Sensibilización Central en Dolor Nociceptivo y Neuropático (ALGOS)
La Experiencia del Dolor Nociceptivo y Neuropático: Diferencias en los Niveles de Sensibilización Central
Este estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en la sensibilización central entre pacientes con dolor crónico nociceptivo, dolor neuropático y condiciones de dolor mixto. El dolor crónico es un fenómeno complejo y multidimensional que involucra componentes sensoriales, cognitivos, emocionales y conductuales, a menudo sostenido por mecanismos de sensibilización central que contribuyen a la persistencia del dolor y la resistencia al tratamiento.
Utilizando un enfoque de evaluación multidimensional, el estudio integra cuestionarios de autoinforme, evaluación neuropsicológica, medidas psicológicas, evaluación de la adherencia al tratamiento e investigación neurofisiológica mediante potenciales evocados por láser (LEP). Los participantes serán evaluados al inicio y después de 12 meses para explorar las diferencias entre los tipos de dolor y los cambios longitudinales en la sensibilización central, el funcionamiento cognitivo, el estado emocional y la implicación en el tratamiento.
Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión de los mecanismos neurobiológicos y psicosociales subyacentes a los diferentes fenotipos de dolor crónico y respalden estrategias de manejo del dolor más personalizadas y efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo y longitudinal de cohortes diseñado para examinar la sensibilización central y sus correlatos multidimensionales en pacientes con dolor crónico. El estudio se llevará a cabo en el IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte", Messina, Italia.
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos (18-90 años) que sufren dolor crónico y son remitidos a la clínica ambulatoria del dolor u hospitalizados en unidades de terapia del dolor. Basándose en instrumentos de cribado estandarizados para la clasificación del dolor (Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4 y PainDETECT Questionnaire - PD-Q), los participantes se estratificarán en tres cohortes: dolor nociceptivo, dolor neuropático y dolor mixto. El grupo mixto incluye a pacientes con características superpuestas de dolor nociceptivo y neuropático o condiciones de dolor que no son claramente clasificables en una sola categoría, incluidos los mecanismos de dolor nociplástico.
Todos los participantes se someterán a una evaluación integral al inicio (T0) y al seguimiento de 12 meses (T1). El protocolo de evaluación incluye medidas de intensidad del dolor y sensibilización central (Escala Numérica de Valoración del Dolor, Inventario de Sensibilización Central), evaluación neurofisiológica de las vías nociceptivas mediante potenciales evocados por láser (LEP), cribado cognitivo (Evaluación Cognitiva de Montreal), estado psicológico (Inventario de Depresión de Beck y Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo), autoeficacia relacionada con el dolor (Cuestionario de Autoeficacia del Dolor), compromiso con el tratamiento (Escala de Compromiso del Paciente con la Salud) y adherencia a la medicación (Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky).
Los participantes también se estratificarán según su tratamiento farmacológico al inicio, incluyendo fármacos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, opioides, cannabinoides, anticonvulsivos/gabapentinoides, antidepresivos, agentes tópicos y terapias combinadas. Los cambios en el tratamiento durante el período de seguimiento serán documentados.
El objetivo principal es comparar los niveles de sensibilización central entre los grupos de dolor nociceptivo, neuropático y mixto utilizando medidas tanto subjetivas (CSI) como objetivas (LEP). Los objetivos secundarios incluyen la caracterización de perfiles cognitivos, psicológicos y conductuales asociados con cada tipo de dolor y la evaluación de los cambios longitudinales a lo largo del tiempo.
Este enfoque multidimensional y longitudinal tiene como objetivo aclarar el papel de la sensibilización central en diferentes fenotipos de dolor crónico y apoyar estrategias terapéuticas más personalizadas e integradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sicily
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Messina, Sicily, Italia, 98066
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño de la muestra se estimó utilizando G*Power 3.1 en función de la medida de resultado principal, el Inventario de Sensibilización Central (CSI). Se asumió un ANOVA unidireccional (prueba ómnibus) comparando tres grupos (dolor nociceptivo, dolor neuropático y dolor mixto) con asignación equitativa (1:1:1). El cálculo se realizó utilizando un tamaño del efecto moderado (f = 0,25), un nivel de significación bilateral de α = 0,05 y una potencia estadística de 0,80.
Con base en estos parámetros, se requirió un tamaño de muestra mínimo de 159 participantes (53 participantes por grupo). Considerando una tasa de abandono esperada de aproximadamente el 15% durante el período de seguimiento de 12 meses, la inscripción objetivo se incrementó a aproximadamente 185 participantes, lo que corresponde a aproximadamente 62 participantes por grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Presencia de dolor crónico
- Diagnóstico de dolor nociceptivo, dolor neuropático, dolor mixto o dolor nociplástico
- Pacientes que acuden a la clínica ambulatoria de dolor
- Pacientes hospitalizados en unidades de terapia del dolor
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos graves
- Presencia de trastornos neurológicos graves
- Presencia de enfermedades oncológicas en fase terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolor nociceptivo
Pacientes que sufren dolor nociceptivo
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Evaluación neuropsicológica Batería de pruebas estandarizadas y ad hoc para una evaluación neuropsicológica integral
Potenciales evocados por láser
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Dolor mixto
Pacientes que sufren de dolor mixto
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Evaluación neuropsicológica Batería de pruebas estandarizadas y ad hoc para una evaluación neuropsicológica integral
Potenciales evocados por láser
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Dolor neuropático
Pacientes que sufren de dolor neuropático
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Evaluación neuropsicológica Batería de pruebas estandarizadas y ad hoc para una evaluación neuropsicológica integral
Potenciales evocados por láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Inventario de Sensibilización Central (CSI)
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24 meses
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Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Funciones cognitivas: Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Dolor nociceptivo
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómeno fisiológico
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Potenciales evocados
- Excitabilidad cortical
- Fenómenos electrofisiológicos
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Potenciales Evocados Somatosensoriales
- Pruebas neuropsicológicas
- Potenciales Evocados por Láser
Otros números de identificación del estudio
- CEL/U138/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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