Étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-383 0,25/12,5/1000 mg chez des volontaires sains

Critères d'inclusion :

1. Individus âgés de 19 ans ou plus au moment de la visite de dépistage
2. Individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) tel que 18,0 kg/m² ≤ IMC < 30,0 kg/m² et un poids corporel total ≥ 50 kg (IMC = Poids (kg) / Taille (m)²)
3. Individus ne présentant pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et n'ayant pas de résultats d'examens médicaux (comme l'électroencéphalogramme, l'électrocardiogramme, la radiographie thoracique et la gastroscopie ou la radiographie gastro-intestinale, si nécessaire) lors des visites de dépistage
4. Individus jugés par les investigateurs comme aptes au test suite à des examens diagnostiques et des tests électrocardiographiques, tels que des tests d'hématologie, des tests de biochimie sanguine, des tests sériques, des analyses d'urine, etc.
5. Individus ayant accepté une contraception appropriée pendant l'étude et ayant consenti à ne pas faire de don de sperme ou d'ovules 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
6. Individus ayant signé un formulaire de consentement éclairé après avoir été pleinement informés de l'étude avant leur participation, y compris son objectif et son contenu

Critères d'exclusion :

1. Individus ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion d'une appendicectomie simple ou d'une chirurgie de la hernie) pouvant affecter l'absorption des médicaments ou présentant une maladie gastro-intestinale
2. Individus ayant utilisé un médicament induisant ou inhibant le métabolisme des médicaments, comme les barbituriques, dans le mois précédant la première date d'administration, ou un médicament pouvant interférer avec ce test dans les 10 jours précédant la première administration du produit à l'étude
3. Individus ayant reçu un produit à l'étude dans le cadre d'une autre étude clinique ou d'une étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du produit à l'étude
4. Individus ayant fait un don de sang total dans les 8 semaines, ou des composants sanguins dans les 2 semaines, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la première administration du produit à l'étude

5. Individus répondant aux conditions suivantes dans le mois précédant la première administration du produit à l'étude

   • Homme : consommation moyenne d'alcool > 21 verres/semaine
   • Femme : consommation moyenne d'alcool > 14 verres/semaine
   • Tabagisme > 20 cigarettes

6. Patients présentant les conditions suivantes

   • Patients présentant une hypersensibilité au produit à l'étude ou aux médicaments biguanides
   • Patients présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris le diabète de type 1, l'acidose lactique, le coma ou l'acidocétose non diabétique, et patients ayant des antécédents d'acidocétose
   • Conditions aiguës pouvant affecter les fonctions rénales telles qu'une insuffisance rénale modérée (stade 3b) et sévère (débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min/1,73 m²), déshydratation, infection sévère, défaillance cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde, sepsis, etc.
   • Patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë et instable ou une insuffisance cardiaque sévère, ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque
   • Patients subissant des tests pour l'administration intraveineuse d'agents de contraste radioiodés (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie, tomodensitométrie avec agents de contraste, etc.)
   • Coma diabétique et pré-coma
   • Patients présentant des infections sévères ou des troubles systémiques traumatiques graves
   • Patients programmés pour une chirurgie
   • Patients présentant une malnutrition, une famine, une faiblesse, un dysfonctionnement hypophysaire ou une insuffisance surrénalienne
   • Patients aigus ou chroniques pouvant entraîner une dysfonction hépatique, une insuffisance respiratoire et une hypoxie tissulaire
   • Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
7. Individus ayant des antécédents cliniquement significatifs de maladie mentale
8. Ceux jugés par les investigateurs comme insuffisamment aptes à participer à cette étude clinique
9. Femmes enceintes, femmes susceptibles d'être enceintes, femmes allaitantes