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Combinação de Extrato de Melão Amargo e Pó de Peixe Cabeça-de-Cobra para Reduzir a Glicemia na Diabetes Mellitus Tipo 2

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Fahrun Nur Rosyid, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Efeito de Combinação do Extrato de Melão Amargo (Momordica Charantia L.) com Pó de Peixe-Cabeça-de-Cobra (Channa Striata) para Reduzir o Aumento da Glicemia na Diabetes Mellitus Tipo 2

A Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) é uma perturbação metabólica crónica caracterizada por hiperglicemia persistente, que contribui para a formação de produtos finais de glicação avançada (AGEs) e aumenta o risco de complicações a longo prazo. O melão amargo (Momordica charantia L.) contém compostos bioativos que podem auxiliar no controlo glicémico, enquanto o peixe-cabeça-de-cobra (Channa striata) fornece aminoácidos e ácidos gordos com potenciais propriedades antioxidantes e restauradoras.

Este estudo visa avaliar o efeito de uma suplementação combinada de extrato de melão amargo e pó de peixe-cabeça-de-cobra nos parâmetros glicémicos em adultos com DMT2. O estudo utiliza um desenho quase-experimental com um grupo de controlo, envolvendo 80 participantes recrutados em centros de saúde comunitários em Surakarta, Indonésia. Os participantes são alocados a um grupo de tratamento que recebe a combinação herbal ou a um grupo de controlo que recebe um placebo durante quatro semanas.

Parâmetros glicémicos e bioquímicos – incluindo glicemia plasmática em jejum, albumina glicada, níveis de insulina e AGEs – são medidos no início e no final do período de intervenção. A monitorização de segurança e a avaliação da adesão são realizadas ao longo do estudo. Esta investigação piloto visa explorar o papel potencial do suplemento combinado no manejo da DMT2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) é uma condição metabólica crónica caracterizada por hiperglicemia persistente e inflamação associada, que contribuem para o desenvolvimento de complicações vasculares e metabólicas. A hiperglicemia crónica acelera a formação de produtos finais de glicação avançada (AGEs), que podem prejudicar a estrutura e função dos tecidos através de mecanismos de stress oxidativo e ligação cruzada de proteínas. Os fitoquímicos e compostos bioactivos da dieta têm sido cada vez mais estudados como estratégias de suporte para a regulação glicémica.

O melão amargo (Momordica charantia L.) tem sido tradicionalmente utilizado em várias culturas como um remédio natural para a diabetes. Contém várias moléculas bioactivas, incluindo alcaloides, flavonoides, catequinas, saponinas, charantinas e polipeptídeo-p, que se acredita contribuírem para a regulação glicémica através de mecanismos como efeitos secretagogos de insulina, aumento da utilização da glucose, modulação de transportadores de glucose e inibição da actividade da α-glucosidase. Apesar do seu uso tradicional generalizado, os resultados clínicos têm sido variáveis devido a diferenças nas formulações, durações dos estudos e desenhos metodológicos.

O peixe-cabeça-de-cobra (Channa striata) contém aminoácidos essenciais, ácidos gordos e componentes antioxidantes que podem apoiar os processos metabólicos e a recuperação fisiológica. Embora a investigação tenha explorado o seu potencial nutricional e antioxidante, o seu uso combinado com o melão amargo na T2DM não foi previamente estudado.

Este estudo adopta um desenho quase-experimental com um grupo de controlo para avaliar o efeito de um suplemento herbal combinado constituído por extracto de melão amargo e pó de peixe-cabeça-de-cobra em indivíduos com T2DM. Um total de 80 participantes com idades entre 25-65 anos são recrutados em quatro centros de saúde comunitários em Surakarta, Indonésia. Os participantes elegíveis foram clinicamente diagnosticados com T2DM, estão a receber terapia com metformina e cumprem critérios bioquímicos de inclusão especificados. Indivíduos com função renal ou hepática comprometida, grávidas, a amamentar ou com alergias conhecidas aos materiais do estudo são excluídos.

Os participantes fornecem consentimento informado e são submetidos a uma triagem inicial antes de serem alocados ao grupo de tratamento ou ao grupo de placebo. A intervenção é administrada durante um período de quatro semanas. As avaliações de resultados incluem glucose plasmática em jejum, albumina glicada, insulina e AGEs, medidos na linha de base e no final da quarta semana. As análises laboratoriais utilizam métodos enzimáticos e técnicas ELISA. A adesão à medicação é monitorizada através da contagem de comprimidos e entrevistas estruturadas durante as visitas de seguimento.

Ao longo do estudo, os participantes são monitorizados quanto à segurança, tolerabilidade e quaisquer potenciais eventos adversos. Este estudo piloto destina-se a gerar evidências preliminares sobre a viabilidade e potenciais efeitos fisiológicos da combinação de extracto de melão amargo e pó de peixe-cabeça-de-cobra no tratamento da T2DM, e a informar o desenho de futuros ensaios clínicos de maior dimensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Centre Java
      • Surakarta, Centre Java, Indonésia, 57162
        • Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2).
  • Idade entre 25 e 65 anos.
  • Atualmente tratado com um tipo de biguanida (metformina).
  • Glicemia em jejum de 126-200 mg/dL.
  • Disposto a participar e assinar o consentimento informado.
  • Capaz de comparecer a todas as visitas do estudo nos centros de saúde participantes.

Critérios de Exclusão:

  • Teste de gravidez positivo ou atualmente a amamentar.
  • Função renal comprometida (creatinina > 1,5 mg/dL).
  • Função hepática comprometida (SGOT > 40 U/L ou SGPT > 35 U/L, ou ≥2× limite superior normal).
  • Alergia conhecida ao extrato de melão amargo ou pó de peixe-cabeça-de-cobra.
  • Qualquer condição considerada pelos investigadores como interferente com a participação no estudo.
  • Participantes que retiram o consentimento ou são incapazes de completar a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes neste braço recebem um suplemento combinado que contém extrato de melão amargo (Momordica charantia L.) e pó de peixe-cabeça-de-cobra (Channa striata). O suplemento é administrado em forma de cápsula durante 4 semanas, além da sua terapia de rotina com metformina.
Os participantes do grupo de intervenção recebem um suplemento herbal combinado composto por extrato de melão-de-são-caetano (Momordica charantia L.) e pó de peixe-cabeça-de-cobra (Channa striata). O suplemento é preparado em forma de cápsula no Laboratório de Farmácia Clínica da Universitas Muhammadiyah Surakarta. Os participantes tomam o suplemento diariamente durante 4 semanas, mantendo a sua terapia de rotina com metformina. A formulação é padronizada por maceração do melão-de-são-caetano com etanol seguida de evaporação, e preparação do pó de peixe-cabeça-de-cobra através de cozedura a vapor, secagem e moagem antes da encapsulação.
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Os participantes neste braço recebem cápsulas de placebo concebidas para corresponder à aparência do suplemento herbal.
O placebo é administrado durante 4 semanas enquanto os participantes continuam a sua terapia de rotina com metformina.
Os participantes do grupo de controlo recebem cápsulas de placebo visualmente idênticas às cápsulas do suplemento herbal. O placebo contém ingredientes inertes e não ativos e é administrado diariamente durante 4 semanas. O placebo foi concebido para corresponder à aparência e ao esquema posológico do suplemento ativo, mas não contém extrato de melão amargo nem pó de peixe-cabeça-de-cobra. Os participantes mantêm a sua terapia de rotina com metformina durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Glicose Plasmática em Jejum
Prazo: Baseline e Semana 4
Nível de glicose plasmática em jejum medido através de um método enzimático para avaliar alterações no estado glicémico após 4 semanas de suplementação. As amostras de sangue são recolhidas após jejum noturno no início e no final da intervenção
Baseline e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo foi conduzido como um pequeno ensaio piloto com tamanho de amostra limitado, e o consentimento informado obtido dos participantes não incluiu autorização para partilha pública ou externa de dados. Adicionalmente, as proteções de privacidade e as políticas institucionais restringem a distribuição de dados brutos ao nível do participante fora da equipa de investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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