemers geven geïnformeerde toestemming en ondergaan een initiële screening voordat ze worden toegewezen aan de behandelgroep of de placebogroep. De interventie wordt gedurende vier weken toegediend. Uitkomstbeoordelingen omvatten nuchter plasmaglucose, geglyceerd albumine, insuline en AGE's, gemeten bij aanvang en aan het einde van week vier. Laboratoriumanalyses maken gebruik van enzymatische methoden en ELISA-technieken. Medicatietrouw wordt gemonitord via pilentellingen en gestructureerde interviews tijdens follow-upbezoeken.
Gedurende de studie worden deelnemers gemonitord op veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke bijwerkingen. Deze pilotstudie is bedoeld om voorlopig bewijs te genereren over de haalbaarheid en potentiële fysiologische effecten van het combineren van bittere meloenextract en slangenkopvispoeder bij het beheer van T2DM, en om het ontwerp van toekomstige grotere klinische onderzoeken te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesië, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
- Leeftijd 25-65 jaar.
- Momenteel behandeld met één type biguanide (metformine).
- Nuchtere plasmaglucose 126-200 mg/dL.
- Bereid deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- In staat om alle studievragen te bezoeken bij deelnemende gezondheidscentra.
Exclusiecriteria:
- Positieve zwangerschapstest of momenteel borstvoeding gevend.
- Verminderde nierfunctie (creatinine > 1,5 mg/dL).
- Verminderde leverfunctie (SGOT > 40 U/L of SGPT > 35 U/L, of ≥2× bovengrens normaalwaarde).
- Bekende allergie voor bittere meloenextract of slangkopvispoeder.
- Elke aandoening die volgens onderzoekers de deelname aan het onderzoek belemmert.
- Deelnemers die hun toestemming intrekken of de interventie niet kunnen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers in deze arm ontvangen een combinatiesupplement dat bittere meloen (Momordica charantia L.) extract en slangenkopvis (Channa striata) poeder bevat.
Het supplement wordt gedurende 4 weken in capsulevorm toegediend naast hun reguliere metforminetherapie.
|
Deelnemers in de interventiegroep krijgen een gecombineerd kruidensupplement bestaande uit bittere meloen (Momordica charantia L.) extract en slangenkopvis (Channa striata) poeder.
Het supplement wordt bereid in capsulevorm in het Klinische Farmacie Laboratorium van de Universitas Muhammadiyah Surakarta.
Deelnemers nemen het supplement dagelijks gedurende 4 weken terwijl ze hun gebruikelijke metforminetherapie voortzetten.
De formulering wordt gestandaardiseerd door maceratie van bittere meloen met ethanol gevolgd door verdamping, en bereiding van slangenkopvispoeder door stomen, drogen en malen vóór encapsulatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen placebo-capsules die qua uiterlijk zijn ontworpen om op het kruidensupplement te lijken.
De placebo wordt gedurende 4 weken toegediend terwijl de deelnemers hun gebruikelijke metforminetherapie voortzetten.
|
Deelnemers in de controlegroep ontvangen placebo-capsules die visueel identiek zijn aan de capsules met kruidensupplementen.
Het placebo bevat inerte, niet-actieve ingrediënten en wordt gedurende 4 weken dagelijks toegediend.
Het placebo is ontworpen om het uiterlijk en doseringsschema van het actieve supplement te evenaren, maar bevat geen bittere meloenextract of slangkopvispoeder.
Deelnemers zetten hun gebruikelijke metforminetherapie voort tijdens de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Baseline en week 4
|
Nuchtere plasmaglucosespiegel gemeten met een enzymatische methode om veranderingen in de glykemische status na 4 weken suppletie te beoordelen.
Bloedmonsters worden na een nacht vasten verzameld bij aanvang en aan het einde van de interventie
|
Baseline en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .