- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07303127
Combinaison d'extrait de margose et de poudre de poisson tête-de-serpent pour réduire la glycémie dans le diabète sucré de type 2
Effet de combinaison de l'extrait de margose (Momordica charantia L.) avec la poudre de poisson tête-de-serpent (Channa striata) pour réduire l'augmentation de la glycémie dans le diabète sucré de type 2
Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est un trouble métabolique chronique caractérisé par une hyperglycémie persistante, qui contribue à la formation de produits terminaux de glycation avancés (AGE) et augmente le risque de complications à long terme. Le melon amer (Momordica charantia L.) contient des composés bioactifs qui peuvent favoriser le contrôle glycémique, tandis que le poisson tête-de-serpent (Channa striata) fournit des acides aminés et des acides gras aux propriétés antioxydantes et réparatrices potentielles.
Cette étude vise à évaluer l'effet d'une supplémentation combinée d'extrait de melon amer et de poudre de poisson tête-de-serpent sur les paramètres glycémiques chez les adultes atteints de T2DM. L'étude utilise un plan quasi-expérimental avec un groupe témoin, impliquant 80 participants recrutés dans des centres de santé communautaires de Surakarta, en Indonésie. Les participants sont répartis soit dans un groupe de traitement recevant la combinaison à base de plantes, soit dans un groupe témoin recevant un placebo pendant quatre semaines.
Les paramètres glycémiques et biochimiques, notamment la glycémie à jeun, l'albumine glyquée, les niveaux d'insuline et les AGE, sont mesurés au début et à la fin de la période d'intervention. La surveillance de la sécurité et l'évaluation de l'adhésion sont menées tout au long de l'étude. Cette enquête pilote vise à explorer le rôle potentiel du supplément combiné dans la prise en charge du T2DM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une condition métabolique chronique caractérisée par une hyperglycémie persistante et une inflammation associée, qui contribuent au développement de complications vasculaires et métaboliques. L'hyperglycémie chronique accélère la formation de produits de glycation avancés (AGE), qui peuvent altérer la structure et la fonction des tissus par le biais de mécanismes de stress oxydatif et de réticulation protéique. Les composés phytochimiques et bioactifs alimentaires sont de plus en plus étudiés en tant que stratégies de soutien pour la régulation glycémique.
Le melon amer (Momordica charantia L.) est traditionnellement utilisé dans diverses cultures comme remède naturel contre le diabète. Il contient plusieurs molécules bioactives, notamment des alcaloïdes, des flavonoïdes, des catéchines, des saponines, des charantines et du polypeptide-p, dont on pense qu'elles contribuent à la régulation glycémique par des mécanismes tels que des effets sécréteurs d'insuline, l'amélioration de l'utilisation du glucose, la modulation des transporteurs de glucose et l'inhibition de l'activité α-glucosidase. Malgré son utilisation traditionnelle répandue, les résultats cliniques ont été variables en raison des différences dans les formulations, les durées d'étude et les conceptions méthodologiques.
Le poisson tête-de-serpent (Channa striata) contient des acides aminés essentiels, des acides gras et des composants antioxydants qui peuvent soutenir les processus métaboliques et la récupération physiologique. Bien que des recherches aient exploré son potentiel nutritionnel et antioxydant, son utilisation combinée avec le melon amer dans le DT2 n'a pas été étudiée auparavant.
Cette étude adopte un plan quasi-expérimental avec un groupe témoin pour évaluer l'effet d'un supplément à base de plantes combinant un extrait de melon amer et de la poudre de poisson tête-de-serpent chez des individus atteints de DT2. Au total, 80 participants âgés de 25 à 65 ans sont recrutés dans quatre centres de santé communautaires à Surakarta, en Indonésie. Les participants éligibles ont été diagnostiqués cliniquement avec un DT2, suivent un traitement à la metformine et répondent à des critères biochimiques d'inclusion spécifiés. Les individus présentant une fonction rénale ou hépatique altérée, enceintes, allaitantes ou ayant des allergies connues aux matériaux de l'étude sont exclus.
Les participants donnent leur consentement éclairé et subissent un dépistage initial avant d'être attribués soit au groupe de traitement, soit au groupe placebo. L'intervention est administrée pendant une période de quatre semaines. Les évaluations des résultats incluent la glycémie à jeun, l'albumine glyquée, l'insuline et les AGE, mesurées au départ et à la fin de la quatrième semaine. Les analyses de laboratoire utilisent des méthodes enzymatiques et des techniques ELISA. L'adhésion au traitement est surveillée par le comptage des comprimés et des entretiens structurés lors des visites de suivi.
Tout au long de l'étude, les participants sont surveillés pour la sécurité, la tolérabilité et tout événement indésirable potentiel. Cette étude pilote vise à générer des preuves préliminaires sur la faisabilité et les effets physiologiques potentiels de la combinaison d'extrait de melon amer et de poudre de poisson tête-de-serpent dans la prise en charge du DT2, et à éclairer la conception de futurs essais cliniques de plus grande envergure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 (DT2).
- Âgé de 25 à 65 ans.
- Actuellement traité avec un type de biguanide (metformine).
- Glycémie à jeun de 126 à 200 mg/dL.
- Disposé à participer et à signer le consentement éclairé.
- Capable d'assister à toutes les visites de l'étude dans les centres de santé participants.
Critères d'exclusion :
- Test de grossesse positif ou actuellement en période d'allaitement.
- Fonction rénale altérée (créatinine > 1,5 mg/dL).
- Fonction hépatique altérée (SGOT > 40 U/L ou SGPT > 35 U/L, ou ≥2× la limite supérieure normale).
- Allergie connue à l'extrait de margose (melon amer) ou à la poudre de poisson-tête-de-serpent.
- Toute condition jugée par les investigateurs comme interférant avec la participation à l'étude.
- Participants qui retirent leur consentement ou sont incapables de terminer l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe reçoivent un complément combiné contenant de l'extrait de margose (Momordica charantia L.) et de la poudre de poisson tête-de-serpent (Channa striata).
Le complément est administré sous forme de gélules pendant 4 semaines en plus de leur traitement habituel à la metformine.
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Les participants du groupe d'intervention reçoivent un complément à base de plantes combiné comprenant un extrait de margose (Momordica charantia L.) et de la poudre de poisson tête-de-serpent (Channa striata).
Le complément est préparé sous forme de gélules au Laboratoire de Pharmacie Clinique de l'Université Muhammadiyah Surakarta.
Les participants prennent le complément quotidiennement pendant 4 semaines tout en poursuivant leur traitement habituel à la metformine.
La formulation est standardisée par macération de la margose avec de l'éthanol suivie d'une évaporation, et préparation de la poudre de poisson tête-de-serpent par cuisson à la vapeur, séchage et broyage avant encapsulation.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants dans ce bras reçoivent des gélules placebo conçues pour correspondre à l'apparence du complément alimentaire à base de plantes.
Le placebo est administré pendant 4 semaines tandis que les participants poursuivent leur traitement habituel à la metformine. |
Les participants du groupe témoin reçoivent des capsules de placebo visuellement identiques aux capsules de supplément à base de plantes.
Le placebo contient des ingrédients inertes et non actifs et est administré quotidiennement pendant 4 semaines.
Le placebo est conçu pour correspondre à l'apparence et au schéma posologique du supplément actif mais ne contient ni extrait de margose ni poudre de poisson tête-de-serpent.
Les participants poursuivent leur traitement habituel à la metformine pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de glycémie plasmatique à jeun
Délai: Valeur initiale et semaine 4
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Taux de glucose plasmatique à jeun mesuré par une méthode enzymatique pour évaluer les changements de l'état glycémique après 4 semaines de supplémentation.
Les échantillons sanguins sont prélevés après un jeûne nocturne au départ et à la fin de l'intervention
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Valeur initiale et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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