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Sensibilização Central na Dor Nociceptiva e Neuropática (ALGOS)

15 de abril de 2026 atualizado por: Anna Anselmo, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

A Experiência da Dor Nociceptiva e Neuropática: Diferenças nos Níveis de Sensibilização Central

Este estudo tem como objetivo investigar as diferenças na sensibilização central entre pacientes com dor nociceptiva crónica, dor neuropática e condições de dor mista. A dor crónica é um fenómeno complexo e multidimensional que envolve componentes sensoriais, cognitivos, emocionais e comportamentais, frequentemente sustentada por mecanismos de sensibilização central que contribuem para a persistência da dor e para a resistência ao tratamento.

Utilizando uma abordagem de avaliação multidimensional, o estudo integra questionários de auto-relato, avaliação neuropsicológica, medidas psicológicas, avaliação da adesão ao tratamento e investigação neurofisiológica através de potenciais evocados por laser (LEP). Os participantes serão avaliados na linha de base e após 12 meses para explorar as diferenças entre os tipos de dor e as alterações longitudinais na sensibilização central, funcionamento cognitivo, estado emocional e envolvimento com o tratamento.

Os resultados deverão melhorar a compreensão dos mecanismos neurobiológicos e psicossociais subjacentes a diferentes fenótipos de dor crónica e apoiar estratégias de gestão da dor mais personalizadas e eficazes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospetivo, longitudinal de coorte concebido para examinar a sensibilização central e os seus correlatos multidimensionais em doentes com dor crónica. O estudo será realizado no IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte", Messina, Itália.

A população do estudo consiste em doentes adultos (18-90 anos) que sofrem de dor crónica e são referenciados para a consulta externa de dor ou hospitalizados em unidades de terapia da dor. Com base em instrumentos de rastreio padronizados para classificação da dor (Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4 e PainDETECT Questionnaire - PD-Q), os participantes serão estratificados em três coortes: dor nociceptiva, dor neuropática e dor mista. O grupo misto inclui doentes com características sobrepostas de dor nociceptiva e neuropática ou condições de dor que não são claramente classificáveis numa única categoria, incluindo mecanismos de dor nociplástica.

Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente na linha de base (T0) e no seguimento de 12 meses (T1). O protocolo de avaliação inclui medidas de intensidade da dor e sensibilização central (Numeric Pain Rating Scale, Central Sensitization Inventory), avaliação neurofisiológica das vias nociceptivas utilizando potenciais evocados por laser (LEP), rastreio cognitivo (Montreal Cognitive Assessment), estado psicológico (Beck Depression Inventory e State-Trait Anxiety Inventory), autoeficácia relacionada com a dor (Pain Self-Efficacy Questionnaire), envolvimento no tratamento (Patient Health Engagement Scale) e adesão à medicação (Morisky Medication Adherence Scale).

Os participantes também serão estratificados de acordo com o seu tratamento farmacológico na linha de base, incluindo anti-inflamatórios não esteroides, paracetamol, opiáceos, canabinoides, anticonvulsivantes/gabapentinoides, antidepressivos, agentes tópicos e terapias combinadas. As alterações no tratamento durante o período de seguimento serão documentadas.

O objetivo principal é comparar os níveis de sensibilização central entre os grupos de dor nociceptiva, neuropática e mista, utilizando medidas subjetivas (CSI) e objetivas (LEP). Os objetivos secundários incluem a caracterização dos perfis cognitivos, psicológicos e comportamentais associados a cada tipo de dor e a avaliação das alterações longitudinais ao longo do tempo.

Esta abordagem multidimensional e longitudinal visa esclarecer o papel da sensibilização central em diferentes fenótipos de dor crónica e apoiar estratégias terapêuticas mais personalizadas e integradas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

185

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itália, 98066
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O tamanho da amostra foi estimado usando o G*Power 3.1 com base na medida de resultado primária, o Inventário de Sensibilização Central (CSI). Foi assumida uma ANOVA unidirecional (teste omnibus) comparando três grupos (dor nociceptiva, dor neuropática e dor mista) com alocação igual (1:1:1). O cálculo foi realizado usando um tamanho de efeito moderado (f = 0,25), um nível de significância bilateral de α = 0,05 e um poder estatístico de 0,80.

Com base nestes parâmetros, foi necessário um tamanho mínimo de amostra de 159 participantes (53 participantes por grupo). Considerando uma taxa de desistência esperada de aproximadamente 15% durante o período de acompanhamento de 12 meses, o recrutamento alvo foi aumentado para aproximadamente 185 participantes, correspondendo a cerca de 62 participantes por grupo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 90 anos
  • Presença de dor crónica
  • Diagnóstico de dor nociceptiva, dor neuropática, dor mista ou dor nociplástica
  • Pacientes referenciados para a consulta externa de dor
  • Pacientes hospitalizados em unidades de terapia da dor
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Presença de perturbações psiquiátricas graves
  • Presença de perturbações neurológicas graves
  • Presença de doenças oncológicas em fase terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dor nociceptiva
Doentes que sofrem de dor nociceptiva
Avaliação neuropsicológica Bateria de testes padronizados e ad hoc para avaliação neuropsicológica abrangente
Potenciais evocados por laser
Dor mista
Pacientes que sofrem de dor mista
Avaliação neuropsicológica Bateria de testes padronizados e ad hoc para avaliação neuropsicológica abrangente
Potenciais evocados por laser
Dor neuropática
Pacientes que sofrem de dor neuropática
Avaliação neuropsicológica Bateria de testes padronizados e ad hoc para avaliação neuropsicológica abrangente
Potenciais evocados por laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação neuropsicológica
Prazo: 24 meses
Inventário de Sensibilização Central (CSI)
24 meses
Avaliação neuropsicológica
Prazo: 24 meses
Funções cognitivas: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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