Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral sensitisering i nociceptiv og nevropatisk smerte (ALGOS)

15. april 2026 oppdatert av: Anna Anselmo, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Erfaringen av nociceptiv og nevropatisk smerte: Forskjeller i nivåer av sentral sensitisering

Denne studien har som mål å undersøke forskjeller i sentral sensitisering blant pasienter med kronisk nosiseptiv smerte, nevropatisk smerte og blandede smerteforhold. Kronisk smerte er et komplekst og flerdimensjonalt fenomen som involverer sensoriske, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige komponenter, ofte opprettholdt av mekanismer for sentral sensitisering som bidrar til smertepersistens og behandlingsresistens.

Ved å bruke en flerdimensjonal vurderingsmetode integrerer studien selvrapporteringsspørreskjemaer, nevropsykologisk evaluering, psykologiske mål, vurdering av behandlingsetterlevelse og nevrofysiologisk undersøkelse gjennom laser-evokerte potensialer (LEP). Deltakerne vil bli evaluert ved baseline og etter 12 måneder for å utforske forskjeller mellom smerteformer og longitudinelle endringer i sentral sensitisering, kognitiv funksjon, emosjonell status og engasjement i behandling.

Funnene forventes å forbedre forståelsen av nevrobiologiske og psykososiale mekanismer som ligger til grunn for ulike kroniske smertefenotyper og å støtte mer personlig tilpassede og effektive smertebehandlingsstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie, prospektiv, longitudinell kohortstudie designet for å undersøke sentral sensitisering og dens multidimensjonale korrelater hos pasienter med kroniske smerter. Studien vil bli utført ved IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte", Messina, Italia.

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (18-90 år) som lider av kroniske smerter og henvist til smertens poliklinikk eller innlagt i smerteterapiavdelinger. Basert på standardiserte screeningsinstrumenter for smertklassifisering (Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4 og PainDETECT Questionnaire - PD-Q), vil deltakerne bli stratifisert i tre kohorter: nosiseptiv smerte, nevropatisk smerte og blandet smerte. Den blandede gruppen inkluderer pasienter med overlappende nosiseptive og nevropatiske trekk eller smertetilstander som ikke klart kan klassifiseres innenfor en enkelt kategori, inkludert nosiplastiske smertemekanismer.

Alle deltakere vil gjennomgå en omfattende evaluering ved baseline (T0) og ved 12-måneders oppfølging (T1). Vurderingsprotokollen inkluderer mål på smerteintensitet og sentral sensitisering (Numeric Pain Rating Scale, Central Sensitization Inventory), nevrofysiologisk vurdering av nosiseptive baner ved bruk av laser-evokerte potensialer (LEP), kognitiv screening (Montreal Cognitive Assessment), psykologisk status (Beck Depression Inventory og State-Trait Anxiety Inventory), smerterelatert selveffektivitet (Pain Self-Efficacy Questionnaire), behandlingsengasjement (Patient Health Engagement Scale) og medisinholdbarhet (Morisky Medication Adherence Scale).

Deltakerne vil også bli stratifisert i henhold til deres farmakologiske behandling ved baseline, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler, paracetamol, opioider, cannabinoidder, antiepileptika/gabapentinoidder, antidepressiva, topiske midler og kombinasjonsbehandlinger. Endringer i behandling under oppfølgingsperioden vil bli dokumentert.

Hovedmålet er å sammenligne nivåer av sentral sensitisering blant nosiseptive, nevropatiske og blandede smertgrupper ved bruk av både subjektive (CSI) og objektive (LEP) mål. Sekundære mål inkluderer karakterisering av kognitive, psykologiske og atferdsmessige profiler assosiert med hver smertetype og evaluering av longitudinelle endringer over tid.

Denne multidimensjonale og longitudinelle tilnærmingen har som mål å avklare rollen til sentral sensitisering på tvers av ulike kroniske smertfenotyper og å støtte mer skreddersydde og integrerte terapeutiske strategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98066
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Størrelsen på utvalget ble estimert ved hjelp av G*Power 3.1 basert på primærmålet, Central Sensitization Inventory (CSI). En enveis ANOVA (omnibus-test) som sammenligner tre grupper (nosiseptiv smerte, nevropatisk smerte og blandet smerte) med lik fordeling (1:1:1) ble antatt. Beregningen ble utført med en moderat effektstørrelse (f = 0,25), et tosidig signifikansnivå på α = 0,05 og en statistisk styrke på 0,80.

Basert på disse parameterne var et minimumsutvalg på 159 deltakere nødvendig (53 deltakere per gruppe). Med tanke på en forventet frafallsrate på omtrent 15 % i løpet av oppfølgingsperioden på 12 måneder ble målet for innrekruttering økt til omtrent 185 deltakere, noe som tilsvarer omtrent 62 deltakere per gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 90 år
  • Tilstedeværelse av kronisk smerte
  • Diagnose med nosiseptiv smerte, nevropatisk smerte, blandet smerte eller nosiplastisk smerte
  • Pasienter som henvises til smertepoliklinikken
  • Pasienter innlagt i smertebehandlingsavdelinger
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser
  • Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske lidelser
  • Tilstedeværelse av onkologiske sykdommer i terminalt stadium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nociceptiv smerte
Pasienter som lider av nociceptiv smerte
Neuropsykologisk vurdering Standardisert og ad hoc testbatteri for omfattende neuropsykologisk vurdering
Laser-evokerte potensialer
Blandet smerte
Pasienter som lider av blandet smerte
Neuropsykologisk vurdering Standardisert og ad hoc testbatteri for omfattende neuropsykologisk vurdering
Laser-evokerte potensialer
Neuropatisk smerte
Pasienter som lider av nevropatisk smerte
Neuropsykologisk vurdering Standardisert og ad hoc testbatteri for omfattende neuropsykologisk vurdering
Laser-evokerte potensialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Sentral Sensitiviseringsinventar (CSI)
24 måneder
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Kognitive funksjoner: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere