Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мио-инозитола в монотерапии по сравнению с комбинацией мио-инозитола и метформина на зачатие, приверженность лечению и переносимость при СПКЯ

22 декабря 2025 г. обновлено: Maria Amin, PAEC general hospital

Влияние терапии мио-инозитолом по сравнению с комбинированной терапией мио-инозитолом и метформином на частоту зачатия, приверженность лечению и переносимость у женщин с избыточным весом, страдающих СПКЯ: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования (проспективное рандомизированное контролируемое исследование) — сравнить, может ли мио-инозитол отдельно или в комбинации с метформином улучшить показатели зачатия, приверженность лечению и профиль побочных эффектов у женщин с избыточным весом (ИМТ ≥25 кг/м²), у которых диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ).

Основные вопросы, на которые оно направлено:

  1. Достигает ли мио-инозитол отдельно показателей зачатия, сопоставимых с комбинацией мио-инозитола и метформина?
  2. Приводит ли комбинированная терапия к большему количеству побочных эффектов и снижению приверженности по сравнению с одним мио-инозитолом? Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят Группу А (мио-инозитол 4 г/день) с Группой Б (мио-инозитол 4 г/день + метформин 1500 мг/день), чтобы определить, улучшает ли добавление метформина исходы зачатия, но за счёт переносимости.

Участницы будут:

  • Случайным образом распределены на получение либо только мио-инозитола, либо мио-инозитола плюс метформин в течение шести месяцев.
  • Посещать контрольные визиты для мониторинга исходов беременности, подтверждённых ультразвуковым исследованием.
  • Сообщать о любых побочных эффектах, испытанных во время лечения.
  • Предоставлять информацию о приверженности лечению и частоте выбывания.
  • Проходить оценку регулярности менструального цикла и частоты овуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Isb
      • Islamabad, Isb, Пакистан, 440000
        • PAEC general hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 20 до 35 лет
  • ИМТ ≥25 кг/м²
  • Соответствие как минимум двум из трёх критериев Роттердама для СПКЯ
  • Попытки естественного зачатия
  • Отсутствие приёма гормональных препаратов или сенситайзеров инсулина в течение последних трёх месяцев

Критерии исключения:

  • Эндокринные нарушения (например, диабет, дисфункция щитовидной железы)
  • Нарушения функции печени
  • Заболевания почек
  • Желудочно-кишечные проблемы или нарушения всасывания (СРК, ВЗК, целиакия)
  • Известная аллергия на метформин или инозитол
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
в группе сравнения исследования: Исследователи сравнят Группу A (мио-инозитол 4 г/день)
Лекарство: Миоинозитол
мио-инозитол (4 г/сут)
Экспериментальный: группа 2
группа B будет комбинированной группой (Метформин 1500 мг в сутки и Мио-инозитол 4 грамма в сутки)
Лекарство: Миоинозитол
мио-инозитол (4 г/сут)
Лекарство: Метформин 1500 мг ежедневно
метформин плюс миоинозитол 1500 мг и 4 г в день соответственно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденной клинической беременностью по данным УЗИ
Временное ограничение: До 6 месяцев или до подтверждения беременности
Клиническая беременность, определяемая как наличие плодного яйца, подтвержденного ультразвуковым исследованием.
До 6 месяцев или до подтверждения беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PAEC general hospital

Следователи

  • Главный следователь: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться