PCOS에서 단독 Myo-Inositol 대 Myo-Inositol+Metformin 복합 요법이 임신, 치료 순응도 및 내약성에 미치는 영향
2025년 12월 22일 업데이트: Maria Amin, PAEC general hospital
과체중 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단 여성에서 미오이노시톨 단독 요법 대 미오이노시톨과 메트포르민 병용 요법이 임신율, 치료 순응도 및 내약성에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
이 임상시험(전향적 무작위 대조 시험)의 목표는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 과체중 여성(BMI ≥25 kg/m²)에서 마이오이노시톨 단독 또는 마이오이노시톨과 메트포르민의 병용 요법이 임신율, 치료 순응도 및 부작용 프로필을 개선할 수 있는지 비교하는 것입니다.
본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 마이오이노시톨 단독 요법이 마이오이노시톨과 메트포르민 병용 요법과 비교하여 유사한 임신율을 달성하는가?
- 병용 요법이 마이오이노시톨 단독 요법에 비해 더 많은 부작용과 낮은 순응도를 초래하는가? 비교군이 있는 경우: 연구자들은 A군(마이오이노시톨 4 g/일)과 B군(마이오이노시톨 4 g/일 + 메트포르민 1500 mg/일)을 비교하여 메트포르민 추가가 내약성 저하의 대가로 임신 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
- 6개월 동안 마이오이노시톨 단독 또는 마이오이노시톨과 메트포르민 병용 요법을 무작위 배정받습니다.
- 초음파로 확인된 임신 결과 모니터링을 위한 추적 방문에 참석합니다.
- 치료 중 경험한 모든 부작용을 보고합니다.
- 치료 순응도 및 중도 탈락률에 대한 정보를 제공합니다.
- 월경 규칙성 및 배란율에 대해 평가받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isb
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Islamabad, Isb, 파키스탄, 440000
- PAEC general hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 35세 사이의 여성
- BMI ≥25 kg/m²
- PCOS의 로테르담 기준 중 적어도 두 가지를 충족
- 자연 임신 시도 중
- 지난 3개월 동안 호르몬 약물 또는 인슐린 감작제 사용 없음
제외 기준:
- 내분비 장애(예: 당뇨병, 갑상선 기능 이상)
- 간 기능 장애
- 신장 질환
- 위장관 또는 흡수 장애 문제(IBS, IBD, 설탕병)
- 메트포르민 또는 이노시톨에 대한 알레르기 반응
- 임신 중이거나 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 군 1
연구의 비교군에서: 연구자들은 A군(미오이노시톨 4g/일)을 비교할 것입니다
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미오이노시톨 (4 g/일)
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실험적: arm 2
그룹 B는 복합 그룹(메트포르민 1500mg/일 및 미오 이노시톨 4g/일)이 됩니다.
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미오이노시톨 (4 g/일)
metformin plus myoinositol 각각 1500mg 및 4g 일일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파로 확인된 임상적 임신 참가자 수
기간: 최대 6개월 또는 임신이 확인될 때까지
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임상적 임신은 초음파로 확인된 태낭의 존재로 정의됩니다.
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최대 6개월 또는 임신이 확인될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agrawal A, Mahey R, Kachhawa G, Khadgawat R, Vanamail P, Kriplani A. Comparison of metformin plus myoinositol vs metformin alone in PCOS women undergoing ovulation induction cycles: randomized controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2019 Jun;35(6):511-514. doi: 10.1080/09513590.2018.1549656. Epub 2019 Jan 7.
- Thakur SS, Anjum S, Siddiqui SS. Randomised controlled trial: comparing effects of metformin versus myoinositol versus metformin and myoinositol on ovarian functions and metabolic factors in polycystic ovarian syndrome. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2020;9(6):2542 50. doi:10.18203/2320-1770.ijrcog20202030
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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