Valutazione dell'Adesione allo Screening tra l'App Moment for Parents e il Controllo dell'Attenzione

Questo studio è uno studio pilota controllato randomizzato (RCT) a due bracci di 12 settimane, progettato per valutare se un'applicazione mobile interattiva, l'app Moment for Parents, migliori l'aderenza allo screening di routine della salute mentale tra le donne in gravidanza e nel postpartum. I disturbi dell'umore e d'ansia perinatali (PMAD) sono prevalenti, hanno un impatto sulla salute materna e infantile e spesso rimangono non rilevati a causa dello stigma, di pratiche di screening clinico incoerenti e di un coinvolgimento limitato con i sistemi sanitari. Lo screening digitale integrato in un'app rivolta ai consumatori potrebbe affrontare queste barriere normalizzando i controlli emotivi, riducendo le preoccupazioni legate all'autopresentazione e consentendo opportunità di screening ripetute nel tempo.

I partecipanti verranno randomizzati 1:1 a (1) il braccio di intervento con chatbot Moment for Parents o (2) un braccio di controllo con attenzione. La randomizzazione avverrà automaticamente al momento dell'arruolamento utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati con una dimensione fissa del blocco per garantire un'allocazione bilanciata tra le principali caratteristiche basali (ad esempio, razza, età gestazionale, anamnesi di salute mentale). Poiché tutti i dati vengono raccolti tramite la piattaforma dell'app, non è necessario il mascheramento del valutatore indipendente.

Il braccio di intervento riceve l'applicazione Moment for Parents completamente sviluppata, che include lezioni guidate da chatbot interattive, prompt riflessivi, controlli dell'umore e meditazioni audio opzionali. Questi componenti sono organizzati in "Percorsi" basati su argomenti, ciascuno composto da brevi lezioni progettate per essere completate in circa cinque minuti. Il chatbot integra strumenti di screening della salute mentale validati (PHQ-9 e GAD-7) all'interno dei controlli regolari dell'umore, consentendo allo screening di essere erogato in modo contestuale piuttosto che come questionario autonomo. I partecipanti ricevono notifiche push giornaliere che incoraggiano il coinvolgimento continuo.

Il braccio di controllo riceve una versione modificata dell'app Moment for Parents che omette il chatbot e la struttura delle lezioni interattive. Invece, gli utenti ricevono notifiche push settimanali con link ad articoli educativi che descrivono i cambiamenti attesi durante la gravidanza e il postpartum, inclusi lo sviluppo del bambino e gli aggiustamenti fisici ed emotivi materni. Come nel braccio di intervento, lo screening della salute mentale viene somministrato tramite l'algoritmo dell'app a intervalli regolari, garantendo che entrambi i gruppi ricevano un'esposizione equivalente alle opportunità di screening.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare le traiettorie di aderenza allo screening tra i bracci. Sia il tempismo che la frequenza della somministrazione di PHQ-9 e GAD-7 superano le norme cliniche attuali, che tipicamente prevedono un solo screening durante il periodo perinatale. Le metriche di screening e coinvolgimento vengono acquisite passivamente tramite il backend dell'app, consentendo una determinazione completa dell'aderenza allo screening senza dati mancanti dovuti all'attrito dei partecipanti.

I partecipanti che superano le soglie cliniche per depressione, ansia o suicidalità verranno automaticamente segnalati tramite un'interfaccia di programmazione delle applicazioni (API) che avvisa un team di salute comportamentale autorizzato affiliato al MC3 Perinatal Program. Questo percorso di escalation clinica include una valutazione strutturata del rischio e, quando indicato, un collegamento facilitato all'assistenza psichiatrica. Queste procedure cliniche non fanno parte dell'intervento di ricerca stesso e sono regolate dalla supervisione indipendente dell'IRB all'interno del programma MC3.

Oltre a confrontare l'aderenza allo screening tra i bracci, lo studio valuterà i comportamenti di coinvolgimento degli utenti, identificherà i predittori di coinvolgimento a livello dei partecipanti ed esplorerà i modelli di utilizzo dell'app nel tempo. I dati quantitativi sull'utilizzo dell'app, come schermate completate, contenuti visualizzati e attività avviate, verranno analizzati insieme ai dati qualitativi delle interviste con partecipanti che mostrano un'elevata affinità per il prodotto. Questi risultati informeranno l'ottimizzazione dell'intervento e guideranno le strategie di stratificazione del campione per un futuro studio randomizzato di Fase II completamente potenziato.

La ricerca proposta mira a colmare una lacuna importante nell'assistenza alla salute mentale perinatale testando se uno strumento mobile di salute comportamentale possa sostenere in modo fattibile un'aderenza sostenuta allo screening al di fuori degli ambienti clinici. Se avrà successo, questo approccio potrebbe consentire un'identificazione più precoce dei sintomi dei PMAD, ridurre le disparità nella rilevazione e nel trattamento e fornire prove empiriche a sostegno di percorsi di coinvolgimento digitale per il monitoraggio della salute mentale perinatale su larga scala.