Combinación de Extracto de Melón Amargo y Polvo de Pez Cabeza de Serpiente para Reducir la Glucemia en la Diabetes Mellitus Tipo 2
Efecto Combinado del Extracto de Melón Amargo (Momordica Charantia L.) con Polvo de Pez Cabeza de Serpiente (Channa Striata) para Reducir el Aumento de la Glucemia en la Diabetes Mellitus Tipo 2
La Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2) es un trastorno metabólico crónico caracterizado por hiperglucemia persistente, que contribuye a la formación de productos finales de glicación avanzada (AGE) y aumenta el riesgo de complicaciones a largo plazo. El melón amargo (Momordica charantia L.) contiene compuestos bioactivos que pueden favorecer el control glucémico, mientras que el pez cabeza de serpiente (Channa striata) proporciona aminoácidos y ácidos grasos con propiedades antioxidantes y restauradoras potenciales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una suplementación combinada de extracto de melón amargo y polvo de pez cabeza de serpiente sobre los parámetros glucémicos en adultos con DMT2. El estudio utiliza un diseño cuasiexperimental con un grupo de control, involucrando a 80 participantes reclutados de centros de salud comunitarios en Surakarta, Indonesia. Los participantes se asignan a un grupo de tratamiento que recibe la combinación herbal o a un grupo de control que recibe un placebo durante cuatro semanas.
Los parámetros glucémicos y bioquímicos, incluidos la glucosa plasmática en ayunas, la albúmina glicada, los niveles de insulina y los AGE, se miden al inicio y al final del período de intervención. El monitoreo de seguridad y la evaluación de la adherencia se realizan a lo largo del estudio. Esta investigación piloto tiene como objetivo explorar el papel potencial del suplemento combinado en el manejo de la DMT2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) es una condición metabólica crónica caracterizada por hiperglucemia persistente e inflamación asociada, que contribuyen al desarrollo de complicaciones vasculares y metabólicas. La hiperglucemia crónica acelera la formación de productos finales de glicación avanzada (AGEs), que pueden deteriorar la estructura y función de los tejidos a través de mecanismos de estrés oxidativo y entrecruzamiento proteico. Los fitoquímicos dietéticos y compuestos bioactivos han sido cada vez más estudiados como estrategias de apoyo para la regulación glucémica.
La calabaza amarga (Momordica charantia L.) ha sido tradicionalmente utilizada en diversas culturas como remedio natural para la diabetes. Contiene varias moléculas bioactivas, incluyendo alcaloides, flavonoides, catequinas, saponinas, charantinas y polipéptido-p, que se cree contribuyen a la regulación glucémica a través de mecanismos como efectos secretagogos de insulina, mejora de la utilización de glucosa, modulación de transportadores de glucosa e inhibición de la actividad de la α-glucosidasa. A pesar de su amplio uso tradicional, los hallazgos clínicos han sido variables debido a diferencias en formulaciones, duraciones de estudio y diseños metodológicos.
El pez cabeza de serpiente (Channa striata) contiene aminoácidos esenciales, ácidos grasos y componentes antioxidantes que pueden apoyar procesos metabólicos y recuperación fisiológica. Aunque la investigación ha explorado su potencial nutricional y antioxidante, su uso combinado con calabaza amarga en DMT2 no ha sido estudiado previamente.
Este estudio adopta un diseño cuasi-experimental con grupo control para evaluar el efecto de un suplemento herbal combinado que consiste en extracto de calabaza amarga y polvo de pez cabeza de serpiente en individuos con DMT2. Se recluta un total de 80 participantes de 25-65 años de cuatro centros de salud comunitarios en Surakarta, Indonesia. Los participantes elegibles han sido diagnosticados clínicamente con DMT2, están recibiendo terapia con metformina y cumplen con criterios bioquímicos de inclusión especificados. Se excluyen individuos con función renal o hepática deteriorada, embarazo, lactancia o alergias conocidas a los materiales del estudio.
Los participantes proporcionan consentimiento informado y se someten a cribado inicial antes de ser asignados al grupo de tratamiento o al grupo placebo. La intervención se administra durante un período de cuatro semanas. Las evaluaciones de resultados incluyen glucosa plasmática en ayunas, albúmina glicada, insulina y AGEs, medidos al inicio y al final de la semana cuatro. Los análisis de laboratorio utilizan métodos enzimáticos y técnicas ELISA. La adherencia a la medicación se monitorea mediante recuento de píldoras y entrevistas estructuradas durante las visitas de seguimiento.
A lo largo del estudio, se monitorea a los participantes por seguridad, tolerabilidad y cualquier evento adverso potencial. Este estudio piloto pretende generar evidencia preliminar sobre la viabilidad y posibles efectos fisiológicos de combinar extracto de calabaza amarga y polvo de pez cabeza de serpiente en el manejo de DMT2, y para informar el diseño de futuros ensayos clínicos más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2).
- Edad 25-65 años.
- Tratado actualmente con un tipo de biguanida (metformina).
- Glucosa plasmática en ayunas 126-200 mg/dL.
- Dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado.
- Capaz de asistir a todas las visitas del estudio en los centros de salud participantes.
Criterios de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva o lactancia actual.
- Función renal alterada (creatinina > 1,5 mg/dL).
- Función hepática alterada (SGOT > 40 U/L o SGPT > 35 U/L, o ≥2× límite superior normal).
- Alergia conocida al extracto de melón amargo o al polvo de cabeza de serpiente.
- Cualquier condición que, según los investigadores, interfiera con la participación en el estudio.
- Participantes que retiran su consentimiento o no pueden completar la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en este brazo reciben un suplemento combinado que contiene extracto de melón amargo (Momordica charantia L.) y polvo de pez cabeza de serpiente (Channa striata).
El suplemento se administra en forma de cápsula durante 4 semanas además de su terapia habitual con metformina.
|
Los participantes del grupo de intervención reciben un suplemento herbal combinado que consiste en extracto de melón amargo (Momordica charantia L.) y polvo de pez cabeza de serpiente (Channa striata).
El suplemento se prepara en forma de cápsula en el Laboratorio de Farmacia Clínica de la Universidad Muhammadiyah Surakarta.
Los participantes toman el suplemento diariamente durante 4 semanas mientras continúan con su terapia rutinaria de metformina.
La formulación se estandariza mediante maceración del melón amargo con etanol seguido de evaporación, y preparación del polvo de pez cabeza de serpiente mediante vaporización, secado y molienda antes de la encapsulación.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en este brazo reciben cápsulas de placebo diseñadas para coincidir con la apariencia del suplemento herbal.
El placebo se administra durante 4 semanas mientras los participantes continúan con su terapia de rutina con metformina.
|
Los participantes en el grupo de control reciben cápsulas de placebo que son visualmente idénticas a las cápsulas del suplemento herbal.
El placebo contiene ingredientes inertes y no activos y se administra diariamente durante 4 semanas.
El placebo está diseñado para coincidir con la apariencia y el calendario de dosificación del suplemento activo, pero no contiene extracto de melón amargo ni polvo de pez cabeza de serpiente.
Los participantes continúan su terapia de rutina con metformina durante el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
|
Nivel de glucosa plasmática en ayunas medido mediante un método enzimático para evaluar los cambios en el estado glucémico después de 4 semanas de suplementación.
Se recogen muestras de sangre después de un ayuno nocturno al inicio y al final de la intervención |
Baseline y Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .