Evaluering af screeningsoverholdelse mellem Moment for Parents-appen og opmærksomhedskontrol
Evaluering af screeningsoverholdelse mellem Moment for Forældre-app og opmærksomhedskontrol
Psykiske udfordringer, såsom depression og angst, er de mest almindelige medicinske komplikationer under graviditet og efter fødsel. Mange kvinder oplever disse symptomer, men halvdelen bliver aldrig screenet, endsige diagnosticeret. Når psykiske helbredsproblemer går ubemærket hen, kan de påvirke en mors velvære, hendes fødselsoplevelse og hendes barns udvikling. Når de opdages tidligt, er disse tilstande behandlingsmulige. Nuværende sundhedspraksisser lykkes imidlertid ofte ikke med at screene kvinder konsekvent, og mange kvinder føler sig ikke komfortable med at diskutere følelsesmæssige vanskeligheder med sundhedspersonale.
Dette studie vil teste, om en mobilapp kaldet Moment for Parents kan hjælpe gravide og fødselsforløbende kvinder med at gennemføre psykiske helbredsscreeninger mere regelmæssigt. Appen inkluderer pædagogiske artikler, vejledte refleksioner og humørcheck, der hjælper kvinder med at udforske deres følelser i et privat, støttende miljø. Appen inkluderer også en chatbot, der guider dem gennem korte lektioner om moderskab, stress, relationer og følelsesmæssigt velvære. Disse samtaler er designet til at føles venlige og relaterbare, som at tale med en vidende følgesvend snarere end at udfylde en medicinsk formular. Forskerne forventer, at denne mere personlige oplevelse kan gøre det lettere for kvinder at bemærke og spore ændringer i deres psykiske helbred og opmuntre dem til at gennemføre regelmæssige screeninger.
Studiet vil inkludere 160 kvinder, der er gravide eller inden for det første år efter fødsel. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Interventionsgruppe: Bruger den fulde Moment for Parents-app, inklusive den interaktive chatbot.
Kontrolgruppe: Bruger en forenklet version af appen med ugentlige artikler, men ingen chatbot.
Begge grupper vil modtage psykiske helbredsscreeninger gennem appen over en 12-ugers periode. Disse screeninger inkluderer standard, bredt anvendte spørgeskemaer, der måler symptomer på depression og angst.
Hvis en deltagers svar viser tegn på bekymrende symptomer, såsom depression, angst eller tanker om selvskade, vil studieteamet forbinde hende med autoriserede psykiske sundhedsprofessionelle til støtte. Dette tilbyder mere hurtig hjælp end den nuværende standardpleje, der ofte kun screener kvinder én gang under graviditeten.
Forskerne formoder, at kvinder, der interagerer med chatbot-versionen af Moment for Parents-appen, vil gennemføre psykiske helbredsscreeninger dobbelt så ofte som kvinder, der bruger appen uden chatbot. Med andre ord mener forskerne, at chatboten vil øge den regelmæssige screening ved at skabe en mere engagerende og støttende oplevelse.
At øge antallet af gennemførte psykiske helbredsscreeninger kan hjælpe med at identificere følelsesmæssige vanskeligheder tidligere, når behandling er mest effektiv. Hvis dette studie viser, at Moment for Parents-appen forbedrer screening og engagement, kan det guide designet af et større studie og hjælpe med at forme fremtidig pleje for gravide og fødselsforløbende kvinder landsdækkende. Samlet set sigter denne forskning efter at gøre psykisk helbredsstøtte mere tilgængelig, mindre stigmatiserende og lettere at bruge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et 12-ugers, toarmet pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), der er designet til at evaluere, om en interaktiv mobilapplikation, Moment for Parents-appen, forbedrer overholdelsen af rutinemæssig mental sundhedsscreening blandt gravide og fødselsdeprimerede kvinder. Perinatale humør- og angstlidelser (PMAD'er) er udbredte, har indvirkning på mors og barns sundhed og forbliver ofte uopdaget på grund af stigma, inkonsekvente kliniske screeningspraksisser og begrænset engagement med sundhedssystemet. Digital screening indlejret i en forbrugervenlig app kan adressere disse barrierer ved at normalisere følelsesmæssige tjek, reducere bekymringer om selvpræsentation og muliggøre gentagne screeningsmuligheder over tid.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten (1) Moment for Parents-chatbot-interventionsarmen eller (2) en opmærksomhedskontrolarm. Randomisering vil ske automatisk ved tilmelding ved hjælp af permuteret blokrandomisering med en fast blokstørrelse for at sikre afbalanceret tildeling på tværs af vigtige baselinekarakteristika (f.eks. race, gestationsalder, mental sundhedshistorie). Da alle data indsamles gennem appplatformen, er uafhængig assessor-blinding ikke påkrævet.
Interventionsarmen modtager den fuldt udviklede Moment for Parents-applikation, som inkluderer interaktive chatbot-styrede lektioner, reflekterende prompts, humørtjek og valgfrie lydbaserede meditationer. Disse komponenter er organiseret i emnebaserede "Journeys", hver sammensat af korte lektioner designet til at blive gennemført på cirka fem minutter. Chatbotten integrerer validerede mental sundhedsscreenere (PHQ-9 og GAD-7) inden for regelmæssige humørtjek, hvilket tillader, at screening leveres kontekstuelt i stedet for som et selvstændigt spørgeskema. Deltagerne modtager daglige push-notifikationer, der opfordrer til fortsat engagement.
Kontrolarmen modtager en modificeret version af Moment for Parents-appen, der udelader chatbotten og den interaktive lektionsstruktur. I stedet modtager brugerne ugentlige push-notifikationer, der linker til pædagogiske artikler, der beskriver forventede ændringer under graviditet og efter fødslen, herunder spædbarnets udvikling og mors fysiske og følelsesmæssige tilpasninger. Ligesom interventionsarmen administreres mental sundhedsscreening via appalgoritmen med regelmæssige mellemrum, hvilket sikrer, at begge grupper modtager tilsvarende eksponering for screeningsmuligheder.
Forsøgets primære fokus er at sammenligne screeningsoverholdelsestrajektorier mellem arme. Både timingen og hyppigheden af PHQ-9- og GAD-7-administration overstiger de nuværende kliniske normer, som typisk kun involverer én screening i den perinatale periode. Screening- og engagementsmetrikker registreres passivt gennem appens backend, hvilket muliggør fuldstændig fastlæggelse af screeningsoverholdelse uden manglende data på grund af deltagertab.
Deltagere, der overskrider kliniske cutoff-værdier for depression, angst eller selvmordstanker, vil blive automatisk flaget via et applikationsprogrammeringsinterface (API), der alarmerer et licenseret adfærdsmæssigt sundhedsteam tilknyttet MC3 Perinatal Program. Denne kliniske eskalationsvej inkluderer struktureret risikovurdering og, når det er angivet, faciliteret kobling til psykiatrisk behandling. Disse kliniske procedurer er ikke en del af selve forskningsinterventionen og styres af uafhængig IRB-tilsyn inden for MC3-programmet.
Ud over at sammenligne screeningsoverholdelse mellem arme vil undersøgelsen evaluere brugerengagementsadfærd, identificere deltager-niveau prædiktorer for engagement og udforske mønstre af app-udnyttelse over tid. Kvantitative app-brugsdata, såsom gennemførte skærme, vist indhold og påbegyndte aktiviteter, vil blive analyseret sammen med kvalitative interviewdata fra deltagere, der viser høj produktaffinitet. Disse resultater vil informere optimering af interventionen og guide prøvestratificeringsstrategier for et fremtidigt, fuldt kraftfuldt fase II randomiseret forsøg.
Den foreslåede forskning har til formål at adressere et stort hul i perinatal mental sundhedspleje ved at teste, om et mobilt adfærdsmæssigt sundhedsværktøj kan understøtte bæredygtig screeningsoverholdelse uden for kliniske miljøer. Hvis det lykkes, kan denne tilgang muliggøre tidligere identificering af PMAD-symptomer, reducere uligheder i opdagelse og behandling og levere empiriske beviser, der understøtter digitale engagementspåvirkninger for perinatal mental sundhedsovervågning i stor skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marianna Kerppola
- Telefonnummer: 734-210-1120
- E-mail: team@momentforparents.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- Remote/Virtual Participation
-
Kontakt:
- Marianna Kerppola
- Telefonnummer: 734-210-1120
- E-mail: team@momentforparents.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, som er:
- Gravide eller op til 1 år efter fødsel
- 18 år eller ældre
- Bor i Michigan
- Ejer en smartphone med internetadgang
- Behersker engelsk
Eksklusionskriterier:
- Ikke kvinde
- Ikke aktuelt gravid eller mere end 1 år efter fødsel
- Yngre end 18 år
- Bor ikke i Michigan
- Ejer ikke en smartphone med internetadgang
- Behersker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moment for Forældre Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil bruge den fulde Moment for Parents mobilapplikation, som inkluderer en interaktiv chatbot, der leverer korte lektioner, humør-tjek, vejledte refleksioner og valgfrie mindfulness-aktiviteter.
Lektionerne er grupperet i emnebaserede "Journeys", som hver består af korte moduler designet til at støtte følelsesmæssig trivsel under graviditet og efter fødsel.
Appen sender daglige push-notifikationer, der beder brugerne om at fortsætte deres Journey eller engagere sig i humør-relaterede aktiviteter.
Standard mentale sundhedsscreeningværktøjer (PHQ-9 og GAD-7) er integreret i disse tjek, hvilket gør det muligt at udføre screening naturligt inden for den almindelige app-brug.
Interventionen er designet til at øge brugerengagement og skabe flere muligheder for gennemførelse af mental sundhedsscreening sammenlignet med traditionel perinatal pleje.
|
Deltagerne får adgang til korte, evidensbaserede artikler relateret til graviditet, oplevelser efter fødslen og spædbarnets udvikling.
Artiklerne er designet til at øge viden om perinatal perioden og normalisere almindelige følelsesmæssige og fysiske forandringer i denne periode.
Deltagerne interagerer med en konversationschatbot, som guider dem gennem humørrefleksionsprompts, dagbogsaktiviteter og følelsesmæssige bearbejdelsesøvelser.
Chatbotten personaliserer oplevelsen ved hjælp af brugerinput og leverer støttende, ikke-klinisk sprog for at reducere barriererne for afsløring.
Deltagerne får tilbudt valgfrie lydbaserede mindfulness- og selvreguleringsmeditationer skræddersyet til graviditets- og fødselsrelaterede stressfaktorer.
Disse meditationer støtter følelsesmæssig regulering og hjælper deltagerne med at håndtere bekymring, træthed og nød.
Deltagerne vælger emnebaserede læseplaner (kaldet "Rejser") sammensat af korte lektioner, der omfatter undervisningsmateriale, refleksioner og valgfrie aktiviteter.
Hver vej fokuserer på et specifikt aspekt af graviditet eller trivsel efter fødslen (f.eks. modstandskraft, social støtte, kommunikation med klinikere) og fremmer vedvarende engagement gennem korte, sekventielle moduler.
Deltagerne udfylder validerede screeningsværktøjer for mental sundhed (PHQ-9 og GAD-7), der er integreret i en mobilapp.
Dette muliggør screening i et ikke-klinisk, rutinemæssigt format og øger mulighederne for tidlig symptomidentifikation.
|
|
Sham-komparator: Moment for Forældres Opmærksomhedskontrol
Deltagere i opmærksomhedskontrolgruppen vil bruge en modificeret version af Moment for Parents-mobilappen, som ikke indeholder den interaktive chatbot eller de vejledende "Journey"-lektioner.
I stedet sender appen ugentlige push-meddelelser, der beder brugerne om at læse korte undervisningsartikler om graviditets- og fødselsrelaterede emner, herunder spædbørnsudvikling og almindelige mødreoplevelser.
Appen leverer de samme mental sundhedsscreener (PHQ-9 og GAD-7) med sammenlignelige intervaller som interventionsgruppen.
Dog er screenerne ikke indlejret i samtale-funktioner.
Denne version af appen giver eksponering for perinatal sundhedsinformation uden de personlige engagementstrategier, der findes i interventionsbetingelsen.
|
Deltagerne får adgang til korte, evidensbaserede artikler relateret til graviditet, oplevelser efter fødslen og spædbarnets udvikling.
Artiklerne er designet til at øge viden om perinatal perioden og normalisere almindelige følelsesmæssige og fysiske forandringer i denne periode.
Deltagerne udfylder validerede screeningsværktøjer for mental sundhed (PHQ-9 og GAD-7), der er integreret i en mobilapp.
Dette muliggør screening i et ikke-klinisk, rutinemæssigt format og øger mulighederne for tidlig symptomidentifikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af mental sundhedsscreening
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter indskrivning
|
Mental sundheds screeningsoverholdelse vil blive målt som det samlede antal gennemførte PHQ-9 og GAD-7 screenings leveret gennem Moment for Parents appen i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Screeningsmuligheder forekommer hver anden uge og registreres passivt af applikationens backend, hvilket muliggør præcis sporing af om en deltager gennemførte hver planlagte screening.
Overholdelse vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper ved hjælp af tællebaserede analysemetoder for at afgøre om den interaktive chatbot øger screeningsoverholdelse i forhold til opmærksomhedskontrolbetingelsen.
|
Fra indskrivning til 12 uger efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App-engagement
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter indskrivning
|
Engagement vil blive målt ved hjælp af backend-app-analyser, herunder antal afsluttede chatbot-samtaler, artikler læst, meditationer tilgået og aktiviteter gemt.
Engagementprocenten vil blive beregnet som det gennemsnitlige antal aktiviteter gennemført pr. aktiv bruger inden for hver ugentlige interval.
|
Fra indskrivning til 12 uger efter indskrivning
|
|
App-opbevaring
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 uger efter tilmelding
|
App-rettention vil blive målt som den tidslængde, en deltager fortsat aktivt interagerer med Moment for Parents-applikationen fra første brug til den sidst registrerede aktivitet (f.eks. chatbot-interaktion, artikel læst eller meditation fuldført).
Retentionsmønstre vil blive analyseret for at afgøre, hvor længe deltagerne forbliver aktive i app-miljøet, og om rettention adskiller sig mellem studiearmene eller varierer ud fra baseline-karakteristika som psykisk sundhedshistorie eller indledende engagementsniveauer. |
Fra tilmelding til 12 uger efter tilmelding
|
|
Baselineprædiktorer for overholdelse af screening
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter indskrivning
|
Vi vil anvende Cox proportional hazards regression til at undersøge prædiktorer, herunder demografi, mental sundhedshistorik og baseline PHQ-9 og GAD-7 score.
Som ovenfor vil startpunktet være, når deltageren tilmelder sig studiet og fuldfører den første PHQ-9 og GAD-7 screening, og slutpunktet vil være, når hun fuldfører sin sidste PHQ-9 og GAD-7 screening.
Den proportionelle hazards antagelse vil blive testet for hver prædiktor ved at inkludere interaktionen mellem prædiktoren og tid.
Hvis interaktionstermen er signifikant, vil vi inkludere den i den endelige model for at tage højde for de ikke-proportionale hazards.
For hver prædiktor vil vi rapportere odds ratio med 95% KI.
|
Fra indskrivning til 12 uger efter indskrivning
|
|
Mønstre i adfærd ved screening for mental sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 uger efter tilmelding
|
Mønstre i screeningsadfærd vil blive evalueret ved at modellere det binære udfald af, om deltagerne udfylder PHQ-9 og GAD-7 screenere hver uge ved hjælp af en generaliseret lineær blandet effektmodel med en logit-link.
Grafiske analyser af tilpassede modelestimater over den 12-ugers periode vil blive brugt til at identificere forskellige brugergrupper (f.eks. "tidlige tilvænnere", "sjældne respondenter" og "efterfølgere") baseret på forløb af screeningsfærdiggørelse.
Sammenligninger vil blive foretaget mellem studiearme og på tværs af deltageregenskaber (såsom baseline mental sundhedshistorik og indledende screeningsscore) for at afgøre, om disse faktorer er forbundet med forskellige mønstre i screeningsadfærd.
|
Fra tilmelding til 12 uger efter tilmelding
|
|
Forældres opfattede værdi af øjeblikket-app
Tidsramme: Fra 1 uge efter tilmeldingen gennem 12 uger efter tilmeldingen
|
Ved hjælp af en fire-punkts produkt-markedspasningsundersøgelse vil deltagerne rapportere opfattet fordel, følelsesmæssig respons hvis adgang blev fjernet, og foreslåede forbedringer.
Svar fra "Meget skuffet"-undergruppen vil blive brugt til at identificere karakteristika for brugere, der opfatter høj værdi.
|
Fra 1 uge efter tilmeldingen gennem 12 uger efter tilmeldingen
|
|
Tematiske indsigter fra brugeroplevelsesinterviews
Tidsramme: Fra 1 uge efter tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
Semistrukturerede interviews med deltagere, der rapporterer at være "meget skuffede" over udsigten til at miste adgangen til appen, vil blive analyseret ved hjælp af induktiv tematisk analyse for at identificere fælles behov, oplevelser og funktioner forbundet med meningsfuld engagement.
|
Fra 1 uge efter tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianna Kerppola, MBA, MSc, Poisera, Inc.
- Ledende efterforsker: Maria Muzik, MD, MSc, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R43MH130293 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt i anonymiseret form for de primære og sekundære udfaldsmål beskrevet i studieprotokollen. Alle identifikatorer (såsom navne, kontaktinformation og geografiske data, der kunne tillade re-identifikation) vil blive fjernet før deling. Anonymiserede datasæt vil kun indeholde udfaldsvariabler og relevante demografiske variabler, der er nødvendige for reproducerbarhed.
Data vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere, hvis foreslåede brug er i overensstemmelse med studiemålene, og som accepterer at overholde databrugs- og fortrolighedskrav. Data vil blive leveret efter studiafslutning og offentliggørelse af primære resultater. Ingen identifikationsoplysninger indsamlet som en del af Moment for Parents-platformen eller kliniske eskalationsprocedurer vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .