- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07303127
Kombination af Bitter Melon-ekstrakt og Snakehead-fiskepulver til at reducere glykæmi ved type 2-diabetes mellitus
Kombinationseffekten af Bitter Melon (Momordica Charantia L.) Ekstrakt Med Snakehead Fish (Channa Striata) Pulver til Reduktion af Glykæmiøgningen ved Type 2 Diabetes Mellitus
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk metabolisk forstyrrelse kendetegnet ved vedvarende hyperglykæmi, som bidrager til dannelsen af avancerede glykeringsslutprodukter (AGEs) og øger risikoen for langvarige komplikationer. Bitter melon (Momordica charantia L.) indeholder bioaktive forbindelser, der kan støtte glykæmisk kontrol, mens slangehovedfisk (Channa striata) leverer aminosyrer og fedtsyrer med potentielle antioxidative og genoprettende egenskaber.
Dette studie har til formål at evaluere effekten af et kombineret tilskud af bitter melon-ekstrakt og slangehovedfiskepulver på glykæmiske parametre hos voksne med T2DM. Studiet anvender et kvasi-eksperimentelt design med en kontrolgruppe og involverer 80 deltagere rekrutteret fra samfundssundhedscentre i Surakarta, Indonesien. Deltagerne fordeles enten til en behandlingsgruppe, der modtager den kombinerede urtebehandling, eller en kontrolgruppe, der modtager en placebo i fire uger.
Glykæmiske og biokemiske parametre - inklusive fastende plasmaglukose, glykeret albumin, insulinniveauer og AGEs - måles ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden. Sikkerhedsovervågning og overholdelsesvurdering gennemføres gennem hele studiet. Denne pilotundersøgelse har til formål at udforske den potentielle rolle af det kombinerede kosttilskud i behandlingen af T2DM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk metabolisk tilstand kendetegnet ved vedvarende hyperglykæmi og tilhørende inflammation, som bidrager til udviklingen af vaskulære og metaboliske komplikationer. Kronisk hyperglykæmi fremskynder dannelsen af avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er), som kan svække vævsstruktur og funktion gennem oxidativ stress og protein-krydsbinding. Kostmæssige fytokemikalier og bioaktive forbindelser er i stigende grad blevet undersøgt som støttende strategier for glykæmisk regulering.
Bitter melon (Momordica charantia L.) er traditionelt blevet brugt i forskellige kulturer som et naturligt middel mod diabetes. Den indeholder flere bioaktive molekyler, herunder alkaloider, flavonoider, katechiner, saponiner, charantiner og polypeptide-p, som menes at bidrage til glykæmisk regulering gennem mekanismer som insulinsekretagogiske effekter, forbedring af glukoseudnyttelse, modulering af glukosetransportører og hæmning af α-glukosidaseaktivitet. På trods af dens udbredte traditionelle brug har kliniske resultater været varierende på grund af forskelle i formuleringer, studielængder og metodiske designs.
Snakehead-fisk (Channa striata) indeholder essentielle aminosyrer, fedtsyrer og antioxidative komponenter, som kan støtte metaboliske processer og fysiologisk genopretning. Mens forskning har udforsket dens ernæringsmæssige og antioxidative potentiale, er dens kombinerede brug med bitter melon i T2DM ikke tidligere blevet undersøgt.
Denne undersøgelse anvender et kvasi-eksperimentelt design med en kontrolgruppe for at vurdere effekten af et kombineret urtesupplement bestående af bitter melon-ekstrakt og snakehead-fiskepulver hos personer med T2DM. I alt 80 deltagere i alderen 25-65 år rekrutteres fra fire samfundssundhedscentre i Surakarta, Indonesien. Kvalificerede deltagere er klinisk diagnosticeret med T2DM, modtager metforminterapi og opfylder specificerede biokemiske inklusionskriterier. Personer med nedsat nyre- eller leverfunktion, graviditet, amning eller kendte allergier over for studiematerialerne udelukkes.
Deltagerne giver informeret samtykke og gennemgår indledende screening, før de tildeles enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Interventionen administreres i en periode på fire uger. Resultatvurderinger inkluderer fastende plasmaglukose, glykeret albumin, insulin og AGE'er, målt ved baseline og ved udgangen af uge fire. Laboratorieanalyser anvender enzymatiske metoder og ELISA-teknikker. Medicinoverholdelse overvåges gennem pilleoptællinger og strukturede interviews under opfølgningsbesøg.
Gennem hele undersøgelsen overvåges deltagerne for sikkerhed, tolerabilitet og eventuelle potentielle bivirkninger. Denne pilotundersøgelse har til formål at generere foreløbige beviser for gennemførligheden og potentielle fysiologiske effekter af at kombinere bitter melon-ekstrakt og snakehead-fiskepulver i behandlingen af T2DM og at informere designet af større fremtidige kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2DM).
- Alder 25-65 år.
- I øjeblikket behandlet med én type biguanid (metformin).
- Fastende plasmaglukose 126-200 mg/dL.
- Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.
- I stand til at deltage i alle studiebesøg på deltagende sundhedscentre.
Eksklusionskriterier:
- Positiv graviditetstest eller ammer i øjeblikket.
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dL).
- Nedsat leverfunktion (SGOT > 40 U/L eller SGPT > 35 U/L, eller ≥2× øvre normalgrænse).
- Kendt allergi over for bitter melon-ekstrakt eller snakehead fiskepulver.
- Enhver tilstand, som undersøgerne vurderer vil forstyrre studiedeltagelsen.
- Deltagere, der tilbagetrækker samtykke eller er ude af stand til at gennemføre interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne arm modtager et kombinationssupplement, der indeholder ekstrakt af bitter melon (Momordica charantia L.) og pulver af slangehovedfisk (Channa striata).
Supplementet administreres i kapselform i 4 uger ud over deres sædvanlige metforminterapi.
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtager et kombineret urtesupplement bestående af ekstrakt af bitter melon (Momordica charantia L.) og pulver af slangehovedfisk (Channa striata).
Supplementet fremstilles i kapselform ved det kliniske farmacilaboratorium på Universitas Muhammadiyah Surakarta.
Deltagerne tager supplementet dagligt i 4 uger, mens de fortsætter deres rutinemæssige metforminterapi.
Formuleringen standardiseres ved mazerering af bitter melon med ethanol efterfulgt af fordampning samt fremstilling af slangehovedfiskepulver gennem dampning, tørring og maling før indkapsling.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm modtager placebo-kapsler, der er designet til at matche udseendet af det naturmedicinske kosttilskud.
Placeboen administreres i 4 uger, mens deltagerne fortsætter deres rutinemæssige metforminterapi.
|
Deltagere i kontrolgruppen modtager placebo-kapsler, der visuelt er identiske med kapslerne med det naturlægemiddel.
Placeboen indeholder inaktive, ikke-virkende ingredienser og administreres dagligt i 4 uger.
Placeboen er designet til at matche udseendet og doseringsskemaet for det aktive kosttilskud, men indeholder hverken bitter melone-ekstrakt eller slangehovedfiskemel.
Deltagerne fortsætter deres rutinemæssige metformin-behandling under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faste Plasma Glukose Niveau
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Fastende plasmaglukoseniveau målt ved hjælp af en enzymatisk metode for at vurdere ændringer i glykæmisk status efter 4 ugers supplementering.
Blodprøver indsamles efter en natlig faste ved baseline og ved afslutningen af interventionen
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .