Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen sensitisaatio nosiseptiivisessa ja neuropaattisessa kivussa (ALGOS)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anna Anselmo, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Nokiseptiivisen ja neuropaattisen kivun kokemus: eroja keskushermoston sensitiivisyyden tasoissa

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään keskushermoston sensitoitumisen eroja kroonisen nosiseptiivisen kivun, neuropaattisen kivun ja sekaisen kivun omaavien potilaiden välillä. Krooninen kipu on monimutkainen ja moniulotteinen ilmiö, joka sisältää sensorisia, kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä osatekijöitä, ja sitä usein ylläpitävät keskushermoston sensitoitumismekanismit, jotka vaikuttavat kivun jatkumiseen ja hoidon vastustuskykyyn.

Tutkimus hyödyntää moniulotteista arviointimenetelmää, joka yhdistää itsearviointikyselylomakkeet, neuropsykologisen arvioinnin, psykologiset mittarit, hoidon noudattamisen arvioinnin ja neurofysiologisen tutkimuksen laser-aiheutettujen potentiaalien (LEP) avulla. Osallistujat arvioidaan alkuvaiheessa ja 12 kuukauden kuluttua selvittääkseen eroja kivutyyppien välillä sekä keskushermoston sensitoitumisen, kognitiivisen toiminnan, emotionaalisen tilan ja hoidon sitoutumisen pitkittäismuutoksia.

Tutkimustulosten odotetaan parantavan ymmärrystä erilaisten kroonisten kipufenotyyppien taustalla olevista neurobiologisista ja psykososiaalisista mekanismeista sekä tukevan yksilöllisempiä ja tehokkaampia kivunhallintastrategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnoiva, prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia keskusherkistymistä ja sen moniulotteisia yhteyksiä kroonista kipua sairastavilla potilailla. Tutkimus suoritetaan IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte", Messina, Italiassa.

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (18–90 vuotta), jotka kärsivät kroonisesta kivusta ja joita hoidetaan kipupoliklinikalla tai on sairaalahoidossa kivunhoidon yksiköissä. Standardoitujen kivun luokittelumenetelmien (Douleur Neuropathique en 4 Questions – DN4 ja PainDETECT Questionnaire – PD-Q) perusteella osallistujat jaetaan kolmeen kohorttiin: nosiseptiivinen kipu, neuropaattinen kipu ja sekoitettu kipu. Sekoitettuun ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on päällekkäisiä nosiseptiivisia ja neuropaattisia piirteitä tai kiputiloja, joita ei voida selkeästi luokitella yhteen luokkaan, mukaan lukien nosiplastiset kipumekanismit.

Kaikki osallistujat suorittavat kattavan arvioinnin alussa (T0) ja 12 kuukauden seurannassa (T1). Arviointiprotokolla sisältää kivun voimakkuuden ja keskusherkistymisen mittaukset (Numeric Pain Rating Scale, Central Sensitization Inventory), nosiseptiivisten polkujen neurofysiologisen arvioinnin käyttäen laseriaiheutettuja potentiaaleja (LEP), kognitiivisen seulonnan (Montreal Cognitive Assessment), psykologisen tilan (Beck Depression Inventory ja State-Trait Anxiety Inventory), kipuun liittyvän itsetehokkuuden (Pain Self-Efficacy Questionnaire), hoitoon sitoutumisen (Patient Health Engagement Scale) ja lääkehoidon noudattamisen (Morisky Medication Adherence Scale).

Osallistujat jaetaan myös farmakologisen hoidon mukaan alussa, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, opioidi, kannabinoidit, kouristuslääkkeet/gabapentinoidit, masennuslääkkeet, paikalliset lääkkeet ja yhdistelmähoidot. Hoidon muutokset seuranta-aikana dokumentoidaan.

Päätavoitteena on verrata keskusherkistymisen tasoja nosiseptiivisessa, neuropaattisessa ja sekoitetussa kivuryhmässä käyttäen sekä subjektiivisia (CSI) että objektiivisia (LEP) mittauksia. Toissijaisia tavoitteita ovat kunkin kivityypin liittyvien kognitiivisten, psykologisten ja käyttäytymisprofiilien karakterisointi sekä pitkittäisten muutosten arviointi ajan myötä.

Tämä moniulotteinen ja pitkittäinen lähestymistapa pyrkii selventämään keskusherkistymisen roolia erilaisissa kroonisen kivun fenotyypeissä ja tukemaan räätälöitympiä ja integroidumpia terapeuttisia strategioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

185

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98066
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power 3.1 -ohjelmaa perustuen ensisijaiseen tulosparametriin, Central Sensitization Inventoryyn (CSI). Oletettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä (omnibus-testi), jossa verrataan kolmea ryhmää (nokiseptiivinen kipu, neuropaattinen kipu ja sekoitettu kipu) tasaisella allokaatiolla (1:1:1). Laskenta suoritettiin käyttäen kohtuullista efekti-kokoa (f = 0,25), kaksisuuntaista merkitsevyystasoa α = 0,05 ja tilastollista voimaa 0,80.

Näiden parametrien perusteella vaadittiin vähintään 159 osallistujan otoskoko (53 osallistujaa per ryhmä). Odotetun noin 15 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottaen 12 kuukauden seuranta-ajalta, kohdeosallistujamäärää lisättiin noin 185 osallistujaan, mikä vastaa noin 62 osallistujaa per ryhmä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–90 vuotta
  • Kroonisen kivun esiintyminen
  • Diagnoosi nooseptiivisesta kivusta, neuropaattisesta kivusta, sekakivusta tai nosiplastisesta kivusta
  • Potilaat, jotka viittaavat kipupoliklinikalle
  • Potilaat, jotka on otettu sisään kivunhoidon yksiköihin
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeiden psykiatristen häiriöiden esiintyminen
  • Vaikeiden neurologisten häiriöiden esiintyminen
  • Terminaalivaiheessa olevien syöpäsairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Noseptiivinen kipu
Potilaat, jotka kärsivät nosiskeptisestä kivusta
Neuropsykologinen arviointi Standardisoitu ja tilannesidonnainen testipatteristo kattavaa neuropsykologista arviointia varten
Laser-herätteiset potentiaalit
Sekakipu
Potilaat, jotka kärsivät sekakivusta
Neuropsykologinen arviointi Standardisoitu ja tilannesidonnainen testipatteristo kattavaa neuropsykologista arviointia varten
Laser-herätteiset potentiaalit
Neuropaattinen kipu
Potilaat, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta
Neuropsykologinen arviointi Standardisoitu ja tilannesidonnainen testipatteristo kattavaa neuropsykologista arviointia varten
Laser-herätteiset potentiaalit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskusherkistymisen arviointimenetelmä (CSI)
24 kuukautta
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kognitiiviset toiminnot: Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa