- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07321080
Sentral sensitisering i nociceptiv og nevropatisk smerte (ALGOS)
Erfaringen av nociceptiv og nevropatisk smerte: Forskjeller i nivåer av sentral sensitisering
Denne studien har som mål å undersøke forskjeller i sentral sensitisering blant pasienter med kronisk nosiseptiv smerte, nevropatisk smerte og blandede smerteforhold. Kronisk smerte er et komplekst og flerdimensjonalt fenomen som involverer sensoriske, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige komponenter, ofte opprettholdt av mekanismer for sentral sensitisering som bidrar til smertepersistens og behandlingsresistens.
Ved å bruke en flerdimensjonal vurderingsmetode integrerer studien selvrapporteringsspørreskjemaer, nevropsykologisk evaluering, psykologiske mål, vurdering av behandlingsetterlevelse og nevrofysiologisk undersøkelse gjennom laser-evokerte potensialer (LEP). Deltakerne vil bli evaluert ved baseline og etter 12 måneder for å utforske forskjeller mellom smerteformer og longitudinelle endringer i sentral sensitisering, kognitiv funksjon, emosjonell status og engasjement i behandling.
Funnene forventes å forbedre forståelsen av nevrobiologiske og psykososiale mekanismer som ligger til grunn for ulike kroniske smertefenotyper og å støtte mer personlig tilpassede og effektive smertebehandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie, prospektiv, longitudinell kohortstudie designet for å undersøke sentral sensitisering og dens multidimensjonale korrelater hos pasienter med kroniske smerter. Studien vil bli utført ved IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte", Messina, Italia.
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (18-90 år) som lider av kroniske smerter og henvist til smertens poliklinikk eller innlagt i smerteterapiavdelinger. Basert på standardiserte screeningsinstrumenter for smertklassifisering (Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4 og PainDETECT Questionnaire - PD-Q), vil deltakerne bli stratifisert i tre kohorter: nosiseptiv smerte, nevropatisk smerte og blandet smerte. Den blandede gruppen inkluderer pasienter med overlappende nosiseptive og nevropatiske trekk eller smertetilstander som ikke klart kan klassifiseres innenfor en enkelt kategori, inkludert nosiplastiske smertemekanismer.
Alle deltakere vil gjennomgå en omfattende evaluering ved baseline (T0) og ved 12-måneders oppfølging (T1). Vurderingsprotokollen inkluderer mål på smerteintensitet og sentral sensitisering (Numeric Pain Rating Scale, Central Sensitization Inventory), nevrofysiologisk vurdering av nosiseptive baner ved bruk av laser-evokerte potensialer (LEP), kognitiv screening (Montreal Cognitive Assessment), psykologisk status (Beck Depression Inventory og State-Trait Anxiety Inventory), smerterelatert selveffektivitet (Pain Self-Efficacy Questionnaire), behandlingsengasjement (Patient Health Engagement Scale) og medisinholdbarhet (Morisky Medication Adherence Scale).
Deltakerne vil også bli stratifisert i henhold til deres farmakologiske behandling ved baseline, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler, paracetamol, opioider, cannabinoidder, antiepileptika/gabapentinoidder, antidepressiva, topiske midler og kombinasjonsbehandlinger. Endringer i behandling under oppfølgingsperioden vil bli dokumentert.
Hovedmålet er å sammenligne nivåer av sentral sensitisering blant nosiseptive, nevropatiske og blandede smertgrupper ved bruk av både subjektive (CSI) og objektive (LEP) mål. Sekundære mål inkluderer karakterisering av kognitive, psykologiske og atferdsmessige profiler assosiert med hver smertetype og evaluering av longitudinelle endringer over tid.
Denne multidimensjonale og longitudinelle tilnærmingen har som mål å avklare rollen til sentral sensitisering på tvers av ulike kroniske smertfenotyper og å støtte mer skreddersydde og integrerte terapeutiske strategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98066
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Størrelsen på utvalget ble estimert ved hjelp av G*Power 3.1 basert på primærmålet, Central Sensitization Inventory (CSI). En enveis ANOVA (omnibus-test) som sammenligner tre grupper (nosiseptiv smerte, nevropatisk smerte og blandet smerte) med lik fordeling (1:1:1) ble antatt. Beregningen ble utført med en moderat effektstørrelse (f = 0,25), et tosidig signifikansnivå på α = 0,05 og en statistisk styrke på 0,80.
Basert på disse parameterne var et minimumsutvalg på 159 deltakere nødvendig (53 deltakere per gruppe). Med tanke på en forventet frafallsrate på omtrent 15 % i løpet av oppfølgingsperioden på 12 måneder ble målet for innrekruttering økt til omtrent 185 deltakere, noe som tilsvarer omtrent 62 deltakere per gruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år
- Tilstedeværelse av kronisk smerte
- Diagnose med nosiseptiv smerte, nevropatisk smerte, blandet smerte eller nosiplastisk smerte
- Pasienter som henvises til smertepoliklinikken
- Pasienter innlagt i smertebehandlingsavdelinger
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser
- Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske lidelser
- Tilstedeværelse av onkologiske sykdommer i terminalt stadium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nociceptiv smerte
Pasienter som lider av nociceptiv smerte
|
Neuropsykologisk vurdering Standardisert og ad hoc testbatteri for omfattende neuropsykologisk vurdering
Laser-evokerte potensialer
|
|
Blandet smerte
Pasienter som lider av blandet smerte
|
Neuropsykologisk vurdering Standardisert og ad hoc testbatteri for omfattende neuropsykologisk vurdering
Laser-evokerte potensialer
|
|
Neuropatisk smerte
Pasienter som lider av nevropatisk smerte
|
Neuropsykologisk vurdering Standardisert og ad hoc testbatteri for omfattende neuropsykologisk vurdering
Laser-evokerte potensialer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Sentral Sensitiviseringsinventar (CSI)
|
24 måneder
|
|
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Kognitive funksjoner: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Nociseptiv smerte
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysiologiske fenomener
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Fremkalte potensialer
- Kortikal eksitabilitet
- Elektrofysiologiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Evosert potensial, somatosensorisk
- Nevropsykologiske tester
- Laser-elektrerte potensialer
Andre studie-ID-numre
- CEL/U138/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .