- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07321080
Sensibilização Central na Dor Nociceptiva e Neuropática (ALGOS)
A Experiência da Dor Nociceptiva e Neuropática: Diferenças nos Níveis de Sensibilização Central
Este estudo tem como objetivo investigar as diferenças na sensibilização central entre pacientes com dor nociceptiva crónica, dor neuropática e condições de dor mista. A dor crónica é um fenómeno complexo e multidimensional que envolve componentes sensoriais, cognitivos, emocionais e comportamentais, frequentemente sustentada por mecanismos de sensibilização central que contribuem para a persistência da dor e para a resistência ao tratamento.
Utilizando uma abordagem de avaliação multidimensional, o estudo integra questionários de auto-relato, avaliação neuropsicológica, medidas psicológicas, avaliação da adesão ao tratamento e investigação neurofisiológica através de potenciais evocados por laser (LEP). Os participantes serão avaliados na linha de base e após 12 meses para explorar as diferenças entre os tipos de dor e as alterações longitudinais na sensibilização central, funcionamento cognitivo, estado emocional e envolvimento com o tratamento.
Os resultados deverão melhorar a compreensão dos mecanismos neurobiológicos e psicossociais subjacentes a diferentes fenótipos de dor crónica e apoiar estratégias de gestão da dor mais personalizadas e eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, prospetivo, longitudinal de coorte concebido para examinar a sensibilização central e os seus correlatos multidimensionais em doentes com dor crónica. O estudo será realizado no IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte", Messina, Itália.
A população do estudo consiste em doentes adultos (18-90 anos) que sofrem de dor crónica e são referenciados para a consulta externa de dor ou hospitalizados em unidades de terapia da dor. Com base em instrumentos de rastreio padronizados para classificação da dor (Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4 e PainDETECT Questionnaire - PD-Q), os participantes serão estratificados em três coortes: dor nociceptiva, dor neuropática e dor mista. O grupo misto inclui doentes com características sobrepostas de dor nociceptiva e neuropática ou condições de dor que não são claramente classificáveis numa única categoria, incluindo mecanismos de dor nociplástica.
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente na linha de base (T0) e no seguimento de 12 meses (T1). O protocolo de avaliação inclui medidas de intensidade da dor e sensibilização central (Numeric Pain Rating Scale, Central Sensitization Inventory), avaliação neurofisiológica das vias nociceptivas utilizando potenciais evocados por laser (LEP), rastreio cognitivo (Montreal Cognitive Assessment), estado psicológico (Beck Depression Inventory e State-Trait Anxiety Inventory), autoeficácia relacionada com a dor (Pain Self-Efficacy Questionnaire), envolvimento no tratamento (Patient Health Engagement Scale) e adesão à medicação (Morisky Medication Adherence Scale).
Os participantes também serão estratificados de acordo com o seu tratamento farmacológico na linha de base, incluindo anti-inflamatórios não esteroides, paracetamol, opiáceos, canabinoides, anticonvulsivantes/gabapentinoides, antidepressivos, agentes tópicos e terapias combinadas. As alterações no tratamento durante o período de seguimento serão documentadas.
O objetivo principal é comparar os níveis de sensibilização central entre os grupos de dor nociceptiva, neuropática e mista, utilizando medidas subjetivas (CSI) e objetivas (LEP). Os objetivos secundários incluem a caracterização dos perfis cognitivos, psicológicos e comportamentais associados a cada tipo de dor e a avaliação das alterações longitudinais ao longo do tempo.
Esta abordagem multidimensional e longitudinal visa esclarecer o papel da sensibilização central em diferentes fenótipos de dor crónica e apoiar estratégias terapêuticas mais personalizadas e integradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sicily
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Messina, Sicily, Itália, 98066
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O tamanho da amostra foi estimado usando o G*Power 3.1 com base na medida de resultado primária, o Inventário de Sensibilização Central (CSI). Foi assumida uma ANOVA unidirecional (teste omnibus) comparando três grupos (dor nociceptiva, dor neuropática e dor mista) com alocação igual (1:1:1). O cálculo foi realizado usando um tamanho de efeito moderado (f = 0,25), um nível de significância bilateral de α = 0,05 e um poder estatístico de 0,80.
Com base nestes parâmetros, foi necessário um tamanho mínimo de amostra de 159 participantes (53 participantes por grupo). Considerando uma taxa de desistência esperada de aproximadamente 15% durante o período de acompanhamento de 12 meses, o recrutamento alvo foi aumentado para aproximadamente 185 participantes, correspondendo a cerca de 62 participantes por grupo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos
- Presença de dor crónica
- Diagnóstico de dor nociceptiva, dor neuropática, dor mista ou dor nociplástica
- Pacientes referenciados para a consulta externa de dor
- Pacientes hospitalizados em unidades de terapia da dor
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de perturbações psiquiátricas graves
- Presença de perturbações neurológicas graves
- Presença de doenças oncológicas em fase terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dor nociceptiva
Doentes que sofrem de dor nociceptiva
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Avaliação neuropsicológica Bateria de testes padronizados e ad hoc para avaliação neuropsicológica abrangente
Potenciais evocados por laser
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Dor mista
Pacientes que sofrem de dor mista
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Avaliação neuropsicológica Bateria de testes padronizados e ad hoc para avaliação neuropsicológica abrangente
Potenciais evocados por laser
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Dor neuropática
Pacientes que sofrem de dor neuropática
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Avaliação neuropsicológica Bateria de testes padronizados e ad hoc para avaliação neuropsicológica abrangente
Potenciais evocados por laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação neuropsicológica
Prazo: 24 meses
|
Inventário de Sensibilização Central (CSI)
|
24 meses
|
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Avaliação neuropsicológica
Prazo: 24 meses
|
Funções cognitivas: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Neuralgia
- Dor Nociceptiva
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Potenciais evocados
- Excitabilidade cortical
- Fenômenos eletrofisiológicos
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Potenciais Evocados Somatossensoriais
- Testes neuropsicológicos
- Potenciais Evocados por Laser
Outros números de identificação do estudo
- CEL/U138/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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