Evaluación de la Adherencia al Cribado Entre la Aplicación Moment for Parents y el Control de Atención
Evaluación de la Adherencia al Cribado entre la Aplicación Moment for Parents y el Control de Atención
Los problemas de salud mental, como la depresión y la ansiedad, son las complicaciones médicas más comunes durante el embarazo y después del parto. Muchas mujeres experimentan estos síntomas, pero la mitad nunca son evaluadas, y mucho menos diagnosticadas. Cuando las preocupaciones de salud mental pasan desapercibidas, pueden afectar el bienestar de una madre, su experiencia de parto y el desarrollo de su hijo. Cuando se identifican temprano, estas condiciones son tratables. Sin embargo, las prácticas sanitarias actuales a menudo no evalúan a las mujeres de manera consistente, y muchas mujeres no se sienten cómodas discutiendo sus dificultades emocionales con los proveedores de atención médica.
Este estudio probará si una aplicación móvil llamada Moment for Parents puede ayudar a las mujeres embarazadas y posparto a completar evaluaciones de salud mental con mayor regularidad. La aplicación incluye artículos educativos, reflexiones guiadas y controles de estado de ánimo que ayudan a las mujeres a explorar sus sentimientos en un entorno privado y de apoyo. La aplicación también incluye un chatbot que las guía a través de lecciones cortas sobre la maternidad, el estrés, las relaciones y el bienestar emocional. Estas conversaciones están diseñadas para sentirse amigables y cercanas, como hablar con un compañero informado en lugar de completar un formulario médico. Los investigadores esperan que esta experiencia más personal pueda facilitar que las mujeres noten y realicen un seguimiento de los cambios en su salud mental y las anime a completar evaluaciones regulares.
El estudio incluirá a 160 mujeres que están embarazadas o dentro del primer año después de dar a luz. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de intervención: Utiliza la aplicación completa Moment for Parents, incluido el chatbot interactivo.
Grupo de control: Utiliza una versión simplificada de la aplicación con artículos semanales pero sin chatbot.
Ambos grupos recibirán evaluaciones de salud mental a través de la aplicación durante un período de 12 semanas. Estas evaluaciones incluyen cuestionarios estándar y ampliamente utilizados que miden síntomas de depresión y ansiedad.
Si las respuestas de una participante muestran signos de síntomas preocupantes, como depresión, ansiedad o pensamientos de autolesión, el equipo del estudio la conectará con profesionales de salud mental licenciados para recibir apoyo. Esto ofrece ayuda más rápida que el estándar de atención actual, que a menudo evalúa a las mujeres solo una vez durante el embarazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que interactúan con la versión de chatbot de la aplicación Moment for Parents completarán evaluaciones de salud mental con el doble de frecuencia que las mujeres que usan la aplicación sin el chatbot. En otras palabras, los investigadores creen que el chatbot aumentará la evaluación regular al crear una experiencia más atractiva y de apoyo.
Aumentar el número de evaluaciones de salud mental completadas podría ayudar a identificar las dificultades emocionales antes, cuando el tratamiento es más efectivo. Si este estudio muestra que la aplicación Moment for Parents mejora la evaluación y la participación, podría guiar el diseño de un estudio más amplio y ayudar a dar forma a la atención futura para mujeres embarazadas y posparto en todo el país. En general, esta investigación tiene como objetivo hacer que el apoyo en salud mental sea más accesible, menos estigmatizante y más fácil de usar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos de 12 semanas diseñado para evaluar si una aplicación móvil interactiva, la aplicación Moment for Parents, mejora la adherencia al cribado rutinario de salud mental entre mujeres embarazadas y posparto. Los trastornos perinatales del estado de ánimo y la ansiedad (PMAD) son prevalentes, impactan en la salud materna e infantil y a menudo permanecen sin detectar debido al estigma, prácticas de cribado clínico inconsistentes y un compromiso limitado con los sistemas de atención sanitaria. El cribado digital integrado en una aplicación dirigida al consumidor puede abordar estas barreras al normalizar los chequeos emocionales, reducir las preocupaciones sobre la autopresentación y permitir oportunidades de cribado repetidas a lo largo del tiempo.
Los participantes serán aleatorizados 1:1 a (1) el brazo de intervención con el chatbot Moment for Parents o (2) un brazo de control de atención. La aleatorización ocurrirá automáticamente al inscribirse utilizando aleatorización por bloques permutados con un tamaño de bloque fijo para garantizar una asignación equilibrada en las características clave de la línea base (por ejemplo, raza, edad gestacional, historial de salud mental). Debido a que todos los datos se recopilan a través de la plataforma de la aplicación, no se requiere enmascaramiento del evaluador independiente.
El brazo de intervención recibe la aplicación Moment for Parents completamente desarrollada, que incluye lecciones guiadas por chatbot interactivas, indicaciones reflexivas, chequeos del estado de ánimo y meditaciones opcionales basadas en audio. Estos componentes están organizados en "Viajes" basados en temas, cada uno compuesto por lecciones cortas diseñadas para completarse en aproximadamente cinco minutos. El chatbot integra cribadores de salud mental validados (PHQ-9 y GAD-7) dentro de los chequeos regulares del estado de ánimo, permitiendo que el cribado se entregue contextualmente en lugar de como un cuestionario independiente. Los participantes reciben notificaciones push diarias que fomentan la participación continua.
El brazo de control recibe una versión modificada de la aplicación Moment for Parents que omite el chatbot y la estructura de lecciones interactivas. En su lugar, los usuarios reciben notificaciones push semanales que enlazan a artículos educativos que describen los cambios esperados durante el embarazo y el posparto, incluyendo el desarrollo infantil y los ajustes físicos y emocionales maternos. Al igual que en el brazo de intervención, el cribado de salud mental se administra a través del algoritmo de la aplicación a intervalos regulares, asegurando que ambos grupos reciban una exposición equivalente a las oportunidades de cribado.
El enfoque principal del ensayo es comparar las trayectorias de adherencia al cribado entre los brazos. Tanto el momento como la frecuencia de administración del PHQ-9 y el GAD-7 superan las normas clínicas actuales, que típicamente implican solo un cribado durante el período perinatal. Las métricas de cribado y participación se capturan pasivamente a través del backend de la aplicación, permitiendo una determinación completa de la adherencia al cribado sin datos faltantes debido a la deserción de participantes.
Los participantes que superen los puntos de corte clínicos para depresión, ansiedad o suicidio serán marcados automáticamente a través de una interfaz de programación de aplicaciones (API) que alerta a un equipo de salud conductual licenciado afiliado al Programa Perinatal MC3. Esta vía de escalada clínica incluye evaluación estructurada del riesgo y, cuando se indique, vinculación facilitada a atención psiquiátrica. Estos procedimientos clínicos no forman parte de la intervención de investigación en sí y están regidos por una supervisión independiente del IRB dentro del programa MC3.
Además de comparar la adherencia al cribado entre los brazos, el estudio evaluará los comportamientos de participación del usuario, identificará predictores a nivel de participante de la participación y explorará patrones de utilización de la aplicación a lo largo del tiempo. Los datos cuantitativos de uso de la aplicación, como pantallas completadas, contenido visto y actividades iniciadas, se analizarán junto con datos de entrevistas cualitativas de participantes que muestran alta afinidad con el producto. Estos hallazgos informarán la optimización de la intervención y guiarán estrategias de estratificación de muestras para un futuro ensayo aleatorizado de Fase II completamente potenciado.
La investigación propuesta tiene como objetivo abordar una brecha importante en la atención de salud mental perinatal al probar si una herramienta móvil de salud conductual puede apoyar de manera factible la adherencia sostenida al cribado fuera de entornos clínicos. Si tiene éxito, este enfoque puede permitir una identificación más temprana de los síntomas de PMAD, reducir las disparidades en la detección y el tratamiento, y proporcionar evidencia empírica que respalde vías de participación digital para el monitoreo de la salud mental perinatal a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marianna Kerppola
- Número de teléfono: 734-210-1120
- Correo electrónico: team@momentforparents.com
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Remote/Virtual Participation
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Contacto:
- Marianna Kerppola
- Número de teléfono: 734-210-1120
- Correo electrónico: team@momentforparents.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que:
- Están embarazadas o hasta 1 año después del parto
- Tienen 18 años o más
- Viven en Míchigan
- Poseen un teléfono inteligente con acceso a internet
- Dominan el inglés
Criterios de exclusión:
- No son mujeres
- No están actualmente embarazadas o más de 1 año después del parto
- Menores de 18 años
- No viven en Míchigan
- No poseen un teléfono inteligente con acceso a internet
- No dominan el inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención "Momento para Padres"
Los participantes en el brazo de intervención utilizarán la aplicación móvil completa Moment for Parents, que incluye un chatbot interactivo que ofrece breves lecciones, comprobaciones del estado de ánimo, reflexiones guiadas y actividades opcionales de mindfulness.
Las lecciones se agrupan en "Viajes" basados en temas, cada uno de los cuales consta de módulos cortos diseñados para apoyar el bienestar emocional durante el embarazo y el posparto.
La aplicación envía notificaciones push diarias que invitan a los usuarios a continuar su Viaje o participar en actividades relacionadas con el estado de ánimo.
Los instrumentos estándar de cribado de salud mental (PHQ-9 y GAD-7) están integrados en estas comprobaciones, lo que permite que el cribado se realice de forma natural dentro del uso regular de la aplicación.
La intervención está diseñada para aumentar la participación del usuario y crear más oportunidades para completar el cribado de salud mental que la atención perinatal tradicional.
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Los participantes acceden a artículos breves y basados en evidencia relacionados con el embarazo, las experiencias posparto y el desarrollo infantil.
Los artículos están diseñados para aumentar el conocimiento perinatal y normalizar los cambios emocionales y físicos comunes durante este período.
Los participantes interactúan con un chatbot conversacional que los guía a través de indicaciones de reflexión sobre el estado de ánimo, actividades de diario y ejercicios de procesamiento emocional.
El chatbot personaliza la experiencia utilizando la entrada del usuario y ofrece un lenguaje de apoyo no clínico para reducir las barreras a la hora de revelar información.
A los participantes se les proporcionan meditaciones opcionales basadas en audio de mindfulness y autorregulación adaptadas a los factores estresantes del embarazo y el posparto.
Estas meditaciones apoyan la regulación emocional y ayudan a los participantes a gestionar la preocupación, la fatiga y el malestar.
Los participantes seleccionan planes de estudios temáticos (llamados "Journeys") compuestos por lecciones breves que incluyen contenido educativo, reflexiones y actividades opcionales.
Cada vía se centra en un aspecto específico del bienestar durante el embarazo o el posparto (por ejemplo, resiliencia, apoyo social, comunicación con los médicos) y fomenta una participación sostenida a través de módulos secuenciales cortos.
Los participantes completan herramientas de evaluación de salud mental validadas (PHQ-9 y GAD-7) integradas en una aplicación móvil.
Esto permite que la evaluación se realice en un formato no clínico y rutinario, y aumenta las oportunidades para la identificación temprana de síntomas.
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Comparador falso: Momento para el Control de la Atención de los Padres
Los participantes en el brazo de control de atención utilizarán una versión modificada de la aplicación móvil Moment for Parents que no incluye el chatbot interactivo ni las lecciones guiadas "Journey".
En su lugar, la aplicación envía notificaciones push semanales que invitan a los usuarios a leer breves artículos educativos sobre temas del embarazo y el posparto, incluidos el desarrollo infantil y las experiencias maternas comunes.
La aplicación proporciona los mismos cuestionarios de salud mental (PHQ-9 y GAD-7) en intervalos comparables a los del brazo de intervención.
Sin embargo, los cuestionarios no están integrados en funciones conversacionales.
Esta versión de la aplicación ofrece exposición a información sobre salud perinatal sin las estrategias de participación personalizadas presentes en la condición de intervención.
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Los participantes acceden a artículos breves y basados en evidencia relacionados con el embarazo, las experiencias posparto y el desarrollo infantil.
Los artículos están diseñados para aumentar el conocimiento perinatal y normalizar los cambios emocionales y físicos comunes durante este período.
Los participantes completan herramientas de evaluación de salud mental validadas (PHQ-9 y GAD-7) integradas en una aplicación móvil.
Esto permite que la evaluación se realice en un formato no clínico y rutinario, y aumenta las oportunidades para la identificación temprana de síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la Detección de Salud Mental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas posteriores a la inscripción
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La adherencia al cribado de salud mental se medirá como el número total de cribados PHQ-9 y GAD-7 completados a través de la aplicación Moment for Parents durante el período de estudio de 12 semanas.
Las oportunidades de cribado se presentan quincenalmente y se registran pasivamente por el backend de la aplicación, permitiendo un seguimiento preciso de si un participante completó cada cribado programado.
La adherencia se comparará entre los brazos del estudio utilizando métodos de análisis basados en recuentos para determinar si el chatbot interactivo aumenta la adherencia al cribado en comparación con la condición de control de atención.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con la Aplicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 semanas después de la inscripción
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El compromiso se medirá utilizando análisis de la aplicación del backend, incluyendo conteos de conversaciones completadas con el chatbot, artículos leídos, meditaciones accedidas y actividades guardadas.
La tasa de compromiso se calculará como el número promedio de actividades completadas por usuario activo dentro de cada intervalo semanal.
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Desde la inscripción hasta 12 semanas después de la inscripción
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Retención de la Aplicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 semanas después de la inscripción
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La retención de la aplicación se medirá como el tiempo que un participante continúa interactuando activamente con la aplicación Moment for Parents desde el uso inicial hasta la última actividad registrada (por ejemplo, interacción con el chatbot, lectura de un artículo o meditación completada).
Se analizarán los patrones de retención para determinar cuánto tiempo permanecen activos los participantes en el entorno de la aplicación y si la retención difiere entre los brazos del estudio o varía según las características basales, como el historial de salud mental o los niveles de participación inicial.
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Desde la inscripción hasta 12 semanas después de la inscripción
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Predictores Basales de la Adherencia al Cribado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 semanas después de la inscripción
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Utilizaremos un modelo de regresión de Cox de riesgos proporcionales para examinar los predictores, incluidos los datos demográficos, el historial de salud mental y las puntuaciones iniciales de PHQ-9 y GAD-7.
Como se mencionó anteriormente, el punto de partida será cuando la participante se inscriba en el estudio y complete la primera evaluación PHQ-9 y GAD-7, y el punto final será cuando complete su última evaluación PHQ-9 y GAD-7.
La suposición de riesgos proporcionales se probará para cada predictor incluyendo la interacción entre el predictor y el tiempo.
Si el término de interacción es significativo, lo incluiremos en el modelo final para tener en cuenta los riesgos no proporcionales.
Para cada predictor, informaremos la razón de probabilidades (odds ratio) con un intervalo de confianza del 95%.
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Desde la inscripción hasta 12 semanas después de la inscripción
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Patrones de Comportamiento en la Detección de Salud Mental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas posteriores a la inscripción
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Los patrones de comportamiento de cribado se evaluarán modelando el resultado binario de si los participantes completan los cuestionarios PHQ-9 y GAD-7 cada semana mediante un modelo lineal generalizado de efectos mixtos con una función de enlace logit.
Se utilizarán análisis gráficos de las estimaciones del modelo ajustado durante el período de 12 semanas para identificar subgrupos de usuarios distintos (por ejemplo, "adoptantes tempranos", "respondedores infrecuentes" y "cumplidores") basándose en las trayectorias de finalización del cribado.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de estudio y entre las características de los participantes (como el historial de salud mental basal y las puntuaciones iniciales de cribado) para determinar si estos factores están asociados con diferentes patrones de comportamiento de cribado.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas posteriores a la inscripción
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Valor Percibido del Momento para la Aplicación de Padres
Periodo de tiempo: Desde 1 semana después de la inscripción hasta 12 semanas después de la inscripción
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Mediante una encuesta de ajuste producto-mercado de cuatro elementos, los participantes informarán sobre el beneficio percibido, la respuesta emocional si se eliminara el acceso y las mejoras sugeridas.
Las respuestas del subgrupo "Muy decepcionado" se utilizarán para identificar las características de los usuarios que perciben un alto valor.
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Desde 1 semana después de la inscripción hasta 12 semanas después de la inscripción
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Percepciones Temáticas de las Entrevistas de Experiencia de Usuario
Periodo de tiempo: Desde 1 semana después de la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
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Se analizarán entrevistas semiestructuradas con participantes que informen estar "muy decepcionados" ante la perspectiva de perder el acceso a la aplicación mediante un análisis temático inductivo para identificar necesidades, experiencias y características comunes asociadas con un compromiso significativo.
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Desde 1 semana después de la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianna Kerppola, MBA, MSc, Poisera, Inc.
- Investigador principal: Maria Muzik, MD, MSc, University of Michigan
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R43MH130293 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán de forma anonimizada para las medidas de resultado primarias y secundarias descritas en el protocolo del estudio. Se eliminarán todos los identificadores (como nombres, información de contacto y datos geográficos que pudieran permitir la reidentificación) antes de compartirlos. Los conjuntos de datos anonimizados incluirán únicamente las variables de resultado y las variables demográficas relevantes necesarias para la reproducibilidad.
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable a investigadores cualificados cuyo uso propuesto sea coherente con los objetivos del estudio y que acepten cumplir los requisitos de uso de datos y confidencialidad. Los datos se proporcionarán tras la finalización del estudio y la publicación de los resultados primarios. No se compartirá ninguna información identificable recopilada como parte de la plataforma Moment for Parents o de los procedimientos de escalada clínica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .