Effekten af Myo-Inositol alene kontra Myo-Inositol plus Metformin på undfangelse, overholdelse og tolerabilitet ved PCOS
22. december 2025 opdateret af: Maria Amin, PAEC general hospital
Indflydelsen af Myo-Inositol vs kombineret Myo-Inositol og Metformin-behandling på undfangelsesrater, behandlingsoverholdelse og tolerabilitet hos overvægtige kvinder diagnosticeret med PCOS: Et randomiseret kontrolleret studie
Formålet med denne kliniske undersøgelse (prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse) er at sammenligne, om myo-inositol alene eller i kombination med metformin kan forbedre konceptionsrater, behandlingsoverholdelse og bivirkningsprofiler hos overvægtige kvinder (BMI ≥25 kg/m²) diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Opnår myo-inositol alene konceptionsrater, der er sammenlignelige med kombinationen af myo-inositol og metformin?
- Medfører kombinationsterapien flere bivirkninger og lavere overholdelse sammenlignet med myo-inositol alene? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Gruppe A (myo-inositol 4 g/dag) med Gruppe B (myo-inositol 4 g/dag + metformin 1500 mg/dag) for at se, om tilføjelsen af metformin forbedrer konceptionsresultater, men på bekostning af tolerabilitet.
Deltagere vil:
- Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten myo-inositol alene eller myo-inositol plus metformin i seks måneder.
- Deltage i opfølgningsbesøg til overvågning af graviditetsresultater bekræftet ved ultralyd.
- Rapportere eventuelle bivirkninger oplevet under behandlingen.
- Give information om behandlingsoverholdelse og frafald.
- Blive vurderet for menstruationsregelmæssighed og ægløsningsrater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Isb
-
Islamabad, Isb, Pakistan, 440000
- PAEC general hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20 til 35 år
- BMI ≥25 kg/m²
- Opfyldt mindst to af de tre Rotterdam-kriterier for PCOS
- Forsøger at blive gravid naturligt
- Ingen brug af hormonelle lægemidler eller insulin-sensitiviserende midler i de sidste tre måneder
Eksklusionskriterier:
- Endokrine lidelser (f.eks. diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion)
- Leversvigt
- Nyresygdom
- Gastrointestinale eller malabsorptionsproblemer (IBS, IBD, cøliaki)
- Kendte allergier over for metformin eller inositol
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arm 1
i sammenligningsgruppen i studiet: Forskere vil sammenligne gruppe A (myo-inositol 4 g/dag)
|
myo-inositol (4 g/dag)
|
|
Eksperimentel: arm 2
gruppe B vil være en kombinationsgruppe (Metformin 1500mg pr. dag og Myo-inositol 4gram pr. dag)
|
myo-inositol (4 g/dag)
metformin plus myoinositol 1500 mg og 4 gram henholdsvis pr. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bekræftet klinisk graviditet ved ultralydsscanning
Tidsramme: Op til 6 måneder eller indtil graviditet er bekræftet
|
Klinisk graviditet defineret som tilstedeværelsen af en graviditetssæk bekræftet ved ultralydsscanning.
|
Op til 6 måneder eller indtil graviditet er bekræftet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Agrawal A, Mahey R, Kachhawa G, Khadgawat R, Vanamail P, Kriplani A. Comparison of metformin plus myoinositol vs metformin alone in PCOS women undergoing ovulation induction cycles: randomized controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2019 Jun;35(6):511-514. doi: 10.1080/09513590.2018.1549656. Epub 2019 Jan 7.
- Thakur SS, Anjum S, Siddiqui SS. Randomised controlled trial: comparing effects of metformin versus myoinositol versus metformin and myoinositol on ovarian functions and metabolic factors in polycystic ovarian syndrome. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2020;9(6):2542 50. doi:10.18203/2320-1770.ijrcog20202030
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2025
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Organiske kemikalier
- Kulhydrater
- Alkoholer
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Sukkeralkoholer
- Metformin
- Inositol
Andre undersøgelses-id-numre
- PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .