Klinická studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku CKD-383 0,25/12,5/1000 mg u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci, kteří jsou ve věku 19 let nebo starší v době screeningové návštěvy
2. Jedinci, kteří mají 18,0 kg/m² ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m² a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 50 kg. BMI = Hmotnost (kg) / Výška (m)²
3. Jedinci, kteří nemají klinicky významné vrozené nebo chronické onemocnění a kteří nemají výsledky lékařských vyšetření (jako je elektroencefalogram, elektrokardiogram, rentgen hrudníku a gastroskopie nebo gastrointestinální radiografie, pokud je to nutné) během screeningových návštěv
4. Jedinci, které výzkumníci určili jako vhodné pro testování na základě výsledků diagnostických testů a elektrokardiogramových testů, jako jsou hematologické testy, biochemické krevní testy, sérové testy, testy moči atd.
5. Jedinci, kteří souhlasili s vhodnou antikoncepcí během studie a dali souhlas s nedarováním spermií nebo vajíček 7 dní po poslední dávce studijního léčiva
6. Jedinci, kteří podepsali informovaný souhlas po plném seznámení se studií před účastí, včetně cíle a obsahu

Kritéria pro vyloučení:

1. Jedinci, kteří mají anamnézu gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit absorpci léčiv, nebo mají gastrointestinální onemocnění
2. Jedinci, kteří použili léčivo indukující nebo inhibující metabolismus léků, jako jsou barbituráty, do jednoho měsíce před datem první dávkování, nebo léčivo, které může interferovat s tímto testem, do 10 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku
3. Jedinci, kterým byl podán zkoumaný přípravek z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před prvním podáním zkoumaného přípravku
4. Jedinci, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů, nebo krevní složky do 2 týdnů, nebo jim byla podána krevní transfuze do 4 týdnů před prvním podáním zkoumaného přípravku

5. Jedinci, kteří splňují následující podmínky do jednoho měsíce před prvním podáním zkoumaného přípravku

   • Muž: průměrná konzumace alkoholu > 21 šálků/týden
   • Žena: průměrná konzumace alkoholu > 14 šálků/týden
   • Kouření > 20 cigaret

6. Pacienti s následujícími stavy

   • Pacienti s přecitlivělostí na zkoumaný přípravek nebo biguanidová léčiva
   • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou včetně diabetu 1. typu, laktátové acidózy, kómatu nebo nediabatické ketoacidózy, a pacienti s anamnézou ketoacidózy
   • Akutní stavy, které mohou ovlivnit renální funkce, jako je středně těžké (stupeň 3b) a těžké renální poškození (glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m²), dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární selhání (šok), akutní infarkt myokardu, sepse atd.
   • Pacienti s akutním a nestabilním srdečním selháním nebo těžkým srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání
   • Pacienti podstupující testy pro intravenózní podání radiojódových kontrastních látek (např. intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s kontrastními látkami atd.)
   • Diabetické kóma a prekóma
   • Pacienti s těžkými infekcemi nebo těžkými traumatickými systémovými poruchami
   • Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok
   • Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, dysfunkcí hypofýzy nebo adrenální insuficiencí
   • Akutní nebo chroničtí pacienti, kteří mohou způsobit jaterní dysfunkci, respirační selhání a tkáňovou hypoxii
   • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, deficit laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
7. Jedinci s klinicky významnou anamnézou duševního onemocnění
8. Ti, které výzkumníci považují za nedostatečné pro účast v této klinické studii
9. Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící ženy