말초 신경 손상 및 신경병증성 통증에서의 중추 감작 (ALGOS)
노시셉티브 및 신경병증성 통증의 경험: 중추 감작 수준의 차이
이 연구는 만성 통각성 통증, 신경병성 통증 및 복합 통증 상태를 가진 환자들 사이의 중추 감작의 차이를 조사하는 것을 목표로 합니다. 만성 통증은 감각, 인지, 정서 및 행동적 요소를 포함하는 복잡하고 다차원적인 현상으로, 통증 지속성과 치료 저항성에 기여하는 중추 감작 메커니즘에 의해 종종 유지됩니다.
다차원적 평가 접근법을 사용하여, 이 연구는 자가 보고 설문지, 신경심리학적 평가, 심리적 측정, 치료 순응도 평가 및 레이저 유발 전위(LEP)를 통한 신경생리학적 조사를 통합합니다. 참가자들은 기준선에서와 12개월 후에 평가되어 통증 유형 간의 차이와 중추 감작, 인지 기능, 정서 상태 및 치료 참여의 종단적 변화를 탐구할 것입니다.
연구 결과는 다양한 만성 통증 표현형의 기저에 있는 신경생물학적 및 심리사회적 메커니즘에 대한 이해를 향상시키고, 더 개인화되고 효과적인 통증 관리 전략을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 통증 환자에서 중추 감작 및 그 다차원적 상관관계를 조사하기 위해 설계된 관찰적, 전향적, 종적 코호트 연구입니다. 이 연구는 이탈리아 메시나의 IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte"에서 수행될 예정입니다.
연구 대상은 만성 통증으로 고통받고 통증 외래 진료실에 의뢰되거나 통증 치료 부서에 입원한 성인 환자(18~90세)로 구성됩니다. 통증 분류를 위한 표준화된 선별 도구(Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4 및 PainDETECT Questionnaire - PD-Q)를 기반으로 참가자는 세 개의 코호트로 계층화됩니다: 수용성 통증, 신경병성 통증 및 혼합 통증. 혼합 그룹에는 수용성 및 신경병성 특징이 중첩되거나 단일 범주 내에서 명확하게 분류할 수 없는 통증 상태(노시플라스틱 통증 메커니즘 포함)를 가진 환자가 포함됩니다.
모든 참가자는 기준선(T0) 및 12개월 추적 관찰(T1)에서 포괄적인 평가를 받게 됩니다. 평가 프로토콜에는 통증 강도 및 중추 감작 측정(Numeric Pain Rating Scale, Central Sensitization Inventory), 레이저 유발 전위(LEP)를 사용한 수용성 경로의 신경생리학적 평가, 인지 선별(Montreal Cognitive Assessment), 심리적 상태(Beck Depression Inventory 및 State-Trait Anxiety Inventory), 통증 관련 자기 효능감(Pain Self-Efficacy Questionnaire), 치료 참여도(Patient Health Engagement Scale), 약물 순응도(Morisky Medication Adherence Scale)가 포함됩니다.
참가자는 기준선에서 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰, 오피오이드, 카나비노이드, 항경련제/가바펜티노이드, 항우울제, 국소제 및 병용 요법을 포함한 약물 치료에 따라 계층화될 것입니다. 추적 관찰 기간 동안 치료 변화는 문서화될 것입니다.
주요 목표는 주관적(CSI) 및 객관적(LEP) 측정을 모두 사용하여 수용성, 신경병성 및 혼합 통증 그룹 간 중추 감작 수준을 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 각 통증 유형과 관련된 인지적, 심리적 및 행동적 프로파일의 특성화와 시간 경과에 따른 종적 변화 평가가 포함됩니다.
이 다차원적 및 종적 접근법은 다양한 만성 통증 표현형에 걸친 중추 감작의 역할을 명확히 하고 더 맞춤형 및 통합적 치료 전략을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sicily
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Messina, Sicily, 이탈리아, 98066
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
표본 크기는 주된 결과 척도인 중추 감작 인벤토리(CSI)를 기반으로 G*Power 3.1을 사용하여 추정되었습니다. 등분배(1:1:1)로 세 그룹(통각성 통증, 신경병성 통증, 혼합 통증)을 비교하는 일원 분산 분석(omnibus test)을 가정했습니다. 계산은 중간 효과 크기(f = 0.25), 양측 유의 수준 α = 0.05, 통계적 검정력 0.80을 사용하여 수행되었습니다.
이러한 매개변수를 기반으로, 최소 159명의 참가자(그룹당 53명)가 필요했습니다. 12개월 추적 기간 동안 약 15%의 예상 탈락률을 고려하여 목표 등록 인원은 약 185명(그룹당 약 62명)으로 증가되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 연령
- 만성 통증의 존재
- 노시셉티브 통증, 신경병성 통증, 혼합 통증 또는 노시플라스틱 통증 진단
- 통증 외래 진료를 받는 환자
- 통증 치료 병동에 입원한 환자
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 심각한 정신 장애의 존재
- 심각한 신경학적 장애의 존재
- 말기 단계의 종양학적 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통각성 통증
환자들은 통각통으로 고통받고 있습니다
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신경심리학적 평가 포괄적인 신경심리학적 평가를 위한 표준화 및 특별 검사 배터리
레이저 유발 전위
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혼합 통증
혼합성 통증을 겪고 있는 환자들
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신경심리학적 평가 포괄적인 신경심리학적 평가를 위한 표준화 및 특별 검사 배터리
레이저 유발 전위
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신경병증성 통증
신경병증성 통증으로 고통받는 환자
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신경심리학적 평가 포괄적인 신경심리학적 평가를 위한 표준화 및 특별 검사 배터리
레이저 유발 전위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경심리학적 평가
기간: 24개월
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중추신경민감화척도(CSI)
|
24개월
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신경심리 평가
기간: 24개월
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인지 기능: 몬트리올 인지 평가(MoCA)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEL/U138/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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