Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad samotného myo-inositolu vs myo-inositolu plus metforminu na početí, adherenci a snášenlivost u PCOS

22. prosince 2025 aktualizováno: Maria Amin, PAEC general hospital

Vliv myo-inositolu oproti kombinované terapii myo-inositolu a metforminu na míru početí, adherenci k léčbě a snášenlivost u žen s nadváhou diagnostikovaných s PCOS: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie (prospektivní randomizované kontrolované studie) je porovnat, zda samotný myo-inositol nebo v kombinaci s metforminem může zlepšit míru početí, adherenci k léčbě a profil nežádoucích účinků u žen s nadváhou (BMI ≥25 kg/m²) s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS).

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Dosahuje samotný myo-inositol srovnatelné míry početí jako kombinace myo-inositolu a metforminu?
  2. Výsledkem kombinované terapie více nežádoucích účinků a nižší adherence ve srovnání se samotným myo-inositolem?Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu A (myo-inositol 4 g/den) se skupinou B (myo-inositol 4 g/den + metformin 1500 mg/den), aby zjistili, zda přidání metforminu zlepšuje výsledky početí, ale na úkor snášenlivosti.

Účastníci budou:

  • Náhodně zařazeni k užívání buď samotného myo-inositolu, nebo myo-inositolu plus metforminu po dobu šesti měsíců.
  • Navštěvovat kontrolní návštěvy za účelem sledování výsledků těhotenství potvrzených ultrazvukem.
  • Hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které během léčby zažili.
  • Poskytovat informace o adherenci k léčbě a míře předčasného ukončení.
  • Hodnoceni z hlediska pravidelné menstruace a míry ovulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Isb
      • Islamabad, Isb, Pákistán, 440000
        • PAEC general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 až 35 let
  • BMI ≥25 kg/m²
  • Splnily alespoň dvě ze tří Rotterdamských kritérií pro PCOS
  • Pokoušejí se otěhotnět přirozenou cestou
  • Neužívaly hormonální léky ani inzulinové senzitizéry v posledních třech měsících

Kritéria pro vyloučení:

  • Endokrinní poruchy (např. diabetes, porucha funkce štítné žlázy)
  • Jaterní postižení
  • Onemocnění ledvin
  • Gastrointestinální problémy nebo problémy s malabsorpcí (IBS, IBD, celiakie)
  • Známé alergie na metformin nebo inositol
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno 1
ve srovnávací skupině studie: Výzkumníci porovnají skupinu A (myo-inositol 4 g/den)
Lék: Myoinositol
myo-inositol (4 g/den)
Experimentální: rameno 2
skupina B bude kombinovanou skupinou (Metformin 1500 mg denně a Myo inositol 4 gramy denně)
Lék: Myoinositol
myo-inositol (4 g/den)
Lék: Metformin 1500 mg denně
metfromin plus myoinositol 1500 mg a 4 gramy denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzeným klinickým těhotenstvím ultrazvukem
Časové okno: Až 6 měsíců nebo do potvrzení těhotenství
Klinické těhotenství definované jako přítomnost gestačního váčku potvrzená ultrazvukem.
Až 6 měsíců nebo do potvrzení těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PAEC general hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit