- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07321080
Keskeinen sensitisaatio nosiseptiivisessa ja neuropaattisessa kivussa (ALGOS)
Nokiseptiivisen ja neuropaattisen kivun kokemus: eroja keskushermoston sensitiivisyyden tasoissa
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään keskushermoston sensitoitumisen eroja kroonisen nosiseptiivisen kivun, neuropaattisen kivun ja sekaisen kivun omaavien potilaiden välillä. Krooninen kipu on monimutkainen ja moniulotteinen ilmiö, joka sisältää sensorisia, kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä osatekijöitä, ja sitä usein ylläpitävät keskushermoston sensitoitumismekanismit, jotka vaikuttavat kivun jatkumiseen ja hoidon vastustuskykyyn.
Tutkimus hyödyntää moniulotteista arviointimenetelmää, joka yhdistää itsearviointikyselylomakkeet, neuropsykologisen arvioinnin, psykologiset mittarit, hoidon noudattamisen arvioinnin ja neurofysiologisen tutkimuksen laser-aiheutettujen potentiaalien (LEP) avulla. Osallistujat arvioidaan alkuvaiheessa ja 12 kuukauden kuluttua selvittääkseen eroja kivutyyppien välillä sekä keskushermoston sensitoitumisen, kognitiivisen toiminnan, emotionaalisen tilan ja hoidon sitoutumisen pitkittäismuutoksia.
Tutkimustulosten odotetaan parantavan ymmärrystä erilaisten kroonisten kipufenotyyppien taustalla olevista neurobiologisista ja psykososiaalisista mekanismeista sekä tukevan yksilöllisempiä ja tehokkaampia kivunhallintastrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnoiva, prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia keskusherkistymistä ja sen moniulotteisia yhteyksiä kroonista kipua sairastavilla potilailla. Tutkimus suoritetaan IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", P.O. "Piemonte", Messina, Italiassa.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (18–90 vuotta), jotka kärsivät kroonisesta kivusta ja joita hoidetaan kipupoliklinikalla tai on sairaalahoidossa kivunhoidon yksiköissä. Standardoitujen kivun luokittelumenetelmien (Douleur Neuropathique en 4 Questions – DN4 ja PainDETECT Questionnaire – PD-Q) perusteella osallistujat jaetaan kolmeen kohorttiin: nosiseptiivinen kipu, neuropaattinen kipu ja sekoitettu kipu. Sekoitettuun ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on päällekkäisiä nosiseptiivisia ja neuropaattisia piirteitä tai kiputiloja, joita ei voida selkeästi luokitella yhteen luokkaan, mukaan lukien nosiplastiset kipumekanismit.
Kaikki osallistujat suorittavat kattavan arvioinnin alussa (T0) ja 12 kuukauden seurannassa (T1). Arviointiprotokolla sisältää kivun voimakkuuden ja keskusherkistymisen mittaukset (Numeric Pain Rating Scale, Central Sensitization Inventory), nosiseptiivisten polkujen neurofysiologisen arvioinnin käyttäen laseriaiheutettuja potentiaaleja (LEP), kognitiivisen seulonnan (Montreal Cognitive Assessment), psykologisen tilan (Beck Depression Inventory ja State-Trait Anxiety Inventory), kipuun liittyvän itsetehokkuuden (Pain Self-Efficacy Questionnaire), hoitoon sitoutumisen (Patient Health Engagement Scale) ja lääkehoidon noudattamisen (Morisky Medication Adherence Scale).
Osallistujat jaetaan myös farmakologisen hoidon mukaan alussa, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, opioidi, kannabinoidit, kouristuslääkkeet/gabapentinoidit, masennuslääkkeet, paikalliset lääkkeet ja yhdistelmähoidot. Hoidon muutokset seuranta-aikana dokumentoidaan.
Päätavoitteena on verrata keskusherkistymisen tasoja nosiseptiivisessa, neuropaattisessa ja sekoitetussa kivuryhmässä käyttäen sekä subjektiivisia (CSI) että objektiivisia (LEP) mittauksia. Toissijaisia tavoitteita ovat kunkin kivityypin liittyvien kognitiivisten, psykologisten ja käyttäytymisprofiilien karakterisointi sekä pitkittäisten muutosten arviointi ajan myötä.
Tämä moniulotteinen ja pitkittäinen lähestymistapa pyrkii selventämään keskusherkistymisen roolia erilaisissa kroonisen kivun fenotyypeissä ja tukemaan räätälöitympiä ja integroidumpia terapeuttisia strategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98066
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power 3.1 -ohjelmaa perustuen ensisijaiseen tulosparametriin, Central Sensitization Inventoryyn (CSI). Oletettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä (omnibus-testi), jossa verrataan kolmea ryhmää (nokiseptiivinen kipu, neuropaattinen kipu ja sekoitettu kipu) tasaisella allokaatiolla (1:1:1). Laskenta suoritettiin käyttäen kohtuullista efekti-kokoa (f = 0,25), kaksisuuntaista merkitsevyystasoa α = 0,05 ja tilastollista voimaa 0,80.
Näiden parametrien perusteella vaadittiin vähintään 159 osallistujan otoskoko (53 osallistujaa per ryhmä). Odotetun noin 15 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottaen 12 kuukauden seuranta-ajalta, kohdeosallistujamäärää lisättiin noin 185 osallistujaan, mikä vastaa noin 62 osallistujaa per ryhmä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–90 vuotta
- Kroonisen kivun esiintyminen
- Diagnoosi nooseptiivisesta kivusta, neuropaattisesta kivusta, sekakivusta tai nosiplastisesta kivusta
- Potilaat, jotka viittaavat kipupoliklinikalle
- Potilaat, jotka on otettu sisään kivunhoidon yksiköihin
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeiden psykiatristen häiriöiden esiintyminen
- Vaikeiden neurologisten häiriöiden esiintyminen
- Terminaalivaiheessa olevien syöpäsairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Noseptiivinen kipu
Potilaat, jotka kärsivät nosiskeptisestä kivusta
|
Neuropsykologinen arviointi Standardisoitu ja tilannesidonnainen testipatteristo kattavaa neuropsykologista arviointia varten
Laser-herätteiset potentiaalit
|
|
Sekakipu
Potilaat, jotka kärsivät sekakivusta
|
Neuropsykologinen arviointi Standardisoitu ja tilannesidonnainen testipatteristo kattavaa neuropsykologista arviointia varten
Laser-herätteiset potentiaalit
|
|
Neuropaattinen kipu
Potilaat, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta
|
Neuropsykologinen arviointi Standardisoitu ja tilannesidonnainen testipatteristo kattavaa neuropsykologista arviointia varten
Laser-herätteiset potentiaalit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskusherkistymisen arviointimenetelmä (CSI)
|
24 kuukautta
|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiiviset toiminnot: Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Nosiseptiivinen kipu
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fysiologiset ilmiöt
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Herätetyt potentiaalit
- Aivokuoren herättävyys
- Elektrofysiologiset ilmiöt
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Aistinvaraiset herätepotentiaalit
- Neuropsykologiset testit
- Laser-evoked potentials (LEP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL/U138/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .