Estudo Clínico para Avaliar a Farmacocinética e Segurança de CKD-383 0,25/12,5/1000mg em Voluntários Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos com 19 anos de idade ou mais no momento da visita de triagem
2. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m² e < 30,0 kg/m² e peso corporal total ≥ 50 kg (IMC = Peso(kg)/Altura(m)²)
3. Indivíduos sem doenças congénitas ou crónicas clinicamente significativas e sem resultados de exames médicos (como eletroencefalograma, eletrocardiograma, radiografia torácica e gastroscopia ou radiografia gastrointestinal, se necessário) durante as visitas de triagem
4. Indivíduos considerados adequados para o teste pelos investigadores, com base nos resultados de testes diagnósticos e eletrocardiograma, como testes hematológicos, testes bioquímicos sanguíneos, testes séricos, análises à urina, etc.
5. Indivíduos que concordaram em usar contraceção adequada durante o estudo e consentiram em não doar espermatozoides ou óvulos até 7 dias após a última dose do medicamento em estudo
6. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento informado após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo e conteúdo

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que possa afetar a absorção de medicamentos ou com doença gastrointestinal
2. Indivíduos que tenham usado medicamentos indutores ou inibidores do metabolismo, como barbitúricos, no mês anterior à data da primeira dose, ou medicamentos que possam interferir com este teste nos 10 dias anteriores à primeira administração do produto em investigação
3. Indivíduos que tenham recebido produto em investigação de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira administração do produto em investigação
4. Indivíduos que doaram sangue total nas 8 semanas anteriores, ou componentes sanguíneos nas 2 semanas anteriores, ou receberam transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à primeira administração do produto em investigação

5. Indivíduos que cumpram as seguintes condições no mês anterior à primeira administração do produto em investigação

   • Homem: consumo médio de álcool > 21 copos/semana
   • Mulher: consumo médio de álcool > 14 copos/semana
   • Fumadores > 20 cigarros

6. Pacientes com as seguintes condições

   • Pacientes com hipersensibilidade ao produto em investigação ou a medicamentos biguanidas
   • Pacientes com acidose metabólica aguda ou crónica, incluindo diabetes tipo 1, acidose láctica, coma ou cetoacidose não diabética, e pacientes com histórico de cetoacidose
   • Condições agudas que possam afetar a função renal, como insuficiência renal moderada (estágio 3b) e grave (taxa de filtração glomerular < 45 ml/min/1,73 m²), desidratação, infeção grave, insuficiência cardiovascular (choque), enfarte agudo do miocárdio, sepsis, etc.
   • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda e instável ou insuficiência cardíaca grave ou histórico de insuficiência cardíaca
   • Pacientes submetidos a testes com administração intravenosa de agentes de contraste radioiodados (ex.: urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia, tomografia computadorizada com contraste, etc.)
   • Coma diabético e pré-coma
   • Pacientes com infeções graves ou distúrbios sistémicos traumáticos graves
   • Pacientes com cirurgia planeada
   • Pacientes com desnutrição, fome, fraqueza, disfunção hipofisária ou insuficiência adrenal
   • Pacientes agudos ou crónicos que possam causar disfunção hepática, insuficiência respiratória e hipóxia tecidual
   • Pacientes com problemas genéticos como intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose
7. Indivíduos com histórico clinicamente significativo de doença mental
8. Indivíduos considerados insuficientemente adequados para participar neste estudo clínico pelos investigadores
9. Mulheres grávidas, mulheres que possam estar grávidas, mulheres a amamentar