Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten hos CKD-383 0,25/12,5/1000 mg hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Individer som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för screeningsbesöket
2. Individer som har 18,0 kg/m² ≤ Kroppsmassaindex (BMI) < 30,0 kg/m² och total kroppsvikt ≥ 50 kg BMI = Vikt(kg)/Längd(m)²
3. Individer som inte har kliniskt meningsfulla medfödda eller kroniska sjukdomar och som inte har medicinska undersökningsresultat (såsom elektroencefalogram, elektrokardiogram, bröst- och gastroskopi eller gastrointestinal röntgen, om nödvändigt) under screeningsbesök
4. Individer som bedöms av forskare vara lämpliga för testning som ett resultat av diagnostiska tester och elektrokardiogramtester, såsom hematologiska tester, blodkemiska tester, serumtester, urintester, etc
5. Individer som samtyckte till korrekt preventivmedel under studien och samtyckte till att inte donera sperm eller ägg 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
6. Individer som undertecknade ett informerat samtyckesformulär efter att ha blivit fullständigt informerade om studien före deltagande, inklusive syftet och innehållet

Exklusionskriterier:

1. Individer som har en historik av gastrointestinal kirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedel eller har en gastrointestinal sjukdom
2. Individer som har använt ett läkemedel som inducerar eller hämmar metabolas, såsom barbital, inom en månad före första doseringsdatumet eller ett läkemedel som kan störa detta test inom 10 dagar före första administreringen av undersökningsprodukten
3. Individer som har fått administrerad undersökningsprodukt från en annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före första administreringen av undersökningsprodukten
4. Individer som har donerat helblod inom 8 veckor, eller blodkomponenter inom 2 veckor eller fått blodtransfusion inom 4 veckor före första administreringen av undersökningsprodukten

5. Individer som uppfyller följande villkor inom en månad före första administreringen av undersökningsprodukten

   • Man: genomsnittlig alkoholkonsumtion > 21 glas/vecka
   • Kvinna: genomsnittlig alkoholkonsumtion > 14 glas/vecka
   • Rökning > 20 cigaretter

6. Patienter med följande tillstånd

   • Patienter med överkänslighet mot undersökningsprodukten eller biguanidläkemedel
   • Patienter med akut eller kronisk metabol acidos inklusive typ 1-diabetes, laktatacidos, koma eller icke-diabetisk ketoacidos, och patienter med en historik av ketoacidos
   • Akuta tillstånd som kan påverka njurfunktioner såsom måttlig (stadium 3b) och svår njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min/1,73 m²), uttorkning, svår infektion, kardiovaskulär despondens (chock), akut hjärtinfarkt, sepsis, etc
   • Patienter med akut och instabil hjärtsvikt eller svår hjärtsvikt eller en historik av hjärtsvikt
   • Patienter som genomgår tester för intravenös administrering av radiojodkontrastmedel (t.ex. intravenös urinvägsundersökning, intravenös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.)
   • Diabetisk koma och prekoma
   • Patienter med svåra infektioner eller svåra traumatiska systemiska störningar
   • Patienter planerade för kirurgi
   • Patienter med undernäring, svält, svaghet, hypofysdysfunktion eller binyrbrist
   • Akuta eller kroniska patienter som kan orsaka leversvikt, respiratorisk svikt och vävnadshypoxi
   • Patienter med genetiska problem såsom galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
7. Individer med en kliniskt signifikant historik av psykisk sjukdom
8. De som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna kliniska studie av forskare
9. Gravida kvinnor, kvinnor som kan vara gravida, ammande kvinnor