Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed for CKD-383 0,25/12,5/1000mg hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Personer, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget
2. Personer, der havde 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m² og en total kropsvægt ≥ 50 kg. BMI = Vægt(kg)/Højde(m)²
3. Personer, der ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme, og som ikke har medicinske undersøgelsesresultater (såsom elektroencefalogram, elektrokardiogram, thorax og gastroskopi eller gastrointestinal radiografi, hvis nødvendigt) under screeningsbesøg
4. Personer, der af undersøgerne vurderes at være egnede til test som resultat af diagnostiske tests og elektrokardiogramtests, såsom hæmatologiske tests, blodkemi tests, serumtests, urintests, etc.
5. Personer, der aftalte korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd eller æg 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
6. Personer, der underskrev et informeret samtykkeformular efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen inden deltagelse, herunder formål og indhold

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel appendektomi eller brokoperation), der kan påvirke absorptionen af lægemidler, eller som har en gastrointestinal sygdom
2. Personer, der har brugt et lægemiddelmetabolase-inducerende og hæmmende lægemiddel såsom barbitaler inden for en måned før den første dosisdato eller et lægemiddel, der kan forstyrre denne test inden for 10 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet
3. Personer, der har fået administreret undersøgelsesprodukt fra anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse inden for de 6 måneder før den første administration af undersøgelsesproduktet
4. Personer, der har doneret fuldt blod inden for 8 uger, eller blodkomponenter inden for 2 uger eller har fået en blodtransfusion inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesproduktet

5. Personer, der opfylder følgende betingelser inden for en måned før den første administration af undersøgelsesproduktet

   • Mand: gennemsnitligt alkoholforbrug > 21 genstande/uge
   • Kvinde: gennemsnitligt alkoholforbrug > 14 genstande/uge
   • Rygning > 20 cigaretter

6. Patienter med følgende tilstande

   • Patienter med overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller biguanid-lægemidler
   • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive type 1 diabetes, laktacidose, komatøs eller ikke-diabetisk ketoacidose, og patienter med en historie med ketoacidose
   • Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktioner såsom moderat (stadium 3b) og svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m²), dehydrering, svær infektion, kardiovaskulær svigt (chok), akut myokardieinfarkt, sepsis, etc.
   • Patienter med akut og ustabil hjertesvigt eller svær hjertesvigt eller en historie med hjertesvigt
   • Patienter, der gennemgår tests til intravenøs administration af radioiodin kontrastmidler (f.eks. intravenøs urinvej, intravenøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmidler, etc.)
   • Diabetisk koma og præ-koma
   • Patienter med svære infektioner eller svære traumatiske systemiske lidelser
   • Patienter planlagt til operation
   • Patienter med underernæring, sult, svækkelse, hypofysefunktionsforstyrrelse eller binyrebarkinsufficiens
   • Akutte eller kroniske patienter, der kan forårsage leversvigt, respirationssvigt og vævshypoksi
   • Patienter med genetiske problemer såsom galaktoseintolerance, Lapp lactase mangel eller glukose-galaktose malabsorption
7. Personer med en klinisk signifikant historie med psykisk sygdom
8. De, der af undersøgerne vurderes at være utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse
9. Gravide kvinder, kvinder, der kan være gravide, ammende kvinder