Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-383 0,25/12,5/1000 mg hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Personer som er 19 år eller eldre ved screeningbesøket
2. Personer med 18,0 kg/m² ≤ kroppsmasseindeks (KMI) < 30,0 kg/m² og total kroppsvekt ≥ 50 kg. KMI = Vekt(kg)/Høyde(m)²
3. Personer uten klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og uten avvikende medisinske undersøkelsesresultater (som elektroencefalogram, elektrokardiogram, røntgen av brystkassen og gastroskopi eller gastrointestinal radiografi, om nødvendig) under screeningbesøkene
4. Personer som etter vurdering av forskerne er egnet for testing basert på resultater fra diagnostiske tester og elektrokardiogramtester, som hematologiske tester, blodkjemiske tester, serumtester, urintester, etc.
5. Personer som samtykket til riktig prevensjon under studien og samtykket til å ikke donere sæd eller egg i 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet
6. Personer som signerte et informert samtykkeskjema etter å ha blitt fullt informert om studien før deltakelse, inkludert mål og innhold

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjon av medikamenter, eller med gastrointestinal sykdom
2. Personer som har brukt metabolisme-induserende og -hemmende legemidler som barbiturater innen en måned før første doseringsdato, eller legemidler som kan forstyrre denne testen innen 10 dager før første administrering av undersøkelsesproduktet
3. Personer som har fått administrert undersøkelsesprodukt fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før første administrering av undersøkelsesproduktet
4. Personer som har donert fullblod innen 8 uker, eller blodkomponenter innen 2 uker, eller har fått blodoverføring innen 4 uker før første administrering av undersøkelsesproduktet

5. Personer som oppfyller følgende betingelser innen en måned før første administrering av undersøkelsesproduktet

   • Menn: gjennomsnittlig alkoholkonsum > 21 enheter/uke
   • Kvinner: gjennomsnittlig alkoholkonsum > 14 enheter/uke
   • Røyking > 20 sigaretter/dag

6. Pasienter med følgende tilstander

   • Pasienter med overfølsomhet mot undersøkelsesproduktet eller biguanid-legemidler
   • Pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert type 1 diabetes, melkesyreacidose, komatøs eller ikke-diabetisk ketoacidose, og pasienter med tidligere ketoacidose
   • Akutte tilstander som kan påvirke nyrefunksjon som moderat (stadium 3b) og alvorlig nyresvikt (glomerulær filtreringsrate < 45 ml/min/1,73 m²), dehydrering, alvorlig infeksjon, kardiovaskulær svikt (sokk), akutt hjerteinfarkt, sepsis, etc.
   • Pasienter med akutt og ustabil hjertesvikt eller alvorlig hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt
   • Pasienter som gjennomgår tester med intravenøs administrering av radiojodkontrastmidler (f.eks. intravenøs urinveisundersøkelse, intravenøs kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmidler, etc.)
   • Diabetisk koma og prekoma
   • Pasienter med alvorlige infeksjoner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
   • Pasienter planlagt for kirurgi
   • Pasienter med underernæring, sult, svekkelse, hypofysefunksjonssvikt eller binyrebarksvikt
   • Akutte eller kroniske pasienter som kan forårsake leversvikt, respiratorisk svikt og vevshypoksi
   • Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon
7. Personer med klinisk signifikant historikk for psykisk sykdom
8. Personer som av forskerne vurderes som utilstrekkelige for å delta i denne kliniske studien
9. Gravide kvinner, kvinner som kan være gravide, ammende kvinner