Kliininen tutkimus CKD-383 0,25/12,5/1000 mg:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoinleimainen, satunnaistettu, yksittäisannosinen, 2-sekvenssinen, 2-jaksoinen, ristiinaseteltu tutkimus CKD-383:n 2 tabletin annostelun ja CKD-501:n, D745:n ja D150:n yhteisannostelun farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertailuksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastotilassa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, yksittäisannoksen, ristikkäistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CKD-383:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 terveelle koehenkilölle annostellaan kunkin jakson aikana annostelua hoidon jälkeen, ja peseytymisjakso on 7 päivää.
Farmakokineettiset verinäytteet kerätään jopa 48 tunnin ajan.
Farmakokineettisia ominaisuuksia ja turvallisuutta arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 19 vuotta täyttäneet tai vanhempia seulontavierailun aikana
- Henkilöt, joilla on 18,0 kg/m² ≤ painoindeksi (BMI) < 30,0 kg/m² ja kokonaispaino ≥ 50 kg. BMI = paino (kg) / pituus (m)²
- Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole seulontavierailujen aikana lääkärintarkastustuloksia (kuten elektroenkefalogrammia, elektrokardiogrammia, rintakehän ja mahalaukun tähystystä tai ruoansulatuskanavan radiografiaa tarvittaessa)
- Henkilöt, jotka tutkijat katsovat sopiviksi testaukseen diagnostisten testien ja elektrokardiogrammitestien tulosten perusteella, kuten hematologiset testit, veren kemialliset testit, seerumitestit, virtsatestit jne.
- Henkilöt, jotka suostuivat asianmukaiseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja antivat suostumuksen siihen, etteivät lahjoita siittiöitä tai munasoluja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Henkilöt, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumista, mukaan lukien tavoitteet ja sisältö
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ohutsuolen leikkauksen (poislukien yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyräleikkaus) tai ruoansulatuskanavan sairauden historia, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkemetabolisaattia indusoivia ja estäviä lääkkeitä kuten barbituraatteja kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annospäivää tai lääkettä, joka voi häiritä tätä testiä 10 päivän sisällä ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annostelua
- Henkilöt, joille on annettu tutkittavaa tuotetta muusta kliinisestä tutkimuksesta tai bioekvivalenssitutkimuksesta 6 kuukauden sisällä ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annostelua
- Henkilöt, jotka ovat lahjoittaneet kokoverta 8 viikon sisällä, verikomponentteja 2 viikon sisällä tai saaneet verensiirron 4 viikon sisällä ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annostelua
Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat ehdot kuukauden sisällä ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annostelua
- Miehet: keskimääräinen alkoholinkulutus > 21 annosta/viikko
- Naiset: keskimääräinen alkoholinkulutus > 14 annosta/viikko
- Tupakointi > 20 savuketta/päivä
Potilaat, joilla on seuraavat tilat
- Potilaat, joilla on yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle tai biguanidilääkkeille
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, laktaattiasidoosi, koma tai ei-diabeettinen ketoasidoosi, sekä potilaat, joilla on ketoasidoosihistoria
- Akuutit tilat, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten keskivaikea (vaihe 3b) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m²), nestehukka, vaikea infektio, kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (šokki), akuutti sydäninfarkti, sepsis jne.
- Potilaat, joilla on akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminnan historia
- Potilaat, joille tehdään testejä radiojodikontrastiaineiden laskimonsisäisellä annostelulla (esim. laskimonsisäinen virtsatie, laskimonsisäinen kolangiografia, angiografia, tietokonetomografia kontrastiaineilla jne.)
- Diabeettinen koma ja prekoma
- Potilaat, joilla on vaikeita infektioita tai vaikeita traumaperäisiä systeemihäiriöitä
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus
- Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkiintyminen, heikkous, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Akuutit tai krooniset potilaat, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, hengitysvajaatoimintaa ja kudoshypoksia
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä mielenterveysongelmien historia
- Henkilöt, joita tutkijat pitävät riittämättöminä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka saattavat olla raskaana, imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT
Period 1: Yksi suun kautta otettava annos, 4 tablettia paastotilassa (CKD-501(1T), D745(1T), D150(2T)), Period 2: Yksi suun kautta otettava annos, 2 tablettia paastotilassa (CKD-383)
|
QD, PO
Muut nimet:
QD, PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TR
Jakso 1: Yksi suun kautta otettu 2 tabletin annos paastoolosuhteissa (CKD-383), Jakso 2: Yksi suun kautta otettu 4 tabletin annos paastoolosuhteissa (CKD-501(1T), D745(1T), D150(2T))
|
QD, PO
Muut nimet:
QD, PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-383:n Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Maksimaalinen CKD-383 pitoisuus verinäytteenottohetkellä t
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
|
CKD-383:n AUCt
Aikaikkuna: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Alue CKD-383 pitoisuuden veressä-aika-käyrän alla ajalta 0:sta t:ään
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A101_11BE2509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .