Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu CKD-383 0,25/12,5/1000 mg u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku 19 lat lub starsze w czasie wizyty kwalifikacyjnej
2. Osoby z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m² i < 30,0 kg/m² oraz całkowitą masą ciała ≥ 50 kg, gdzie BMI = masa (kg) / wzrost (m)²
3. Osoby bez klinicznie istotnych wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz bez wyników badań medycznych (takich jak elektroencefalogram, elektrokardiogram, rentgen klatki piersiowej i gastroskopia lub radiografia przewodu pokarmowego, jeśli to konieczne) podczas wizyt kwalifikacyjnych
4. Osoby uznane przez badaczy za odpowiednie do badania na podstawie wyników badań diagnostycznych i testów elektrokardiograficznych, takich jak badania hematologiczne, biochemiczne krwi, testy serologiczne, badania moczu itp.
5. Osoby, które zgodziły się na odpowiednią antykoncepcję podczas badania oraz wyraziły zgodę na niedawanie nasienia lub komórek jajowych przez 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego
6. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody po pełnym poinformowaniu o badaniu przed udziałem, w tym o celu i treści

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej appendektomii lub operacji przepukliny), które mogą wpłynąć na wchłanianie leków, lub z chorobą przewodu pokarmowego
2. Osoby, które stosowały leki indukujące lub hamujące metabolizm leków, takie jak barbiturany, w ciągu miesiąca przed pierwszą datą podania lub leki, które mogą zakłócać to badanie, w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem produktu badawczego
3. Osoby, które otrzymały produkt badawczy z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem produktu badawczego
4. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni, składniki krwi w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem produktu badawczego

5. Osoby spełniające następujące warunki w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem produktu badawczego

   • Mężczyźni: średnie spożycie alkoholu > 21 szklanek/tydzień
   • Kobiety: średnie spożycie alkoholu > 14 szklanek/tydzień
   • Palenie > 20 papierosów

6. Pacjenci z następującymi schorzeniami

   • Pacjenci z nadwrażliwością na produkt badawczy lub leki z grupy biguanidów
   • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycą typu 1, kwasicą mleczanową, śpiączką lub niecukrzycową kwasicą ketonową, oraz pacjenci z historią kwasicy ketonowej
   • Ostre stany, które mogą wpłynąć na funkcje nerek, takie jak umiarkowane (stopień 3b) i ciężkie upośledzenie czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min/1,73 m²), odwodnienie, ciężkie zakażenie, niewydolność sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego, posocznica itp.
   • Pacjenci z ostrą i niestabilną niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca lub z historią niewydolności serca
   • Pacjenci poddawani badaniom z dożylnym podaniem środków kontrastowych z radiojodem (np. urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia, tomografia komputerowa z kontrastem itp.)
   • Śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy
   • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami lub ciężkimi urazowymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
   • Pacjenci planowani do operacji
   • Pacjenci z niedożywieniem, głodzeniem, osłabieniem, dysfunkcją przysadki lub niewydolnością nadnerczy
   • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, które mogą powodować dysfunkcję wątroby, niewydolność oddechową i niedotlenienie tkanek
   • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy
7. Osoby z klinicznie istotną historią choroby psychicznej
8. Osoby uznane przez badaczy za niewystarczająco odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
9. Kobiety w ciąży, kobiety, które mogą być w ciąży, kobiety karmiące piersią