Central Sensibilisering i Nociceptiv og Neuropatisk Smerte (ALGOS)
Oplevelsen af nociceptiv og neuropatisk smerte: Forskelle i niveauer af central sensibilisering
Denne undersøgelse har til formål at undersøge forskelle i central sensitivering blandt patienter med kronisk nociceptiv smerte, neuropatisk smerte og blandede smerteforhold. Kronisk smerte er et komplekst og multidimensionelt fænomen, der involverer sensoriske, kognitive, emotionelle og adfærdsmæssige komponenter, ofte opretholdt af mekanismer for central sensitivering, som bidrager til smertens vedvaren og behandlingsresistens.
Ved hjælp af en multidimensionel vurderingstilgang integrerer undersøgelsen selvrapporteringsspørgeskemaer, neuropsykologisk evaluering, psykologiske mål, vurdering af behandlingsadherence og neurofysiologisk undersøgelse via laser-evokerede potentialer (LEP). Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og efter 12 måneder for at undersøge forskelle mellem smertearter og longitudinelle ændringer i central sensitivering, kognitiv funktion, følelsesmæssig status og engagement i behandlingen.
Resultaterne forventes at forbedre forståelsen af neurobiologiske og psykosociale mekanismer, der ligger til grund for forskellige kroniske smertefænotyper, og at støtte mere personlige og effektive smertehåndteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationsbaseret, prospektiv, longitudinal kohortestudie, der er designet til at undersøge central sensitivering og dens multidimensionale korrelater hos patienter med kroniske smerter. Studiet vil blive gennemført på IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte", Messina, Italien.
Studiepopulationen består af voksne patienter (18-90 år), der lider af kroniske smerter og henvises til smerteambulatoriet eller indlægges på smertebehandlingsafdelinger. Baseret på standardiserede screeningsinstrumenter til smerteklassifikation (Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4 og PainDETECT Questionnaire - PD-Q), vil deltagerne blive stratificeret i tre kohorter: nociceptive smerter, neuropatiske smerter og blandede smerter. Blandingsgruppen omfatter patienter med overlappende nociceptive og neuropatiske træk eller smerteforhold, der ikke klart kan klassificeres inden for en enkelt kategori, herunder nociplastiske smertemekanismer.
Alle deltagere vil gennemgå en omfattende evaluering ved baseline (T0) og ved 12-måneders opfølgning (T1). Vurderingsprotokollen inkluderer målinger af smerteintensitet og central sensitivering (Numerisk Smertevurderingsskala, Central Sensitiveringsinventar), neurofysiologisk vurdering af nociceptive baner ved hjælp af laser-evokerede potentialer (LEP), kognitiv screening (Montreal Cognitive Assessment), psykologisk status (Beck Depression Inventory og State-Trait Anxiety Inventory), smerterelateret selvtillid (Pain Self-Efficacy Questionnaire), behandlingsengagement (Patient Health Engagement Scale) og medicinoverholdelse (Morisky Medication Adherence Scale).
Deltagerne vil også blive stratificeret i henhold til deres farmakologiske behandling ved baseline, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol, opioider, cannabinoider, antikonvulsiva/gabapentinoider, antidepressiva, topikale midler og kombinationsbehandlinger. Ændringer i behandlingen i løbet af opfølgningsperioden vil blive dokumenteret.
Det primære mål er at sammenligne niveauer af central sensitivering mellem nociceptive, neuropatiske og blandede smertegrupper ved hjælp af både subjektive (CSI) og objektive (LEP) målinger. Sekundære mål inkluderer karakterisering af kognitive, psykologiske og adfærdsmæssige profiler forbundet med hver smertetype og evaluering af longitudinale ændringer over tid.
Denne multidimensionale og longitudinale tilgang sigter mod at klarlægge rollen af central sensitivering på tværs af forskellige kroniske smertefænotyper og at støtte mere skræddersyede og integrerede terapeutiske strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italien, 98066
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Stikprøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af G*Power 3.1 baseret på det primære udfaldsmål, Central Sensitization Inventory (CSI). En envejs ANOVA (omnibus-test), der sammenligner tre grupper (nociceptiv smerte, neuropatisk smerte og blandet smerte) med lige fordeling (1:1:1), blev antaget. Beregningen blev udført ved hjælp af en moderat effektstørrelse (f = 0,25), et tosidet signifikansniveau på α = 0,05 og en statistisk styrke på 0,80.
Baseret på disse parametre var en minimumsstikprøvestørrelse på 159 deltagere påkrævet (53 deltagere pr. gruppe). I betragtning af en forventet frafaldsprocent på cirka 15% over den 12-måneders opfølgningsperiode blev målet for rekruttering øget til cirka 185 deltagere, svarende til omkring 62 deltagere pr. gruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år
- Tilstedeværelse af kroniske smerter
- Diagnose af nociceptiv smerte, neuropatisk smerte, blandet smerte eller nociplastisk smerte
- Patienter henvist til smerteambulatoriet
- Patienter indlagt på smertebehandlingsafdelinger
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiske lidelser
- Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske lidelser
- Tilstedeværelse af onkologiske sygdomme i terminalt stadium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nociceptiv smerte
Patienter, der lider af nociceptiv smerte
|
Neuropsykologisk vurdering Standardiseret og ad hoc testbatteri til omfattende neuropsykologisk vurdering
Laser fremkaldte potentialer
|
|
Blandet smerte
Patienter, der lider af blandet smerte
|
Neuropsykologisk vurdering Standardiseret og ad hoc testbatteri til omfattende neuropsykologisk vurdering
Laser fremkaldte potentialer
|
|
Neuropatisk smerte
Patienter, der lider af neuropatisk smerte
|
Neuropsykologisk vurdering Standardiseret og ad hoc testbatteri til omfattende neuropsykologisk vurdering
Laser fremkaldte potentialer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
|
24 måneder
|
|
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Kognitive funktioner: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Neuralgi
- Nociceptiv smerte
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysiologiske fænomener
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Fremkaldte potentialer
- Kortikal excitabilitet
- Elektrofysiologiske fænomener
- Nervesystemets fysiologiske fænomener
- Evokerede potentialer, somatosensoriske
- Neuropsykologiske tests
- Laser-evokerede potentialer
Andre undersøgelses-id-numre
- CEL/U138/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .