Effekt av Myo-Inositol alene vs Myo-Inositol pluss Metformin på unnfangelse, overholdelse og tolerabilitet ved PCOS
22. desember 2025 oppdatert av: Maria Amin, PAEC general hospital
Effekt av Myo-Inositol kontra kombinert Myo-Inositol og Metformin-terapi på unnfangelsesrater, behandlingsoverholdelse og tolerabilitet hos overvektige kvinner diagnostisert med PCOS: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien (prospektiv randomisert kontrollert studie) er å sammenligne om myo-inositol alene eller i kombinasjon med metformin kan forbedre unnfangelsesrater, behandlingsoverholdelse og bivirkningsprofiler hos overvektige kvinner (BMI ≥25 kg/m²) diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Oppnår myo-inositol alene unnfangelsesrater som kan sammenlignes med kombinasjonen av myo-inositol og metformin?
- Fører kombinasjonsterapien til flere bivirkninger og lavere overholdelse sammenlignet med myo-inositol alene?
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Gruppe A (myo-inositol 4 g/dag) med Gruppe B (myo-inositol 4 g/dag + metformin 1500 mg/dag) for å se om tilsetningen av metformin forbedrer unnfangelsesresultater, men på bekostning av tolerabilitet.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt enten myo-inositol alene eller myo-inositol pluss metformin i seks måneder.
- Delta på oppfølgingsbesøk for overvåkning av svangerskapsresultater bekreftet ved ultralyd.
- Rapportere eventuelle bivirkninger opplevd under behandlingen.
- Gi informasjon om behandlingsoverholdelse og frafallsrater.
- Bli vurdert for menstruasjonsregelmessighet og eggløsningsrater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Isb
-
Islamabad, Isb, Pakistan, 440000
- PAEC general hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20 til 35 år
- BMI ≥25 kg/m²
- Oppfylt minst to av de tre Rotterdam-kriteriene for PCOS
- Prøver å bli gravid naturlig
- Ikke brukt hormonelle medisiner eller insulin-sensitiviserende midler de siste tre månedene
Eksklusjonskriterier:
- Endokrine lidelser (f.eks. diabetes, thyreoidefunksjonsforstyrrelser)
- Leverdysfunksjon
- Nyre sykdom
- Mage-tarm- eller malabsorpsjonsproblemer (IBS, IBD, cøliaki)
- Kjente allergier mot metformin eller inositol
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm 1
i sammenligningsgruppen av studien: Forskere vil sammenligne Gruppe A (myo-inositol 4 g/dag)
|
myo-inositol (4 g/dag)
|
|
Eksperimentell: arm 2
gruppe B vil være en kombinasjonsgruppe (Metformin 1500mg per dag og Myo-inositol 4gram per dag)
|
myo-inositol (4 g/dag)
metfromin pluss myoinositol 1500mg og 4 gram per dag henholdsvis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bekreftet klinisk svangerskap ved ultralyd
Tidsramme: Opptil 6 måneder eller til graviditeten er bekreftet
|
Klinisk svangerskap definert som tilstedeværelsen av en svangerskapsspose bekreftet ved ultralyd.
|
Opptil 6 måneder eller til graviditeten er bekreftet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agrawal A, Mahey R, Kachhawa G, Khadgawat R, Vanamail P, Kriplani A. Comparison of metformin plus myoinositol vs metformin alone in PCOS women undergoing ovulation induction cycles: randomized controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2019 Jun;35(6):511-514. doi: 10.1080/09513590.2018.1549656. Epub 2019 Jan 7.
- Thakur SS, Anjum S, Siddiqui SS. Randomised controlled trial: comparing effects of metformin versus myoinositol versus metformin and myoinositol on ovarian functions and metabolic factors in polycystic ovarian syndrome. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2020;9(6):2542 50. doi:10.18203/2320-1770.ijrcog20202030
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Organiske kjemikalier
- Karbohydrater
- Alkoholer
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Sukkeralkoholer
- Metformin
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .