- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07303127
Combinação de Extrato de Melão Amargo e Pó de Peixe Cabeça-de-Cobra para Reduzir a Glicemia na Diabetes Mellitus Tipo 2
Efeito de Combinação do Extrato de Melão Amargo (Momordica Charantia L.) com Pó de Peixe-Cabeça-de-Cobra (Channa Striata) para Reduzir o Aumento da Glicemia na Diabetes Mellitus Tipo 2
A Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) é uma perturbação metabólica crónica caracterizada por hiperglicemia persistente, que contribui para a formação de produtos finais de glicação avançada (AGEs) e aumenta o risco de complicações a longo prazo. O melão amargo (Momordica charantia L.) contém compostos bioativos que podem auxiliar no controlo glicémico, enquanto o peixe-cabeça-de-cobra (Channa striata) fornece aminoácidos e ácidos gordos com potenciais propriedades antioxidantes e restauradoras.
Este estudo visa avaliar o efeito de uma suplementação combinada de extrato de melão amargo e pó de peixe-cabeça-de-cobra nos parâmetros glicémicos em adultos com DMT2. O estudo utiliza um desenho quase-experimental com um grupo de controlo, envolvendo 80 participantes recrutados em centros de saúde comunitários em Surakarta, Indonésia. Os participantes são alocados a um grupo de tratamento que recebe a combinação herbal ou a um grupo de controlo que recebe um placebo durante quatro semanas.
Parâmetros glicémicos e bioquímicos – incluindo glicemia plasmática em jejum, albumina glicada, níveis de insulina e AGEs – são medidos no início e no final do período de intervenção. A monitorização de segurança e a avaliação da adesão são realizadas ao longo do estudo. Esta investigação piloto visa explorar o papel potencial do suplemento combinado no manejo da DMT2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) é uma condição metabólica crónica caracterizada por hiperglicemia persistente e inflamação associada, que contribuem para o desenvolvimento de complicações vasculares e metabólicas. A hiperglicemia crónica acelera a formação de produtos finais de glicação avançada (AGEs), que podem prejudicar a estrutura e função dos tecidos através de mecanismos de stress oxidativo e ligação cruzada de proteínas. Os fitoquímicos e compostos bioactivos da dieta têm sido cada vez mais estudados como estratégias de suporte para a regulação glicémica.
O melão amargo (Momordica charantia L.) tem sido tradicionalmente utilizado em várias culturas como um remédio natural para a diabetes. Contém várias moléculas bioactivas, incluindo alcaloides, flavonoides, catequinas, saponinas, charantinas e polipeptídeo-p, que se acredita contribuírem para a regulação glicémica através de mecanismos como efeitos secretagogos de insulina, aumento da utilização da glucose, modulação de transportadores de glucose e inibição da actividade da α-glucosidase. Apesar do seu uso tradicional generalizado, os resultados clínicos têm sido variáveis devido a diferenças nas formulações, durações dos estudos e desenhos metodológicos.
O peixe-cabeça-de-cobra (Channa striata) contém aminoácidos essenciais, ácidos gordos e componentes antioxidantes que podem apoiar os processos metabólicos e a recuperação fisiológica. Embora a investigação tenha explorado o seu potencial nutricional e antioxidante, o seu uso combinado com o melão amargo na T2DM não foi previamente estudado.
Este estudo adopta um desenho quase-experimental com um grupo de controlo para avaliar o efeito de um suplemento herbal combinado constituído por extracto de melão amargo e pó de peixe-cabeça-de-cobra em indivíduos com T2DM. Um total de 80 participantes com idades entre 25-65 anos são recrutados em quatro centros de saúde comunitários em Surakarta, Indonésia. Os participantes elegíveis foram clinicamente diagnosticados com T2DM, estão a receber terapia com metformina e cumprem critérios bioquímicos de inclusão especificados. Indivíduos com função renal ou hepática comprometida, grávidas, a amamentar ou com alergias conhecidas aos materiais do estudo são excluídos.
Os participantes fornecem consentimento informado e são submetidos a uma triagem inicial antes de serem alocados ao grupo de tratamento ou ao grupo de placebo. A intervenção é administrada durante um período de quatro semanas. As avaliações de resultados incluem glucose plasmática em jejum, albumina glicada, insulina e AGEs, medidos na linha de base e no final da quarta semana. As análises laboratoriais utilizam métodos enzimáticos e técnicas ELISA. A adesão à medicação é monitorizada através da contagem de comprimidos e entrevistas estruturadas durante as visitas de seguimento.
Ao longo do estudo, os participantes são monitorizados quanto à segurança, tolerabilidade e quaisquer potenciais eventos adversos. Este estudo piloto destina-se a gerar evidências preliminares sobre a viabilidade e potenciais efeitos fisiológicos da combinação de extracto de melão amargo e pó de peixe-cabeça-de-cobra no tratamento da T2DM, e a informar o desenho de futuros ensaios clínicos de maior dimensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonésia, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2).
- Idade entre 25 e 65 anos.
- Atualmente tratado com um tipo de biguanida (metformina).
- Glicemia em jejum de 126-200 mg/dL.
- Disposto a participar e assinar o consentimento informado.
- Capaz de comparecer a todas as visitas do estudo nos centros de saúde participantes.
Critérios de Exclusão:
- Teste de gravidez positivo ou atualmente a amamentar.
- Função renal comprometida (creatinina > 1,5 mg/dL).
- Função hepática comprometida (SGOT > 40 U/L ou SGPT > 35 U/L, ou ≥2× limite superior normal).
- Alergia conhecida ao extrato de melão amargo ou pó de peixe-cabeça-de-cobra.
- Qualquer condição considerada pelos investigadores como interferente com a participação no estudo.
- Participantes que retiram o consentimento ou são incapazes de completar a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes neste braço recebem um suplemento combinado que contém extrato de melão amargo (Momordica charantia L.) e pó de peixe-cabeça-de-cobra (Channa striata).
O suplemento é administrado em forma de cápsula durante 4 semanas, além da sua terapia de rotina com metformina.
|
Os participantes do grupo de intervenção recebem um suplemento herbal combinado composto por extrato de melão-de-são-caetano (Momordica charantia L.) e pó de peixe-cabeça-de-cobra (Channa striata).
O suplemento é preparado em forma de cápsula no Laboratório de Farmácia Clínica da Universitas Muhammadiyah Surakarta.
Os participantes tomam o suplemento diariamente durante 4 semanas, mantendo a sua terapia de rotina com metformina.
A formulação é padronizada por maceração do melão-de-são-caetano com etanol seguida de evaporação, e preparação do pó de peixe-cabeça-de-cobra através de cozedura a vapor, secagem e moagem antes da encapsulação.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Os participantes neste braço recebem cápsulas de placebo concebidas para corresponder à aparência do suplemento herbal.
O placebo é administrado durante 4 semanas enquanto os participantes continuam a sua terapia de rotina com metformina. |
Os participantes do grupo de controlo recebem cápsulas de placebo visualmente idênticas às cápsulas do suplemento herbal.
O placebo contém ingredientes inertes e não ativos e é administrado diariamente durante 4 semanas.
O placebo foi concebido para corresponder à aparência e ao esquema posológico do suplemento ativo, mas não contém extrato de melão amargo nem pó de peixe-cabeça-de-cobra.
Os participantes mantêm a sua terapia de rotina com metformina durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Glicose Plasmática em Jejum
Prazo: Baseline e Semana 4
|
Nível de glicose plasmática em jejum medido através de um método enzimático para avaliar alterações no estado glicémico após 4 semanas de suplementação.
As amostras de sangue são recolhidas após jejum noturno no início e no final da intervenção
|
Baseline e Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .