Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Myo-Inositol Alleen versus Myo-Inositol Plus Metformine op Conceptie, Therapietrouw en Tolerantie bij PCOS

22 december 2025 bijgewerkt door: Maria Amin, PAEC general hospital

Impact van Myo-Inositol versus Gecombineerde Myo-Inositol en Metformine Therapie op Bevruchtingspercentages, Therapietrouw en Tolerantie bij Vrouwen met Overgewicht Gediagnosticeerd met PCOS: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie (prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie) is om te vergelijken of myo-inositol alleen of in combinatie met metformine de conceptiepercentages, therapietrouw en bijwerkingenprofielen kan verbeteren bij vrouwen met overgewicht (BMI ≥25 kg/m²) bij wie polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is vastgesteld.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Bereikt myo-inositol alleen conceptiepercentages die vergelijkbaar zijn met de combinatie van myo-inositol en metformine?
  2. Resulteert de combinatietherapie in meer bijwerkingen en lagere therapietrouw in vergelijking met alleen myo-inositol? Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen Groep A (myo-inositol 4 g/dag) vergelijken met Groep B (myo-inositol 4 g/dag + metformine 1500 mg/dag) om te zien of de toevoeging van metformine de conceptieresultaten verbetert, maar ten koste van de verdraagbaarheid.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen om gedurende zes maanden ofwel alleen myo-inositol ofwel myo-inositol plus metformine te ontvangen.
  • Vervolgbezoeken bijwonen voor monitoring van zwangerschapsuitkomsten bevestigd door echografie.
  • Eventuele bijwerkingen die tijdens de behandeling worden ervaren, melden.
  • Informatie verstrekken over therapietrouw en uitvalpercentages.
  • Worden beoordeeld op menstruatieregulariteit en ovulatiepercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Isb
      • Islamabad, Isb, Pakistan, 440000
        • PAEC general hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen tussen 20 en 35 jaar
  • BMI ≥25 kg/m²
  • Voldoen aan minstens twee van de drie Rotterdam-criteria voor PCOS
  • Proberen op natuurlijke wijze zwanger te worden
  • Geen gebruik van hormonale medicatie of insulinesensibiliseerders in de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Endocriene stoornissen (bijv. diabetes, schildklierdisfunctie)
  • Leverfunctiestoornis
  • Nierziekte
  • Maag-darm- of malabsorptieproblemen (PDS, IBD, coeliakie)
  • Bekende allergieën voor metformine of inositol
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm 1
in de vergelijkingsgroep van de studie: Onderzoekers zullen Groep A (myo-inositol 4 g/dag) vergelijken
Geneesmiddel: Myo-inositol
myo-inositol (4 g/dag)
Experimenteel: arm 2
groep B zal een combinatiegroep zijn (Metformine 1500 mg per dag en Myo-inositol 4 gram per dag)
Geneesmiddel: Myo-inositol
myo-inositol (4 g/dag)
Geneesmiddel: Metformine 1500 mg per dag
metformine plus myo-inositol 1500mg en 4 gram per dag respectievelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigde klinische zwangerschap door echografie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden of totdat zwangerschap is bevestigd
Klinische zwangerschap gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak bevestigd door echografie.
Tot 6 maanden of totdat zwangerschap is bevestigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PAEC general hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren