健康受试者中评价CKD-383 0.25/12.5/1000mg药代动力学及安全性的临床研究

纳入标准：

1. 筛选访视时年龄≥19岁的个体
2. 体重指数（BMI）18.0 kg/m² ≤ BMI < 30.0 kg/m²且总体重≥50 kg（BMI=体重(kg)/身高(m)²）的个体
3. 无临床意义的先天或慢性疾病，且在筛选访视期间无相关医学检查结果（如必要时进行脑电图、心电图、胸部和胃镜检查或胃肠道造影）的个体
4. 经研究者根据诊断测试（如血液学检查、血液生化检查、血清检查、尿液检查等）和心电图测试结果判定适合参与试验的个体
5. 同意在研究期间采取适当避孕措施，并承诺在研究药物末次给药后7天内不捐献精子或卵子的个体
6. 在参与研究前充分了解研究目的和内容后签署知情同意书的个体

排除标准：

1. 有可能影响药物吸收的胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）或患有胃肠道疾病的个体
2. 在首次给药日期前1个月内使用过巴比妥类等药物代谢酶诱导/抑制药物，或在研究产品首次给药前10天内使用过可能干扰本试验的药物的个体
3. 在研究产品首次给药前6个月内接受过其他临床研究或生物等效性研究试验产品的个体
4. 在研究产品首次给药前8周内捐献过全血、2周内捐献过血液成分或4周内接受过输血的个体

5. 在研究产品首次给药前1个月内符合以下条件的个体：

   • 男性：平均酒精摄入量＞21杯/周
   • 女性：平均酒精摄入量＞14杯/周
   • 吸烟量＞20支/天

6. 符合以下病况的患者：

   • 对研究产品或双胍类药物过敏的患者
   • 患有急性或慢性代谢性酸中毒（包括1型糖尿病、乳酸酸中毒、昏迷或非糖尿病酮症酸中毒）及有酮症酸中毒病史的患者
   • 可能影响肾功能的中度（3b期）至重度肾功能不全（肾小球滤过率＜45ml/min/1.73m²）、脱水、严重感染、心血管功能衰竭（休克）、急性心肌梗死、败血症等急性病症患者
   • 患有急性/不稳定性心力衰竭、严重心力衰竭或有心力衰竭病史的患者
   • 计划接受静脉注射放射性碘造影剂检查的患者（如静脉尿路造影、静脉胆道造影、血管造影、增强CT等）
   • 糖尿病昏迷及前昏迷状态患者
   • 患有严重感染或严重创伤性全身疾病的患者
   • 计划接受手术的患者
   • 存在营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能障碍或肾上腺功能不全的患者
   • 可能导致肝功能不全、呼吸衰竭和组织缺氧的急性或慢性疾病患者
   • 存在半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
7. 有临床显著精神疾病史的个体
8. 经研究者判断不适合参与本临床研究的个体
9. 孕妇、可能怀孕的妇女及哺乳期妇女