Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myo-inositolin vaikutus yksin vs. myo-inositoli plus metforminiin hedelmöittymiseen, lääkityksen noudattamiseen ja siedettävyyteen PCOS:ssa

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Maria Amin, PAEC general hospital

Myo-inositolin vs. myo-inositolin ja metformiinin yhdistelmähoidon vaikutus hedelmällisyyteen, hoidon noudattamiseen ja siedettävyyteen ylipainoisten PCOS-diagnosoiduilla naisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen (prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) tavoitteena on verrata, pystyykö myo-inositoli yksin vai yhdistelmänä metformiinin kanssa parantamaan raskausasteita, hoidon noudattamista ja sivuvaikutusprofiileja ylipainoisilla naisilla (BMI ≥25 kg/m²), joilla on todettu munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS).

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Saavuttaako myo-inositoli yksin verrattavissa olevia raskausasteita myo-inositolin ja metformiinin yhdistelmään verrattuna?
  2. Johtaako yhdistelmähoito enemmän sivuvaikutuksia ja alhaisempaa noudattamista verrattuna pelkkään myo-inositoliin? Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat ryhmää A (myo-inositoli 4 g/päivä) ryhmään B (myo-inositoli 4 g/päivä + metformiini 1500 mg/päivä) nähdäkseen, parantaako metformiinin lisääminen raskaustuloksia, mutta kustannuksella siedettävyydestä.

Osallistujat:

  • Satunnaistetaan saamaan joko pelkkää myo-inositolia tai myo-inositolia yhdessä metformiinin kanssa kuuden kuukauden ajan.
  • Osallistuvat seurantakäynteihin raskaustulosten seurantaan, jotka vahvistetaan ultraäänitutkimuksella.
  • Raportoivat kaikki hoidon aikana kokemansa sivuvaikutukset.
  • Antavat tietoa hoidon noudattamisesta ja keskeytysprosenteista.
  • Arvioidaan kuukautisten säännöllisyyden ja ovulaatioasteiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Isb
      • Islamabad, Isb, Pakistan, 440000
        • PAEC general hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Naiset 20–35-vuotiaat
  • Painoindeksi ≥25 kg/m²
  • Täyttää vähintään kaksi kolmesta Rotterdamin kriteeristä PCOS:lle
  • Yrittävät tulla raskaaksi luonnollisesti
  • Ei hormonilääkkeitä tai insuliiniherkistäjiä käytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokriiniset sairaudet (esim. diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö)
  • Maksavaurio
  • Munuaissairaus
  • Ruoansulatuskanavan tai imeytymishäiriöt (ärtyvä suoli, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia)
  • Tunnetut allergiat metformiinille tai inositolille
  • Raskaana tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: haara 1
tutkimuksen vertailuryhmässä: Tutkijat vertaavat ryhmää A (myo-inositoli 4 g/päivä)
Lääke: Myoinositoli
myo-inositoli (4 g/päivä)
Kokeellinen: haara 2
ryhmä B on yhdistelmäryhmä (metformiinia 1500 mg päivässä ja myo-inositolia 4 grammaa päivässä)
Lääke: Myoinositoli
myo-inositoli (4 g/päivä)
Lääke: Metformiini 1500 mg päivittäin
metfromiini plus myoinositoli 1500 mg ja 4 g päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänitutkimuksella vahvistettujen kliinisten raskauksien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta tai kunnes raskaus vahvistetaan
Kliininen raskaus määritellään ultraäänellä vahvistetun sikiöpussin esiintymiseksi.
Enintään 6 kuukautta tai kunnes raskaus vahvistetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PAEC general hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa