Moment for Parents 앱과 주의 통제 간의 선별 준수도 평가
부모용 앱 모멘트와 주의 통제 간의 선별 검사 준수도 평가
우울증과 불안 같은 정신 건강 문제는 임신 중과 출산 후 가장 흔한 의학적 합병증입니다. 많은 여성이 이러한 증상을 경험하지만, 절반은 한 번도 검사를 받지 않으며 진단은 더더욱 이루어지지 않습니다. 정신 건강 문제가 발견되지 않으면, 어머니의 웰빙, 출산 경험 및 자녀의 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 조기에 발견되면 이러한 상태는 치료가 가능합니다. 그러나 현재 의료 관행은 여성을 일관되게 검사하지 않는 경우가 많으며, 많은 여성이 의료 제공자와 감정적 어려움을 논의하는 데 불편함을 느낍니다.
이 연구는 'Moment for Parents'라는 모바일 앱이 임신 중 및 산후 여성이 정신 건강 검사를 더 규칙적으로 완료하도록 도울 수 있는지 테스트할 것입니다. 이 앱에는 교육 기사, 안내된 성찰 및 기분 체크인이 포함되어 여성이 사적인 지원 환경에서 자신의 감정을 탐색하도록 돕습니다. 또한 앱에는 어머니됨, 스트레스, 관계 및 정서적 웰빙에 대한 짧은 수업을 안내하는 챗봇이 포함되어 있습니다. 이러한 대화는 의료 서류를 작성하는 것보다 지식이 풍부한 동반자와 이야기하는 것처럼 친근하고 공감할 수 있도록 설계되었습니다. 연구진은 이보다 개인적인 경험이 여성이 자신의 정신 건강 변화를 알아차리고 추적하기 더 쉽게 만들며, 정기적인 검사를 완료하도록 장려할 수 있을 것으로 기대합니다.
이 연구는 임신 중이거나 출산 후 1년 이내인 160명의 여성을 등록할 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
중재 그룹: 대화형 챗봇을 포함한 전체 'Moment for Parents' 앱을 사용합니다.
대조 그룹: 주간 기사는 포함하지만 챗봇이 없는 단순화된 버전의 앱을 사용합니다.
두 그룹 모두 12주 동안 앱을 통해 정신 건강 검사를 받게 됩니다. 이 검사에는 우울증과 불안 증상을 측정하는 표준적이고 널리 사용되는 설문지가 포함됩니다.
참가자의 답변이 우울증, 불안 또는 자해 생각과 같은 우려 증상을 보이는 경우, 연구팀은 그녀에게 지원을 위해 면허를 가진 정신 건강 전문가와 연결해 줄 것입니다. 이는 임신 중에 단 한 번만 여성을 검사하는 현재 표준 치료보다 더 신속한 도움을 제공합니다.
연구진은 'Moment for Parents' 앱의 챗봇 버전과 상호작용하는 여성이 챗봇 없이 앱을 사용하는 여성보다 정신 건강 검사를 두 배 더 자주 완료할 것이라고 가정합니다. 즉, 연구진은 챗봇이 더 매력적이고 지원적인 경험을 만들어 정기적인 검사를 증가시킬 것이라고 믿습니다.
완료된 정신 건강 검사 수를 늘리면 치료가 가장 효과적일 때 감정적 어려움을 더 일찍 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구가 'Moment for Parents' 앱이 검사와 참여를 개선한다는 것을 보여주면, 더 큰 연구의 설계를 안내하고 전국적으로 임신 중 및 산후 여성을 위한 미래 치료를 형성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 전반적으로, 이 연구는 정신 건강 지원을 더 접근하기 쉽고, 낙인을 덜 받으며, 사용하기 쉽게 만드는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 인터랙티브 모바일 애플리케이션인 '부모를 위한 순간' 앱이 임산부와 산후 여성의 정신건강 정기 검진 준수도를 향상시키는지 평가하기 위해 설계된 12주간의 양군 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 주산기 기분 및 불안 장애(PMADs)는 유병률이 높으며, 모자 보건에 영향을 미치고, 낙인, 일관되지 않은 임상 검진 관행, 의료 시스템과의 제한된 접촉으로 인해 종종 발견되지 않습니다. 소비자 대상 앱에 내장된 디지털 검진은 감정 점검을 정상화하고, 자기 표현에 대한 우려를 줄이며, 시간이 지남에 따라 반복적인 검진 기회를 제공함으로써 이러한 장벽을 해결할 수 있습니다.
참가자는 1:1로 무작위 배정되어 (1) '부모를 위한 순간' 챗봇 중재군 또는 (2) 주의 통제군에 배정됩니다. 무작위 배정은 주요 기초 특성(예: 인종, 임신 기간, 정신건강 이력) 간 균형 있는 할당을 보장하기 위해 고정 블록 크기의 순열 블록 무작위화를 사용하여 등록 시 자동으로 이루어집니다. 모든 데이터는 앱 플랫폼을 통해 수집되므로 독립 평가자 눈가림은 필요하지 않습니다.
중재군은 인터랙티브 챗봇 안내 레슨, 성찰 유도 질문, 기분 점검, 선택적 오디오 기반 명상을 포함하는 완전히 개발된 '부모를 위한 순간' 애플리케이션을 받습니다. 이러한 구성 요소는 주제 기반 '여정'으로 구성되며, 각각 약 5분 내에 완료되도록 설계된 짧은 레슨으로 이루어져 있습니다. 챗봇은 검증된 정신건강 검진도구(PHQ-9 및 GAD-7)를 정기적인 기분 점검에 통합하여 검진이 독립적인 설문지가 아닌 상황에 맞게 제공될 수 있도록 합니다. 참가자는 지속적인 참여를 장려하는 일일 푸시 알림을 받습니다.
통제군은 챗봇과 인터랙티브 레슨 구조를 생략한 수정된 버전의 '부모를 위한 순간' 앱을 받습니다. 대신, 사용자는 아기 발달과 모성의 신체적 및 정서적 적응을 포함하여 임신 및 산후 기간 동안 예상되는 변화를 설명하는 교육 기사로 연결되는 주간 푸시 알림을 받습니다. 중재군과 마찬가지로, 정신건강 검진은 정기적으로 앱 알고리즘을 통해 시행되어 양 그룹이 동등한 검진 기회에 노출되도록 합니다.
본 시험의 주요 초점은 양군 간 검진 준수도 궤적을 비교하는 것입니다. PHQ-9 및 GAD-7 시행의 시기와 빈도는 일반적으로 주산기 동안 단 한 번의 검진만 포함하는 현재의 임상 기준을 초과합니다. 검진 및 참여 지표는 앱 백엔드를 통해 수동적으로 수집되어 참가자 이탈로 인한 누락 데이터 없이 검진 준수도를 완전히 파악할 수 있습니다.</p
우울증, 불안 또는 자살 경향성에 대한 임상 기준치를 초과하는 참가자는 MC3 주산기 프로그램과 제휴된 면허를 가진 행동 건강 팀에 알림을 보내는 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 통해 자동으로 플래그 지정됩니다. 이 임상 에스컬레이션 경로에는 구조화된 위험 평가와 필요 시 정신과 치료로의 원활한 연결이 포함됩니다. 이러한 임상 절차는 연구 중재 자체의 일부가 아니며 MC3 프로그램 내 독립적인 IRB 감독 하에 관리됩니다.
양군 간 검진 준수도를 비교하는 것 외에도, 본 연구는 사용자 참여 행동을 평가하고, 참여에 대한 참가자 수준 예측 변수를 식별하며, 시간에 따른 앱 활용 패턴을 탐구할 것입니다. 완료된 화면, 조회된 콘텐츠, 시작된 활동과 같은 정량적 앱 사용 데이터는 제품 선호도가 높은 참가자의 정성적 인터뷰 데이터와 함께 분석될 것입니다. 이러한 결과는 중재의 최적화에 정보를 제공하고 향후 충분한 검정력을 가진 2상 무작위 시험을 위한 표본 계층화 전략을 안내할 것입니다.
제안된 연구는 모바일 행동 건강 도구가 임상 환경 외부에서 지속적인 검진 준수도를 실현 가능하게 지원할 수 있는지 테스트함으로써 주산기 정신건강 관리의 주요 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 성공한다면, 이 접근법은 PMAD 증상을 더 일찍 식별하고, 발견 및 치료에서의 격차를 줄이며, 주산기 정신건강 모니터링을 위한 디지털 참여 경로를 대규모로 지원하는 경험적 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianna Kerppola
- 전화번호: 734-210-1120
- 이메일: team@momentforparents.com
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Remote/Virtual Participation
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연락하다:
- Marianna Kerppola
- 전화번호: 734-210-1120
- 이메일: team@momentforparents.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 여성:
- 임신 중이거나 출산 후 1년 이내
- 만 18세 이상
- 미시간주 거주자
- 인터넷 접속 가능한 스마트폰 소유자
- 영어 능통자
제외 기준:
- 여성이 아님
- 현재 임신 중이 아니거나 출산 후 1년 이상 경과
- 만 18세 미만
- 미시간주 비거주자
- 인터넷 접속 가능한 스마트폰 미소유자
- 영어 비능통자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모를 위한 모멘트 개입
중재군 참가자는 상호작용형 챗봇을 포함한 완전한 Moment for Parents 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 이 챗봇은 간단한 강의, 기분 체크, 안내된 성찰, 선택적 마음챙김 활동을 제공합니다.
강의는 주제 기반 "여정"으로 그룹화되어 있으며, 각 여정은 임신 및 산후 기간 동안 감정적 웰빙을 지원하도록 설계된 짧은 모듈로 구성됩니다.
앱은 사용자에게 여정을 계속하거나 기분 관련 활동에 참여하도록 촉구하는 일일 푸시 알림을 보냅니다.
표준 정신건강 선별 도구(PHQ-9 및 GAD-7)가 이러한 체크인에 통합되어 있어, 정기적인 앱 사용 내에서 자연스럽게 선별이 이루어질 수 있습니다.
이 중재는 사용자 참여를 높이고 기존 주산기 관리보다 더 많은 정신건강 선별 완료 기회를 창출하도록 설계되었습니다.
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참가자들은 임신, 산후 경험 및 영아 발달과 관련된 간결하고 증거 기반의 기사에 접근합니다.
이 기사들은 주산기 지식을 높이고 이 기간 동안 일반적인 정서적·신체적 변화를 정상화하도록 설계되었습니다.
참가자들은 기분 반성 프롬프트, 일기 작성 활동 및 정서 처리 연습을 안내하는 대화형 챗봇과 상호작용합니다.
챗봇은 사용자 입력을 활용하여 경험을 개인화하고, 공개 장벽을 줄이기 위해 지원적이고 비임상적인 언어를 전달합니다.
참가자들에게 임신 및 산후 스트레스 요인에 맞춰진 선택적 오디오 기반 마음챙김 및 자기 조절 명상이 제공됩니다.
이 명상들은 감정 조절을 지원하며 참가자들이 걱정, 피로, 고통을 관리하는 데 도움을 줍니다.
참가자들은 교육 콘텐츠, 성찰, 선택적 활동을 포함한 간단한 레슨으로 구성된 주제 기반 커리큘럼(‘Journeys’라고 함)을 선택합니다.
각 경로는 임신 또는 산후 웰빙의 특정 측면(예: 회복력, 사회적 지원, 임상의와의 의사소통)에 초점을 맞추고 짧고 순차적인 모듈을 통해 지속적인 참여를 유도합니다.
참가자는 모바일 앱에 통합된 검증된 정신 건강 선별 도구(PHQ-9 및 GAD-7)를 완료합니다.
이를 통해 비임상적이고 일상적인 형식으로 선별이 이루어지며 초기 증상 식별 기회가 증가합니다. |
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가짜 비교기: 부모님을 위한 주의 통제 순간
주의 통제군의 참가자들은 상호작용형 챗봇이나 안내형 "여정" 레슨을 포함하지 않는 수정된 버전의 Moment for Parents 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
대신, 이 앱은 주간 푸시 알림을 통해 사용자에게 영아 발달 및 일반적인 산모 경험을 포함한 임신 및 산후 주제에 관한 간단한 교육 기사를 읽도록 안내합니다.
이 앱은 중재군과 동일한 간격으로 동일한 정신 건강 스크리너(PHQ-9 및 GAD-7)를 제공합니다.
그러나 이러한 스크리너는 대화형 기능에 내장되어 있지 않습니다.
이 버전의 앱은 중재 조건에 존재하는 맞춤형 참여 전략 없이 주산기 건강 정보에 대한 노출을 제공합니다.
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참가자들은 임신, 산후 경험 및 영아 발달과 관련된 간결하고 증거 기반의 기사에 접근합니다.
이 기사들은 주산기 지식을 높이고 이 기간 동안 일반적인 정서적·신체적 변화를 정상화하도록 설계되었습니다.
참가자는 모바일 앱에 통합된 검증된 정신 건강 선별 도구(PHQ-9 및 GAD-7)를 완료합니다.
이를 통해 비임상적이고 일상적인 형식으로 선별이 이루어지며 초기 증상 식별 기회가 증가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 검진 순응도
기간: 등록부터 등록 후 12주까지
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정신 건강 선별 검사 순응도는 12주 연구 기간 동안 Moment for Parents 앱을 통해 제공된 완료된 PHQ-9 및 GAD-7 선별 검사의 총 수로 측정됩니다.
선별 검사 기회는 격주로 제공되며 애플리케이션 백엔드에 의해 수동으로 기록되어 참가자가 각 예정된 선별 검사를 완료했는지 정확하게 추적할 수 있습니다.
순응도는 카운트 기반 분석 방법을 사용하여 연구 그룹 간에 비교되며, 대화형 챗봇이 주의 통제 조건에 비해 선별 검사 순응도를 증가시키는지 여부를 확인합니다.
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등록부터 등록 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 참여도
기간: 등록부터 등록 후 12주까지
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참여도는 완료된 챗봇 대화 수, 읽은 글 수, 접근한 명상 수, 저장된 활동 수를 포함한 백엔드 앱 분석을 사용하여 측정됩니다.
참여율은 각 주간 간격 내 활성 사용자당 완료된 활동 수의 평균으로 계산됩니다.
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등록부터 등록 후 12주까지
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앱 유지율
기간: 등록부터 등록 후 12주까지
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앱 유지율은 참가자가 Moment for Parents 애플리케이션을 초기 사용부터 최종 기록된 활동(예: 챗봇 상호작용, 기사 읽기, 명상 완료)까지 지속적으로 적극적으로 사용하는 기간으로 측정됩니다.
유지 패턴은 참가자가 앱 환경에서 얼마나 오랫동안 활동적인 상태를 유지하는지, 그리고 연구 군 간에 유지율이 차이가 있는지 또는 정신 건강 기록이나 초기 참여 수준과 같은 기준 특성에 따라 변동하는지 여부를 결정하기 위해 분석됩니다.
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등록부터 등록 후 12주까지
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선별 검사 순응도의 기초 예측 인자
기간: 등록부터 등록 후 12주까지
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우리는 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 인구통계학적 특성, 정신 건강 이력, 그리고 기준선 PHQ-9 및 GAD-7 점수를 포함한 예측 변수를 검토할 것입니다.
위에서 언급한 대로, 시작점은 참가자가 연구에 등록하고 첫 번째 PHQ-9 및 GAD-7 검사를 완료할 때이며, 종료점은 그녀가 마지막 PHQ-9 및 GAD-7 검사를 완료할 때입니다.
비례 위험 가정은 각 예측 변수에 대해 예측 변수와 시간 간의 상호작용을 포함시켜 검증할 것입니다.
상호작용 항이 유의미한 경우, 비례 위험 가정이 성립하지 않는 경우를 고려하기 위해 최종 모델에 이를 포함시킬 것입니다.
각 예측 변수에 대해 95% 신뢰구간을 포함한 오즈비를 보고할 것입니다.
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등록부터 등록 후 12주까지
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정신건강 선별검사 행동 양상
기간: 등록부터 등록 후 12주까지
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선별 행동 패턴은 로짓 링크를 사용한 일반화 선형 혼합 효과 모델을 통해 참가자가 매주 PHQ-9과 GAD-7 선별 검사를 완료하는지의 이분형 결과를 모델링하여 평가됩니다.
12주 기간 동안 적합된 모델 추정치에 대한 그래픽 분석을 통해 선별 완료 궤적에 기반하여 "조기 수용자", "드물게 응답자", "준수자"와 같은 별도의 사용자 하위 그룹을 식별하는 데 사용됩니다.
연구 군 간 및 참가자 특성(기초 정신 건강 기록 및 초기 선별 점수 등)에 걸쳐 비교를 수행하여 이러한 요인이 서로 다른 선별 행동 패턴과 관련이 있는지 여부를 확인할 것입니다.
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등록부터 등록 후 12주까지
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부모를 위한 순간의 인지된 가치 앱
기간: 등록 후 1주일부터 등록 후 12주까지
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4항목 제품-시장 적합성 설문을 사용하여 참가자들은 인지된 혜택, 접근이 제거된 경우의 감정적 반응, 그리고 제안된 개선 사항을 보고할 것입니다.
"매우 실망함" 하위 그룹의 응답은 높은 가치를 인지하는 사용자들의 특성을 식별하는 데 사용될 것입니다.
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등록 후 1주일부터 등록 후 12주까지
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사용자 경험 인터뷰의 주제별 통찰
기간: 등록 후 1주일부터 등록 후 3개월까지
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앱 접근 권한을 상실할 가능성에 대해 "매우 실망했다"고 보고한 참가자들과의 반구조화 인터뷰는 귀납적 주제 분석을 사용하여 의미 있는 참여와 관련된 공통적 요구, 경험 및 기능을 식별하기 위해 분석될 것입니다.
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등록 후 1주일부터 등록 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marianna Kerppola, MBA, MSc, Poisera, Inc.
- 수석 연구원: Maria Muzik, MD, MSc, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
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데이터는 연구 목표와 일치하는 사용을 제안하고 데이터 사용 및 기밀성 요구 사항을 준수하기로 동의한 자격을 갖춘 연구자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다. 데이터는 연구 완료 및 주요 결과 발표 후 제공됩니다. Moment for Parents 플랫폼 또는 임상 확대 절차의 일환으로 수집된 식별 가능한 정보는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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