건강한 지원자를 대상으로 CKD-383 0.25/12.5/1000mg의 약동학 및 안전성을 평가하는 임상 연구

포함 기준:

1. 선별 방문 시점에 만 19세 이상인 개인
2. 체질량지수(BMI) 18.0 kg/m² ≤ BMI < 30.0 kg/m²이고 체중 ≥ 50 kg인 개인 (BMI = 체중(kg)/키(m)²)
3. 임상적으로 의미 있는 선천성 또는 만성 질환이 없으며, 선별 방문 동안 의학적 검사 결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위내시경 또는 위장관 방사선 촬영 등)가 없는 개인
4. 혈액학 검사, 혈액 화학 검사, 혈청 검사, 요 검사 등 진단 검사 및 심전도 검사 결과 연구자에 의해 시험에 적합하다고 판단된 개인
5. 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 약물 마지막 투여 후 7일 동안 정자 또는 난자 기증을 하지 않기로 동의한 개인
6. 참여 전 연구 목적과 내용을 포함한 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 서면 동의서에 서명한 개인

제외 기준:

1. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단순 충수절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있거나 위장관 질환이 있는 개인
2. 첫 투여일 1개월 전까지 barbital과 같은 약물 대사 효소 유도 및 억제 약물을 사용했거나, 연구용 의약품 첫 투여 10일 전까지 본 시험에 간섭할 수 있는 약물을 사용한 개인
3. 연구용 의약품 첫 투여 6개월 전까지 다른 임상 시험 또는 생물학적 동등성 시험에서 연구용 의약품을 투여받은 개인
4. 연구용 의약품 첫 투여 8주 전까지 전혈을 기증했거나, 2주 전까지 혈액 성분을 기증했거나, 4주 전까지 수혈을 받은 개인

5. 연구용 의약품 첫 투여 1개월 전까지 다음 조건을 충족하는 개인

   • 남성: 평균 주당 알코올 섭취량 > 21잔
   • 여성: 평균 주당 알코올 섭취량 > 14잔
   • 흡연량 > 20개비

6. 다음 조건을 가진 환자

   • 연구용 의약품 또는 비구아나이드 계열 약물에 과민반응이 있는 환자
   • 제1형 당뇨병, 유산증, 혼수 상태 또는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증 병력이 있는 환자
   • 중등도(3b기) 및 중증 신장 손상(사구체여과율 <45ml/min/1.73m²), 탈수, 심각한 감염, 심혈관성 쇼크, 급성 심근경색, 패혈증 등 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 상태
   • 급성 및 불안정성 심부전 또는 중증 심부전 환자 또는 심부전 병력이 있는 환자
   • 방사성 요오드 조영제 정맥 주사 검사(예: 정맥 요로조영술, 정맥 담관조영술, 혈관조영술, 조영증강 컴퓨터단층촬영 등)를 받는 환자
   • 당뇨병성 혼수 및 전혼수 상태
   • 심각한 감염 또는 심각한 외상성 전신 장애가 있는 환자
   • 수술 예정인 환자
   • 영양실조, 기아, 쇠약, 뇌하수체 기능장애 또는 부신 기능부전이 있는 환자
   • 간 기능 장애, 호흡부전 및 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 환자
   • 갈락토오스 불내증, 락타제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
7. 임상적으로 유의한 정신 질환 병력이 있는 개인
8. 연구자에 의해 본 임상 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 자
9. 임신부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성