Zentrale Sensibilisierung bei nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen (ALGOS)
Die Erfahrung von nozizeptivem und neuropathischem Schmerz: Unterschiede in den Ausprägungen der zentralen Sensibilisierung
Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der zentralen Sensibilisierung bei Patienten mit chronischem nozizeptivem Schmerz, neuropathischem Schmerz und gemischten Schmerzzuständen zu untersuchen. Chronischer Schmerz ist ein komplexes und multidimensionales Phänomen, das sensorische, kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Komponenten umfasst, oft aufrechterhalten durch Mechanismen der zentralen Sensibilisierung, die zur Schmerzpersistenz und Therapieresistenz beitragen.
Unter Verwendung eines multidimensionalen Bewertungsansatzes integriert die Studie Selbstauskunftsfragebögen, neuropsychologische Untersuchungen, psychologische Maße, Therapietreue-Bewertungen und neurophysiologische Untersuchungen durch laser-evozierte Potenziale (LEP). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten evaluiert, um Unterschiede zwischen Schmerztypen sowie longitudinale Veränderungen in der zentralen Sensibilisierung, kognitiven Funktion, emotionalem Status und Therapieengagement zu untersuchen.
Die Ergebnisse sollen das Verständnis der neurobiologischen und psychosozialen Mechanismen verbessern, die verschiedenen chronischen Schmerzphänotypen zugrunde liegen, und personalisiertere und effektivere Schmerzmanagementstrategien unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, prospektive, longitudinale Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die zentrale Sensibilisierung und ihre multidimensionalen Korrelate bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu untersuchen. Die Studie wird im IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte", Messina, Italien, durchgeführt.
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (18-90 Jahre), die unter chronischen Schmerzen leiden und an die Schmerzambulanz überwiesen oder in Schmerztherapieeinheiten hospitalisiert wurden. Basierend auf standardisierten Screening-Instrumenten zur Schmerzklassifizierung (Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4 und PainDETECT Questionnaire - PD-Q) werden die Teilnehmer in drei Kohorten stratifiziert: nozizeptiver Schmerz, neuropathischer Schmerz und gemischter Schmerz. Die gemischte Gruppe umfasst Patienten mit überlappenden nozizeptiven und neuropathischen Merkmalen oder Schmerzzuständen, die nicht eindeutig einer einzelnen Kategorie zugeordnet werden können, einschließlich noziplastischer Schmerzmechanismen.
Alle Teilnehmer werden zu Beginn (T0) und nach 12 Monaten Nachbeobachtung (T1) einer umfassenden Bewertung unterzogen. Das Bewertungsprotokoll umfasst Messungen der Schmerzintensität und zentralen Sensibilisierung (Numerische Schmerzskala, Central Sensitization Inventory), neurophysiologische Bewertung der nozizeptiven Bahnen mittels laserinduzierter Potenziale (LEP), kognitives Screening (Montreal Cognitive Assessment), psychologischer Status (Beck-Depressions-Inventar und State-Trait-Angstinventar), schmerzbezogene Selbstwirksamkeit (Pain Self-Efficacy Questionnaire), Therapieengagement (Patient Health Engagement Scale) und Medikamentenadhärenz (Morisky Medication Adherence Scale).
Die Teilnehmer werden auch gemäß ihrer pharmakologischen Behandlung zu Beginn stratifiziert, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika, Paracetamol, Opioide, Cannabinoide, Antikonvulsiva/Gabapentinoide, Antidepressiva, topische Mittel und Kombinationstherapien. Änderungen der Behandlung während der Nachbeobachtungsperiode werden dokumentiert.
Das primäre Ziel ist der Vergleich des Ausmaßes der zentralen Sensibilisierung zwischen nozizeptiven, neuropathischen und gemischten Schmerzgruppen unter Verwendung sowohl subjektiver (CSI) als auch objektiver (LEP) Maße. Sekundäre Ziele umfassen die Charakterisierung der mit jedem Schmerztyp assoziierten kognitiven, psychologischen und verhaltensbezogenen Profile und die Bewertung longitudinaler Veränderungen im Zeitverlauf.
Dieser multidimensionale und longitudinale Ansatz zielt darauf ab, die Rolle der zentralen Sensibilisierung über verschiedene chronische Schmerzphänotypen hinweg zu klären und maßgeschneidertere und integrierte therapeutische Strategien zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italien, 98066
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G*Power 3.1 basierend auf dem primären Endpunkt, dem Central Sensitization Inventory (CSI), geschätzt. Es wurde eine einfaktorielle Varianzanalyse (Omnibus-Test) mit einem Vergleich von drei Gruppen (nozizeptiver Schmerz, neuropathischer Schmerz und gemischter Schmerz) und gleicher Zuordnung (1:1:1) angenommen. Die Berechnung erfolgte mit einer moderaten Effektgröße (f = 0,25), einem zweiseitigen Signifikanzniveau von α = 0,05 und einer statistischen Power von 0,80.
Basierend auf diesen Parametern war eine Mindeststichprobengröße von 159 Teilnehmern erforderlich (53 Teilnehmer pro Gruppe). Unter Berücksichtigung einer erwarteten Abbruchrate von etwa 15 % über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum wurde die geplante Rekrutierung auf etwa 185 Teilnehmer erhöht, was etwa 62 Teilnehmern pro Gruppe entspricht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Vorliegen von chronischen Schmerzen
- Diagnose von nozizeptiven Schmerzen, neuropathischen Schmerzen, gemischten Schmerzen oder nociplastischen Schmerzen
- Patienten, die sich an die Schmerzambulanz wenden
- Patienten, die in Schmerztherapieeinheiten stationär behandelt werden
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen
- Vorliegen schwerer neurologischer Störungen
- Vorliegen onkologischer Erkrankungen im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nozizeptiver Schmerz
Patienten, die unter nozizeptiven Schmerzen leiden
|
Neuropsychologische Beurteilung Standardisierte und ad-hoc Testbatterie für umfassende neuropsychologische Beurteilung
Laser-evozierte Potentiale
|
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Gemischter Schmerz
Patienten mit gemischten Schmerzen
|
Neuropsychologische Beurteilung Standardisierte und ad-hoc Testbatterie für umfassende neuropsychologische Beurteilung
Laser-evozierte Potentiale
|
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Neuropathischer Schmerz
Patienten mit neuropathischen Schmerzen
|
Neuropsychologische Beurteilung Standardisierte und ad-hoc Testbatterie für umfassende neuropsychologische Beurteilung
Laser-evozierte Potentiale
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
|
24 Monate
|
|
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Kognitive Funktionen: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Nozizeptiver Schmerz
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Physiologische Phänomene
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychologische Tests
- Potentiale hervorgerufen
- Kortikale Erregbarkeit
- Elektrophysiologische Phänomene
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Somatosensorische evozierte Potentiale
- Neuropsychologische Tests
- Laser-evozierte Potentiale
Andere Studien-ID-Nummern
- CEL/U138/25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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