Estudio Clínico para Evaluar la Farmacocinética y la Seguridad de CKD-383 0.25/12.5/1000 mg en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Personas que tengan 19 años o más en el momento de la visita de selección
2. Personas que tengan un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 kg/m² ≤ IMC < 30,0 kg/m² y un peso corporal total ≥ 50 kg. IMC = Peso(kg)/Altura(m)²
3. Personas que no presenten enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y que no tengan resultados de exámenes médicos (como electroencefalograma, electrocardiograma, radiografía de tórax y gastroscopia o radiografía gastrointestinal, si es necesario) durante las visitas de selección
4. Personas consideradas aptas para la prueba por los investigadores como resultado de pruebas diagnósticas y pruebas de electrocardiograma, como análisis de hematología, análisis de química sanguínea, análisis de suero, análisis de orina, etc.
5. Personas que acordaron utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y dieron su consentimiento para no donar esperma u óvulos hasta 7 días después de la última dosis del fármaco en estudio
6. Personas que firmaron un formulario de consentimiento informado después de haber sido plenamente informadas del estudio antes de su participación, incluidos el objetivo y el contenido

Criterios de exclusión:

1. Personas con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción de fármacos o que tengan una enfermedad gastrointestinal
2. Personas que hayan utilizado fármacos inductores o inhibidores del metabolismo, como barbitúricos, dentro del mes anterior a la fecha de la primera dosis, o un fármaco que pueda interferir con esta prueba dentro de los 10 días previos a la primera administración del producto en investigación
3. Personas a las que se les haya administrado un producto en investigación de otro estudio clínico o de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación
4. Personas que hayan donado sangre completa dentro de las 8 semanas, o componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas, o que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del producto en investigación

5. Personas que cumplan las siguientes condiciones dentro del mes anterior a la primera administración del producto en investigación

   • Hombre: consumo promedio de alcohol > 21 vasos/semana
   • Mujer: consumo promedio de alcohol > 14 vasos/semana
   • Fumadores > 20 cigarrillos

6. Pacientes con las siguientes condiciones

   • Pacientes con hipersensibilidad al producto en investigación o a fármacos biguanidas
   • Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo diabetes tipo 1, acidosis láctica, coma o cetoacidosis no diabética, y pacientes con antecedentes de cetoacidosis
   • Condiciones agudas que puedan afectar la función renal, como deterioro renal moderado (estadio 3b) y grave (tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/1,73 m²), deshidratación, infección grave, descompensación cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio, sepsis, etc.
   • Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable o insuficiencia cardíaca grave, o con antecedentes de insuficiencia cardíaca
   • Pacientes sometidos a pruebas de administración intravenosa de agentes de contraste con radioyodo (por ejemplo, urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía, tomografía computarizada con contraste, etc.)
   • Coma diabético y precoma
   • Pacientes con infecciones graves o trastornos sistémicos traumáticos graves
   • Pacientes programados para cirugía
   • Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, disfunción hipofisaria o insuficiencia suprarrenal
   • Pacientes agudos o crónicos que puedan causar disfunción hepática, insuficiencia respiratoria e hipoxia tisular
   • Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lap o malabsorción de glucosa-galactosa
7. Personas con antecedentes clínicamente significativos de enfermedad mental
8. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico
9. Mujeres embarazadas, mujeres que puedan estar embarazadas, mujeres en período de lactancia