Centrální senzitizace u nociceptivní a neuropatické bolesti (ALGOS)
Zkušenost s nociceptivní a neuropatickou bolestí: Rozdíly v úrovních centrální senzitizace
Tato studie si klade za cíl zkoumat rozdíly v centrální senzitizaci u pacientů s chronickou nociceptivní bolestí, neuropatickou bolestí a smíšenými bolestivými stavy. Chronická bolest je komplexní a multidimenzionální fenomén zahrnující senzorické, kognitivní, emoční a behaviorální složky, který je často udržován mechanismy centrální senzitizace, jež přispívají k přetrvávání bolesti a rezistenci na léčbu.
Pomocí multidimenzionálního přístupu k hodnocení studie integruje dotazníky sebeposouzení, neuropsychologické vyšetření, psychologická měření, hodnocení adherence k léčbě a neurofyziologické vyšetření prostřednictvím laserem evokovaných potenciálů (LEP). Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a po 12 měsících, aby bylo možné prozkoumat rozdíly mezi typy bolesti a longitudinální změny v centrální senzitizaci, kognitivním fungování, emočním stavu a zapojení do léčby.
Očekává se, že výsledky zlepší pochopení neurobiologických a psychosociálních mechanismů, které jsou základem různých fenotypů chronické bolesti, a podpoří personalizovanější a účinnější strategie pro zvládání bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, longitudinální kohortová studie navržená ke zkoumání centrální senzitizace a jejích multidimenzionálních korelátů u pacientů s chronickou bolestí. Studie bude provedena v IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte", Messina, Itálie.
Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (18-90 let) trpících chronickou bolestí a odeslaných do ambulantní ordinace pro léčbu bolesti nebo hospitalizovaných v jednotkách léčby bolesti. Na základě standardizovaných screeningových nástrojů pro klasifikaci bolesti (Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4 a PainDETECT Questionnaire - PD-Q) budou účastníci stratifikováni do tří kohort: nociceptivní bolest, neuropatická bolest a smíšená bolest. Smíšená skupina zahrnuje pacienty s překrývajícími se nociceptivními a neuropatickými rysy nebo bolestivé stavy, které nelze jednoznačně zařadit do jedné kategorie, včetně nociplastických mechanismů bolesti.
Všichni účastníci podstoupí komplexní hodnocení na počátku (T0) a při 12měsíčním sledování (T1). Protokol hodnocení zahrnuje měření intenzity bolesti a centrální senzitizace (Numeric Pain Rating Scale, Central Sensitization Inventory), neurofyziologické hodnocení nociceptivních drah pomocí laserem evokovaných potenciálů (LEP), kognitivní screening (Montreal Cognitive Assessment), psychologický stav (Beck Depression Inventory a State-Trait Anxiety Inventory), self-efficacy související s bolestí (Pain Self-Efficacy Questionnaire), zapojení do léčby (Patient Health Engagement Scale) a adherenci k medikaci (Morisky Medication Adherence Scale).
Účastníci budou také stratifikováni podle jejich farmakologické léčby na počátku, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu, opioidů, kanabinoidů, antikonvulziv/gabapentinoidů, antidepresiv, topických látek a kombinovaných terapií. Změny v léčbě během sledovacího období budou dokumentovány.
Primárním cílem je porovnat úrovně centrální senzitizace mezi skupinami s nociceptivní, neuropatickou a smíšenou bolestí pomocí subjektivních (CSI) i objektivních (LEP) měření. Sekundární cíle zahrnují charakterizaci kognitivních, psychologických a behaviorálních profilů spojených s každým typem bolesti a hodnocení longitudinálních změn v čase.
Tento multidimenzionální a longitudinální přístup si klade za cíl objasnit roli centrální senzitizace u různých fenotypů chronické bolesti a podpořit více přizpůsobené a integrované terapeutické strategie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Itálie, 98066
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí G*Power 3.1 na základě primárního ukazatele výsledku, Inventáře centrální senzitizace (CSI). Předpokládala se jednosměrná ANOVA (omnibus test) porovnávající tři skupiny (nociceptivní bolest, neuropatická bolest a smíšená bolest) se stejným rozdělením (1:1:1). Výpočet byl proveden pomocí středního efektu (f = 0,25), oboustranné hladiny významnosti α = 0,05 a statistické síly 0,80.
Na základě těchto parametrů byla vyžadována minimální velikost vzorku 159 účastníků (53 účastníků na skupinu). Vzhledem k očekávané míře odpadnutí přibližně 15 % během 12měsíčního sledovacího období bylo cílové zařazení zvýšeno na přibližně 185 účastníků, což odpovídá přibližně 62 účastníkům na skupinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Přítomnost chronické bolesti
- Diagnóza nociceptivní bolesti, neuropatické bolesti, smíšené bolesti nebo nociplastické bolesti
- Pacienti odkazující na ambulanci pro léčbu bolesti
- Pacienti hospitalizovaní v jednotkách pro léčbu bolesti
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch
- Přítomnost závažných neurologických poruch
- Přítomnost onkologických onemocnění v terminálním stadiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nociceptivní bolest
Pacienti trpící nociceptivní bolestí
|
Neuropsychologické hodnocení Standardizovaná a ad hoc testová baterie pro komplexní neuropsychologické hodnocení
Laserem evokované potenciály
|
|
Smíšená bolest
Pacienti trpící smíšenou bolestí
|
Neuropsychologické hodnocení Standardizovaná a ad hoc testová baterie pro komplexní neuropsychologické hodnocení
Laserem evokované potenciály
|
|
Neuropatická bolest
Pacienti trpící neuropatickou bolestí
|
Neuropsychologické hodnocení Standardizovaná a ad hoc testová baterie pro komplexní neuropsychologické hodnocení
Laserem evokované potenciály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
|
Inventář centrální senzitizace (CSI)
|
24 měsíců
|
|
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
|
Kognitivní funkce: Montrealský test kognitivních funkcí (MoCA)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Nociceptivní bolest
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyziologické jevy
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychologické testy
- Vyvolané potenciály
- Kortikální excitabilita
- Elektrofyziologické jevy
- Fyziologické jevy nervového systému
- Evokované potenciály, somatosenzorické
- Neuropsychologické testy
- Potenciály vyvolané laserem
Další identifikační čísla studie
- CEL/U138/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .