- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07303127
Kombinace extraktu z hořkého melounu a prášku ze hadohlavce ke snížení glykémie u diabetes mellitus 2. typu
Kombinační účinek extraktu z hořké okurky (Momordica charantia L.) s práškem ze hadohlavce (Channa striata) na snížení zvýšení glykémie u diabetes mellitus 2. typu
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronická metabolická porucha charakterizovaná přetrvávající hyperglykémií, která přispívá k tvorbě pokročilých glykačních koncových produktů (AGE) a zvyšuje riziko dlouhodobých komplikací. Hořká okurka (Momordica charantia L.) obsahuje bioaktivní sloučeniny, které mohou podporovat glykemickou kontrolu, zatímco hadohlavec (Channa striata) poskytuje aminokyseliny a mastné kyseliny s potenciálními antioxidačními a regeneračními vlastnostmi.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek kombinované suplementace extraktu z hořké okurky a prášku z hadohlavce na glykemické parametry u dospělých s T2DM. Studie využívá kvazi-experimentální design s kontrolní skupinou a zahrnuje 80 účastníků náborovaných z komunitních zdravotnických center v Surakartě v Indonésii. Účastníci jsou přiděleni buď do léčebné skupiny, která dostává bylinnou kombinaci, nebo do kontrolní skupiny, která dostává placebo po dobu čtyř týdnů.
Glykemické a biochemické parametry – včetně plazmatické glukózy nalačno, glykovaného albuminu, hladin inzulínu a AGE – jsou měřeny na začátku a na konci intervenčního období. Během studie je prováděno sledování bezpečnosti a hodnocení dodržování léčby. Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat potenciální roli kombinovaného doplňku v léčbě T2DM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické metabolické onemocnění charakterizované přetrvávající hyperglykémií a souvisejícím zánětem, které přispívají k rozvoji vaskulárních a metabolických komplikací. Chronická hyperglykémie urychluje tvorbu pokročilých produktů glykace (AGEs), které mohou poškozovat strukturu a funkci tkání prostřednictvím oxidačního stresu a mechanismů příčné vazby proteinů. Dietní fytochemikálie a bioaktivní sloučeniny jsou stále častěji studovány jako podpůrné strategie pro regulaci glykémie.
Hořká tykev (Momordica charantia L.) se tradičně používá v různých kulturách jako přírodní lék na diabetes. Obsahuje několik bioaktivních molekul, včetně alkaloidů, flavonoidů, katechinů, saponinů, charantinů a polypeptidu-p, u nichž se předpokládá, že přispívají k regulaci glykémie prostřednictvím mechanismů, jako jsou účinky sekretagoga inzulínu, zvýšení využití glukózy, modulace glukózových transportérů a inhibice aktivity α-glukosidázy. Navzdory jejímu rozšířenému tradičnímu použití byly klinické výsledky variabilní kvůli rozdílům v formulacích, délce studií a metodologických návrzích.
Ryba hadohlavec (Channa striata) obsahuje esenciální aminokyseliny, mastné kyseliny a antioxidační složky, které mohou podporovat metabolické procesy a fyziologickou regeneraci. Zatímco výzkum prozkoumal její nutriční a antioxidační potenciál, její kombinované použití s hořkou tykví u T2DM dosud nebylo studováno.
Tato studie využívá kvaziexperimentální design s kontrolní skupinou k posouzení účinku kombinovaného bylinného doplňku složeného z extraktu hořké tykve a prášku z ryby hadohlavce u jedinců s T2DM. Celkem 80 účastníků ve věku 25-65 let je rekrutováno ze čtyř komunitních zdravotních center v Surakartě v Indonésii. Způsobilí účastníci byli klinicky diagnostikováni s T2DM, jsou léčeni metforminem a splňují stanovená biochemická kritéria pro zařazení. Jedinci s poruchou funkce ledvin nebo jater, těhotenství, kojení nebo známé alergie na studijní materiály jsou vyloučeni.
Účastníci poskytují informovaný souhlas a podstupují počáteční screening před přidělením do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem. Intervence je podávána po dobu čtyř týdnů. Hodnocení výsledků zahrnuje glukózu v plazmě nalačno, glykovaný albumin, inzulín a AGEs, měřené na začátku a na konci čtvrtého týdne. Laboratorní analýzy využívají enzymatické metody a techniky ELISA. Dodržování medikace je sledováno prostřednictvím počtu pilulek a strukturovaných rozhovorů během následných návštěv.
Během studie jsou účastníci monitorováni z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a případných nežádoucích událostí. Tato pilotní studie má za cíl poskytnout předběžné důkazy o proveditelnosti a potenciálních fyziologických účincích kombinace extraktu hořké tykve a prášku z ryby hadohlavce při léčbě T2DM a informovat o návrhu větších budoucích klinických studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57162
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
- Věk 25–65 let.
- Aktuálně léčen jedním typem biguanidu (metformin).
- Hladina glukózy v plazmě nalačno 126–200 mg/dL.
- Ochotný se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
- Schopný absolvovat všechny návštěvy studie ve zúčastněných zdravotních centrech.
Kritéria pro vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test nebo aktuální kojení.
- Porušená funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dL).
- Porušená funkce jater (SGOT > 40 U/L nebo SGPT > 35 U/L, nebo ≥2× horní hranice normy).
- Známá alergie na extrakt z hořké okurky nebo prášek ze hadohlavce.
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatelů narušuje účast ve studii.
- Účastníci, kteří odvolají souhlas nebo nejsou schopni dokončit intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci v této větvi dostávají kombinovaný doplněk obsahující extrakt z hořkého melounu (Momordica charantia L.) a prášek ze sumce (Channa striata).
Doplněk se podává v kapslích po dobu 4 týdnů navíc k jejich běžné terapii metforminem.
|
Účastníci intervenční skupiny dostávají kombinovaný bylinný doplněk sestávající z extraktu z hořkého melounu (Momordica charantia L.) a prášku z hadohlavce (Channa striata).
Doplněk je připraven ve formě kapslí v laboratoři klinické farmacie Univerzity Muhammadiyah Surakarta.
Účastníci užívají doplněk denně po dobu 4 týdnů a současně pokračují ve své rutinní metforminové terapii.
Formulace je standardizována macerací hořkého melounu s ethanolem následovanou odpařováním a přípravou prášku z hadohlavce pomocí napařování, sušení a mletí před zapouzdřením.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině dostávají placebo kapsle, které jsou navrženy tak, aby odpovídaly vzhledu bylinného doplňku.
Placebo se podává po dobu 4 týdnů, zatímco účastníci pokračují ve své běžné metforminové terapii.
|
Účastníci v kontrolní skupině dostávají placebo kapsle, které jsou vizuálně identické s kapslemi s bylinnými doplňky.
Placebo obsahuje inertní, neaktivní složky a podává se denně po dobu 4 týdnů.
Placebo je navrženo tak, aby odpovídalo vzhledu a dávkovacímu schématu aktivního doplňku, ale neobsahuje extrakt z hořkého melounu ani prášek ze hadohlavce.
Účastníci během studie pokračují ve své běžné metforminové terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno měřená enzymatickou metodou pro posouzení změn glykemického stavu po 4 týdnech suplementace.
Vzorky krve jsou odebírány po nočním lačnění na začátku a na konci intervence.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMS-MOMORDICA-RCT2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .